- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667627
Probiotica bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) met diarree (IBS-D)
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van probiotica op symptoomverlichting en indices van micro-ontsteking en cholinerge status bij IBS-patiënten met diarree te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Israel
-
Tel-Aviv, Central Israel, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van IBS-D volgens de Rome III-criteria, instemming om deel te nemen en de mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Bovendien is de definitie van opnamecriteria gebaseerd op de FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products (referentie hier toevoegen). Gedurende de inloopperiode van twee weken:
- Pijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur score van ≥ 3,0 op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
- Consistentie ontlasting: ≥30% van de dagen/week met ten minste één ontlasting ≥6 met behulp van de Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (ref).
Uitsluitingscriteria:
1) hyperthyreoïdie, 2) coeliakie, 3) zwangerschap, 4) andere gastro-intestinale diagnoses die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. actieve peptische ziekte, inflammatoire darmziekte), 5) een voorgeschiedenis van maligniteit die, naar het beste oordeel van de arts, het onderzoek zou kunnen verstoren, 6) een infectie- of ontstekingsziekte in de afgelopen maand, 7) actieve medisch behandelde astma, 8) basislijnwaarden van HsCRP > 10 mg/liter, 9) behandeling met steroïden voor elke indicatie, 10) fecale incontinentie en 11) behandeling met probiotica of antibiotica van welke aard dan ook in de afgelopen 4 weken, 11) Diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BIO-25, Probiotica-mengsel
Twee capsules per dag.
|
Elke capsule van de multispecies probiotische combinatie Bio-25 bestaat uit 25 miljard levende bacteriën. Elk type bio-25 bevat miljarden levende melkzuurbacteriën in gedefinieerde verhoudingen van gevriesdroogde Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracaseïne, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus en Streptococcus thermophilus.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek aan de Bio-25 capsule: zelfde smaak, zelfde kleur, zelfde uiterlijk
|
Identieke placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoomverlichting (buikpijn en consistentie van ontlasting)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De intensiteit van de buikpijn en de consistentie van de ontlasting worden beoordeeld met visuele analoge schalen (VAS) met schalen van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (het ergst mogelijke symptoom). De definitie van responders op de behandeling is gebaseerd op de FDA Draft Guidance for Clinical Evaluation of Products for Treatment of Irritable Bowel Syndrome.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van andere specifieke IBS-symptomen, d.w.z. gas en opgeblazen gevoel, gevoel van urgentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Specifieke IBS-symptomen, d.w.z. gasvorming en opgeblazen gevoel, gevoel van urgentie, zullen worden beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS) met schalen van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (het ergst mogelijke symptoom).
|
8 weken
|
Verlaag de hs-CRP-waarden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloed zal worden afgenomen van IBS-D-patiënten na 12 uur vasten en zal worden geanalyseerd op hs-CRP.
|
8 weken
|
Verbeter de cholinerge status
Tijdsspanne: 8 weken
|
Metingen van de katalytische activiteit van plasmacholinesterase omvatten aanpassing van een spectrofotometrische methode aan een microtiterplaatassay
|
8 weken
|
Verlaag het calprotectinegehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan het begin en aan het einde van de behandelingsperiode zullen ontlastingsmonsters worden verkregen voor het meten van calprotectinespiegels. De kwantitatieve concentratie van calprotectine zal worden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-RD-0491-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PDS
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.VoltooidPDS, diarree overheersend | IBS, constipatie overheersend | IBS, gemengde symptomen
-
KU LeuvenWervingGezonde controles | PDS | Colitis ulcerosa, actief | Colitis ulcerosa, remissie (3a: met IBS-symptomen, 3b: zonder IBS-symptomen) | Ziekte van Crohn, actief | Ziekte van Crohn, remissie (6a: met IBS-symptomen, 6b: zonder IBS-symptomen)België
-
NovartisVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendEffecten van een laag FODMAP-dieet versus een glutenvrij dieet op IBS-symptomen bij kinderenIsraël
-
University of California, Los AngelesWervingIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityVoltooidIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
University Paris 7 - Denis DiderotUniversity of Manchester; Hospital Vall d'Hebron; Hôpital Louis Mourier; EA 7334,...VoltooidIBS - Prikkelbare Darm Syndroom | BevolkingVerenigd Koninkrijk, Frankrijk, Spanje
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics B.V.; Weca... en andere medewerkersVoltooidIBS - Prikkelbare Darm SyndroomNederland
-
McMaster UniversityVoltooidIBS - Prikkelbare Darm SyndroomCanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWervingIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Bio-25
-
Sheba Medical CenterBeëindigd
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Rabin Medical CenterAmbrosia - SupHerb Ltd.VoltooidLactose intolerantie
-
Meir Medical CenterOnbekendHypercholesterolemieIsraël
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdUitgebreide fase kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVolwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen | Volwassen acute myeloïde leukemie met Del(5q) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met Inv(16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(16;16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(8;21)(q22... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenKwaadaardig solide neoplasma | Lymfoedeem | Hematopoietisch en lymfoïde systeem neoplasmaVerenigde Staten
-
Angiotech PharmaceuticalsVoltooidPneumothoraxVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLWervingEdentate Alveolaire Rand | Alveolair botverlies | Tandenverlies door extractieSpanje
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoedeem | Perioperatieve/postoperatieve complicaties | Stadium II Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IIIC Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IVA Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IA Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IB vulvaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten