肠易激综合征 (IBS) 腹泻患者的益生菌 (IBS-D)
2018年5月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估益生菌对腹泻 IBS 患者的症状缓解和微炎症指标以及胆碱能状态的影响。
我们介绍了一项临床试验的研究设计，旨在评估多种益生菌组合“BIO-25”在 IBS-D 患者中的临床效果。
为此，该研究的主要终点将是改善腹痛和粪便稠度。
该研究还将设计和验证益生菌 BIO-25 对与 IBS 微炎症相关的假定炎症相关参数的影响，使用假定的 Hs-CRP 改善和钙卫蛋白作为该效应的标志物。
该研究的其他目的将检查益生菌 BIO-25 对胆碱能状态的可能影响。
研究概览
详细说明
IBS 的益生菌治疗是安全有效的。
益生菌已被证明可以改善抗炎/促炎比率，还可以改善肠道蠕动和肠道细菌组成。
有大量证据支持在 IBS 中使用益生菌。
益生菌似乎在减少腹胀和不适方面特别有效。
多物种益生菌组合 (BIO-25 LR) 的菌株经过测试，发现在针对 IBS 患者的精心设计的研究中有益。
感染后 IBS 患者以及许多“典型”IBS 患者表现出可能与内脏超敏反应和运动受损相关的低度炎症状态。
益生菌可以抑制这种低度炎症。
在最近的一项研究中，我们发现以腹泻为主的 IBS 患者的高度敏感 CRP (hs-CRP)（一种微炎症的血清标志物）显着高于健康对照组，尽管两组均在正常范围内。
因此，hs-CRP 可作为这种低度、亚临床炎症的标志物。
如果益生菌治疗降低了 IBS 中低度炎症的程度，则这种改善可能反映在降低的 hs-CRP 水平上。
该研究有助于我们理解 IBS 的病理生理学，并为益生菌治疗其有效性提供进一步的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Israel
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Tel-Aviv、Central Israel、以色列
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
根据罗马 III 标准诊断 IBS-D，同意参与并能够签署知情同意书。 此外，纳入标准的定义基于 FDA 产品临床评估指南草案（在此处添加参考）。 在两周的磨合期内：
- 疼痛强度：过去 24 小时内最严重腹痛的每周平均值在 0（完全没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）评分表上得分 ≥ 3.0
- 大便稠度：≥30% 的天数/周，使用布里斯托尔大便评分（BSS，图 1）（参考），至少有一次大便 ≥6。
排除标准：
1) 甲状腺机能亢进，2) 乳糜泻 3) 怀孕，4) 其他可能干扰研究的胃肠道诊断（例如 活动性消化道疾病、炎症性肠病），5) 根据医生的最佳判断，可能会干扰研究的恶性肿瘤病史，6) 最近一个月内的任何传染性或炎症性疾病，7) 药物治疗的活动性哮喘， 8) HsCRP 的基线水平 > 10 毫克/升，9) 任何适应症的类固醇治疗，10) 大便失禁，以及 11) 在过去 4 周内使用任何种类的益生菌或抗生素治疗，11) 糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BIO-25，益生菌混合物
每天两粒胶囊。
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多物种益生菌组合 Bio-25 的每个胶囊都包含 250 亿个活细菌。 每种类型的 bio-25 都包含数十亿活乳酸菌，按冻干短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、副酪蛋白乳杆菌、干酪乳杆菌、双歧双歧杆菌、乳酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌和链球菌的规定比例嗜热菌。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与 Bio-25 胶囊相同：味道相同、颜色相同、外观相同
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相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状缓解（腹痛和大便稠度）
大体时间：8周
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腹痛强度、大便稠度将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，量表从 0（根本没有症状）到 10（可能出现的最严重症状）。 治疗反应者的定义基于 FDA 肠易激综合征治疗产品临床评估指南草案。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他特定 IBS 症状的改善，即胀气和腹胀、紧迫感
大体时间：8周
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具体的 IBS 症状，即气体和腹胀、紧迫感，将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，量表从 0（根本没有症状）到 10（最严重的症状）。
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8周
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降低 hs-CRP 水平
大体时间：8周
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将在禁食 12 小时后从 IBS-D 患者身上抽血，并分析 hs-CRP。
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8周
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改善胆碱能状态
大体时间：8周
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血浆胆碱酯酶催化活性测量将涉及将分光光度法应用于微量滴定板测定
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8周
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降低钙卫蛋白水平
大体时间：8周
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在治疗期开始和结束时，将获得粪便样本用于测量钙卫蛋白水平。 钙卫蛋白的定量浓度将通过酶联免疫吸附测定（ELISA）来确定。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ami Sperber, MD、Tel Aviv Medical Center
- 首席研究员：Roy Dekel, MD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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