Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) met diarree (IBS-D)

23 mei 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van probiotica op symptoomverlichting en indices van micro-ontsteking en cholinerge status bij IBS-patiënten met diarree te beoordelen.

We presenteren het onderzoeksontwerp van een klinische proef die is ontworpen om de klinische effecten van de multispecies probiotische combinatie "BIO-25" bij IBS-D-patiënten te beoordelen. Om dit doel te bereiken zullen de primaire eindpunten van de studie verbetering van de buikpijn en consistentie van de ontlasting zijn. De studie zal ook worden opgezet en aangestuurd om het effect van het probioticum BIO-25 op de vermeende ontstekingsgerelateerde parameters gerelateerd aan micro-ontsteking bij IBS te onderzoeken, waarbij gepostuleerde verbeteringen in Hs-CRP en calprotectine als markers van dat effect worden gebruikt. Bijkomende doelstellingen van de studie zullen het mogelijke effect van probioticum BIO-25 op de cholinerge status onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotische behandeling bij IBS is veilig en effectief. Van probiotica is aangetoond dat ze de ontstekingsremmende/pro-inflammatoire verhouding verbeteren en mogelijk ook de darmmotiliteit en de bacteriële samenstelling van de darmen verbeteren. Er is een aanzienlijke hoeveelheid bewijs ter ondersteuning van het gebruik van probiotica bij IBS. Probiotica lijken bijzonder effectief te zijn bij het verminderen van een opgeblazen gevoel en ongemak in de buik. De stammen van de multispecies probiotische combinatie (BIO-25 LR) werden getest en gunstig bevonden in goed opgezette onderzoeken bij IBS-patiënten. Patiënten met postinfectieuze IBS, evenals veel patiënten met "klassieke" IBS, vertonen een laaggradige ontstekingstoestand die gepaard kan gaan met viscerale overgevoeligheid en verminderde motiliteit. Probiotica kunnen deze laaggradige ontsteking onderdrukken. In een recente studie ontdekten we dat zeer gevoelige CRP (hs-CRP), een serummarker van micro-ontsteking, significant hoger was bij patiënten met diarree-overheersende IBS dan gezonde controles, hoewel binnen normale grenzen in beide groepen. Hs-CRP kan dus dienen als een marker van deze laaggradige, subklinische ontsteking. Als behandeling met probiotica de mate van laaggradige ontsteking bij IBS vermindert, kan de verbetering worden weerspiegeld in verlaagde hs-CRP-waarden. Deze studie kan bijdragen aan ons begrip van de pathofysiologie van IBS en verder bewijs leveren voor de effectiviteit van probiotica bij de behandeling ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een diagnose van IBS-D volgens de Rome III-criteria, instemming om deel te nemen en de mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Bovendien is de definitie van opnamecriteria gebaseerd op de FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products (referentie hier toevoegen). Gedurende de inloopperiode van twee weken:

  • Pijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur score van ≥ 3,0 op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
  • Consistentie ontlasting: ≥30% van de dagen/week met ten minste één ontlasting ≥6 met behulp van de Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (ref).

Uitsluitingscriteria:

1) hyperthyreoïdie, 2) coeliakie, 3) zwangerschap, 4) andere gastro-intestinale diagnoses die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. actieve peptische ziekte, inflammatoire darmziekte), 5) een voorgeschiedenis van maligniteit die, naar het beste oordeel van de arts, het onderzoek zou kunnen verstoren, 6) een infectie- of ontstekingsziekte in de afgelopen maand, 7) actieve medisch behandelde astma, 8) basislijnwaarden van HsCRP > 10 mg/liter, 9) behandeling met steroïden voor elke indicatie, 10) fecale incontinentie en 11) behandeling met probiotica of antibiotica van welke aard dan ook in de afgelopen 4 weken, 11) Diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIO-25, Probiotica-mengsel
Twee capsules per dag.
Voedingssupplement: Bio-25

Elke capsule van de multispecies probiotische combinatie Bio-25 bestaat uit 25 miljard levende bacteriën.

Elk type bio-25 bevat miljarden levende melkzuurbacteriën in gedefinieerde verhoudingen van gevriesdroogde Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracaseïne, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus en Streptococcus thermophilus.

Andere namen:
  • Probiotisch
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek aan de Bio-25 capsule: zelfde smaak, zelfde kleur, zelfde uiterlijk
Ander: Placebo
Identieke placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting (buikpijn en consistentie van ontlasting)
Tijdsspanne: 8 weken

De intensiteit van de buikpijn en de consistentie van de ontlasting worden beoordeeld met visuele analoge schalen (VAS) met schalen van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (het ergst mogelijke symptoom).

De definitie van responders op de behandeling is gebaseerd op de FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products for Treatment of Irritable Bowel Syndrome.

  • Een pijnintensiteitsresponder is een patiënt die een afname van 30% of meer ervaart in het wekelijkse gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde.
  • Een ontlastingsconsistentieresponder is een patiënt die een afname van meer dan 50% heeft in het aantal dagen met ten minste één ontlasting ≥ type 6 met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS).
  • Een patiënt wordt geclassificeerd als een algehele responder als ze de bovenstaande verbetering in pijnintensiteit en consistentie van de ontlasting gedurende ten minste 50 procent van de tijd bereiken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van andere specifieke IBS-symptomen, d.w.z. gas en opgeblazen gevoel, gevoel van urgentie
Tijdsspanne: 8 weken
Specifieke IBS-symptomen, d.w.z. gasvorming en opgeblazen gevoel, gevoel van urgentie, zullen worden beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS) met schalen van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (het ergst mogelijke symptoom).
8 weken
Verlaag de hs-CRP-waarden
Tijdsspanne: 8 weken
Bloed zal worden afgenomen van IBS-D-patiënten na 12 uur vasten en zal worden geanalyseerd op hs-CRP.
8 weken
Verbeter de cholinerge status
Tijdsspanne: 8 weken
Metingen van de katalytische activiteit van plasmacholinesterase omvatten aanpassing van een spectrofotometrische methode aan een microtiterplaatassay
8 weken
Verlaag het calprotectinegehalte
Tijdsspanne: 8 weken

Aan het begin en aan het einde van de behandelingsperiode zullen ontlastingsmonsters worden verkregen voor het meten van calprotectinespiegels.

De kwantitatieve concentratie van calprotectine zal worden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren