설사가 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 프로바이오틱스 (IBS-D)
설사가 있는 IBS 환자의 증상 완화 및 미세 염증 및 콜린성 상태 지표에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Israel
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Tel-Aviv, Central Israel, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Rome III 기준에 따른 IBS-D 진단, 참여 동의 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력. 또한 포함 기준의 정의는 제품의 임상 평가를 위한 FDA 초안 지침(여기에 참조 추가)을 기반으로 합니다. 2주간의 런인 기간 동안:
- 통증 강도: 지난 24시간 동안 가장 심한 복통의 주간 평균 점수가 0(전혀 통증 없음)~10(가장 심한 통증) 점수 척도에서 3.0 이상
- 대변 점조도: Bristol Stool Score(BSS, 그림 1)를 사용하여 적어도 하나의 대변이 6 이상인 일/주 ≥30%.
제외 기준:
1) 갑상선기능항진증, 2) 체강 질병 3) 임신, 4) 연구를 방해할 수 있는 기타 위장관 진단(예: 활동성 소화기 질환, 염증성 장 질환), 5) 의사의 최선의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 악성 병력, 6) 지난 달 이내에 임의의 감염성 또는 염증성 질환, 7) 의학적으로 치료받은 활동성 천식, 8) HsCRP의 기준선 수준 > 10mg/리터, 9) 모든 적응증에 대한 스테로이드 치료, 10) 변실금, 및 11) 지난 4주 이내에 모든 종류의 프로바이오틱스 또는 항생제 치료, 11) 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIO-25, 프로바이오틱스 혼합물
하루 두 캡슐.
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다종 프로바이오틱 복합 Bio-25의 각 캡슐은 250억 개의 살아있는 박테리아로 구성되어 있습니다. 각 유형의 bio-25에는 동결건조된 Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus 및 Streptococcus의 정의된 비율로 수십억 개의 살아있는 유산균이 포함되어 있습니다. thermophilus.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Bio-25 캡슐과 동일: 같은 맛, 같은 색, 같은 모양
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동일한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화(복통 및 변의 점조도)
기간: 8주
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복통 강도, 대변 점조도는 0(전혀 증상 없음)에서 10(최악의 증상일 수 있음)까지의 척도로 VAS(visual analogue scales)로 평가합니다. 치료 반응자의 정의는 과민성 대장 증후군 치료를 위한 제품의 임상 평가를 위한 FDA 지침 초안을 기반으로 합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 특정 IBS 증상(예: 가스 및 팽창, 긴박감)의 개선
기간: 8주
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특정 IBS 증상, 즉 가스 및 배부품, 긴박감은 0(전혀 증상 없음)에서 10(최악의 증상)까지의 척도가 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
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8주
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Hs-CRP 수치 감소
기간: 8주
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12시간 금식 후 IBS-D 환자로부터 혈액을 채취하여 hs-CRP에 대해 분석합니다.
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8주
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콜린성 상태 개선
기간: 8주
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혈장 콜린에스테라아제 촉매 활성 측정에는 마이크로타이터 플레이트 분석에 대한 분광광도법의 적응이 포함됩니다.
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8주
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칼프로텍틴 수치 감소
기간: 8주
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치료 기간의 시작과 끝에서 칼프로텍틴 수치 측정을 위해 대변 샘플을 채취합니다. 칼프로텍틴의 정량적 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 결정됩니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
- 수석 연구원: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Mesterbakeren완전한
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