Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и диареей (IBS-D)

23 мая 2018 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния пробиотиков на облегчение симптомов и показатели микровоспаления и холинергического статуса у пациентов с СРК с диареей.

Мы представляем дизайн клинического исследования, предназначенного для оценки клинических эффектов мультивидовой пробиотической комбинации «БИО-25» у пациентов с СРК-Д. С этой целью основными конечными точками исследования будут уменьшение болей в животе и улучшение консистенции стула. Исследование также будет спланировано и направлено на изучение влияния пробиотика BIO-25 на предполагаемые параметры, связанные с воспалением, связанные с микровоспалением при СРК, с использованием предполагаемых улучшений Hs-CRP и кальпротектина в качестве маркеров этого эффекта. Дополнительными целями исследования будет изучение возможного влияния пробиотика БИО-25 на холинергический статус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пробиотиками СРК безопасно и эффективно. Было показано, что пробиотики улучшают соотношение противовоспалительных/провоспалительных средств, а также могут улучшать перистальтику кишечника и бактериальный состав кишечника. Существует значительный объем доказательств в поддержку использования пробиотиков при СРК. Пробиотики особенно эффективны в уменьшении вздутия живота и дискомфорта. Штаммы многовидовой пробиотической комбинации (BIO-25 LR) были протестированы и признаны полезными в хорошо спланированных исследованиях пациентов с СРК. У пациентов с постинфекционным СРК, как и у многих больных с «классическим» СРК, манифестируют вялотекущие воспалительные состояния, которые могут быть связаны с висцеральной гиперчувствительностью и нарушением моторики. Пробиотики могут подавить это вялотекущее воспаление. В недавнем исследовании мы обнаружили, что высокочувствительный СРБ (вч-СРБ), сывороточный маркер микровоспаления, был значительно выше у пациентов с СРК с преобладанием диареи, чем у здоровых людей, хотя и в пределах нормы в обеих группах. Таким образом, hs-CRP может служить маркером этого слабовыраженного субклинического воспаления. Если лечение пробиотиком снижает степень слабовыраженного воспаления при СРК, улучшение может отражаться в снижении уровня вч-СРБ. Это исследование может способствовать нашему пониманию патофизиологии СРК и предоставить дополнительные доказательства эффективности пробиотиков при его лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Диагноз СРК-Д в соответствии с Римскими критериями III, согласие на участие и возможность подписать информированное согласие. Кроме того, определение критериев включения основано на Проекте руководства FDA по клинической оценке продуктов (добавьте ссылку здесь). За две недели вводного периода:

  • Интенсивность боли: среднее еженедельное значение самой сильной боли в животе за последние 24 часа, оценка ≥ 3,0 по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль)
  • Консистенция стула: ≥30% дней в неделю с по крайней мере одним стулом ≥6 по Бристольской шкале стула (BSS, рис. 1) (ссылка).

Критерий исключения:

1) гипертиреоз, 2) глютеновая болезнь, 3) беременность, 4) другие желудочно-кишечные диагнозы, которые могут помешать исследованию (например, активное пептическое заболевание, воспалительное заболевание кишечника), 5) злокачественное новообразование в анамнезе, которое, по мнению врача, может помешать исследованию, 6) любое инфекционное или воспалительное заболевание в течение последнего месяца, 7) активная астма, леченная медикаментозно, 8) исходные уровни HsCRP > 10 мг/л, 9) лечение стероидами по любым показаниям, 10) недержание кала и 11) лечение пробиотиками или антибиотиками любого типа в течение последних 4 недель, 11) диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИО-25, Пробиотическая смесь
Две капсулы в день.
Диетическая добавка: Био-25

Каждая капсула мультивидовой пробиотической комбинации Био-25 состоит из 25 миллиардов живых бактерий.

Каждый тип био-25 содержит миллиарды живых молочнокислых бактерий в определенных соотношениях лиофилизированных Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus и Streptococcus. термофильный.

Другие имена:
  • Пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичен капсуле Био-25: тот же вкус, тот же цвет, тот же внешний вид.
Другой: Плацебо
Идентичное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов (боль в животе и консистенция стула)
Временное ограничение: 8 недель

Интенсивность болей в животе, консистенцию стула оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 0 (полное отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом).

Определение лиц, ответивших на лечение, основано на Проекте руководства FDA по клинической оценке продуктов для лечения синдрома раздраженного кишечника.

  • Респондентом по интенсивности боли является пациент, у которого в течение последних 24 часов в среднем на 30 % или более снижается среднее недельное количество сильнейших болей в животе за последние 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
  • Респондентом по консистенции стула является пациент, у которого наблюдается снижение более чем на 50% количества дней с по крайней мере одним стулом ≥ типа 6 по Бристольской шкале стула (BSS).
  • Пациент будет классифицирован как полностью реагирующий, если он достигнет вышеуказанного уменьшения интенсивности боли и консистенции стула не менее чем в 50% случаев.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение других специфических симптомов СРК, таких как газы и вздутие живота, чувство неотложности
Временное ограничение: 8 недель
Специфические симптомы СРК, т. е. газообразование и вздутие живота, императивные позывы, будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 0 (полное отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом).
8 недель
Снизить уровень hs-CRP
Временное ограничение: 8 недель
Кровь будет взята у пациентов с СРК-Д после 12-часового голодания и будет проанализирована на вч-СРБ.
8 недель
Улучшить холинергический статус
Временное ограничение: 8 недель
Измерения каталитической активности холинэстеразы плазмы будут включать адаптацию спектрофотометрического метода к анализу на титрационных микропланшетах.
8 недель
Снизить уровень кальпротектина
Временное ограничение: 8 недель

В начале и в конце периода лечения будут получены образцы кала для измерения уровня кальпротектина.

Количественную концентрацию кальпротектина определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Главный следователь: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРК

Клинические исследования Био-25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться