Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk w zespole jelita drażliwego (IBS) u pacjentów z biegunką (IBS-D)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu probiotyku na złagodzenie objawów oraz wskaźniki mikrozapalenia i stanu cholinergicznego u pacjentów z IBS z biegunką.

Przedstawiamy projekt badania klinicznego mającego na celu ocenę efektów klinicznych wielogatunkowej kombinacji probiotycznej „BIO-25” u pacjentów z IBS-D. W tym celu głównymi punktami końcowymi badania będą złagodzenie bólu brzucha i konsystencji stolca. Badanie zostanie również zaprojektowane i zasilone w celu zbadania wpływu probiotyku BIO-25 na przypuszczalne parametry związane z zapaleniem związane z mikrozapaleniem w IBS, z wykorzystaniem postulowanej poprawy Hs-CRP i kalprotektyny jako markerów tego efektu. Dodatkowym celem pracy będzie zbadanie możliwego wpływu probiotyku BIO-25 na stan cholinergiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie probiotykami w IBS jest bezpieczne i skuteczne. Wykazano, że probiotyki poprawiają stosunek przeciwzapalny/prozapalny, a także mogą poprawiać motorykę jelit i skład bakteryjny jelit. Istnieje pokaźna liczba dowodów na poparcie stosowania probiotyków w IBS. Probiotyki wydają się być szczególnie skuteczne w zmniejszaniu wzdęć i dyskomfortu w jamie brzusznej. Szczepy wielogatunkowej kombinacji probiotycznej (BIO-25 LR) zostały przetestowane i okazały się korzystne w dobrze zaprojektowanych badaniach pacjentów z IBS. Pacjenci z pozakaźnym IBS, jak również wielu pacjentów z „klasycznym” IBS, manifestuje stan zapalny o niskim stopniu złośliwości, który może być związany z nadwrażliwością trzewną i zaburzeniami motoryki. Probiotyki mogą tłumić to zapalenie o niskim stopniu złośliwości. W niedawnym badaniu odkryliśmy, że wysoce czuły CRP (hs-CRP), marker mikrozapalenia w surowicy, był znacząco wyższy u pacjentów z IBS z przewagą biegunki niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, chociaż w obu grupach mieścił się w granicach normy. Zatem hs-CRP może służyć jako marker tego subklinicznego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości. Jeśli leczenie probiotykiem zmniejsza stopień zapalenia o niskim stopniu złośliwości w IBS, poprawa może być odzwierciedlona w obniżonych poziomach hs-CRP. Badanie to może przyczynić się do lepszego zrozumienia patofizjologii IBS i dostarczyć dalszych dowodów na skuteczność probiotyku w jego leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie IBS-D wg kryteriów rzymskich III, zgoda na udział i umiejętność podpisania świadomej zgody. Ponadto definicja kryteriów włączenia opiera się na projekcie wytycznych FDA dotyczących oceny klinicznej produktów (dodaj odnośnik tutaj). W ciągu dwóch tygodni okresu docierania:

  • Natężenie bólu: średnia tygodniowa najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin ≥ 3,0 w skali punktowej od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
  • Konsystencja stolca: ≥30% dni/tydzień z co najmniej jednym stolec ≥6 przy użyciu skali Bristol Stool Score (BSS, ryc. 1) (ref.).

Kryteria wyłączenia:

1) nadczynność tarczycy, 2) celiakia, 3) ciąża, 4) inne rozpoznania żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać badanie (np. czynna choroba trawienna, nieswoiste zapalenie jelit), 5) choroba nowotworowa w wywiadzie, która według najlepszej oceny lekarza może zakłócić badanie, 6) jakakolwiek choroba zakaźna lub zapalna w ciągu ostatniego miesiąca, 7) czynna astma leczona zachowawczo, 8) wyjściowe stężenie HsCRP > 10 mg/litr, 9) leczenie sterydami z dowolnego wskazania, 10) nietrzymanie stolca, 11) leczenie probiotykami lub antybiotykami dowolnego rodzaju w ciągu ostatnich 4 tygodni, 11) cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BIO-25, Mieszanka probiotyczna
Dwie kapsułki dziennie.
Suplement diety: Bio-25

Każda kapsułka wielogatunkowej kombinacji probiotycznej Bio-25 składa się z 25 miliardów żywych bakterii.

Każdy rodzaj bio-25 zawiera miliardy żywych bakterii kwasu mlekowego w określonych proporcjach liofilizowanych Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus i Streptococcus termofil.

Inne nazwy:
  • Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Identyczny z kapsułką Bio-25: ten sam smak, ten sam kolor, ten sam wygląd
Inny: Placebo
Identyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie objawów (ból brzucha i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Intensywność bólu brzucha, konsystencja stolca zostaną ocenione za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze skalami od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw).

Definicja osób reagujących na leczenie opiera się na projekcie wytycznych FDA dotyczących oceny klinicznej produktów do leczenia zespołu jelita drażliwego.

  • Osoba reagująca na intensywny ból to pacjent, u którego wystąpiło co najmniej 30% zmniejszenie tygodniowej średniej najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Osoba reagująca na konsystencję stolca to pacjent, u którego liczba dni z co najmniej jednym stolec ≥ typu 6 zmniejszyła się o ponad 50% przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca (BSS).
  • Pacjent zostanie sklasyfikowany jako osoba reagująca ogólnie, jeśli uzyska powyższą poprawę w zakresie intensywności bólu i konsystencji stolca przez co najmniej 50 procent czasu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie innych specyficznych objawów IBS, tj. gazów i wzdęć, uczucia parcia na mocz
Ramy czasowe: 8 tygodni
Specyficzne objawy IBS, tj. gazy i wzdęcia, uczucie parcia na mocz, zostaną ocenione za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze skalami od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw).
8 tygodni
Zmniejsz poziom hs-CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krew zostanie pobrana od pacjentów z IBS-D po 12-godzinnym poście i zostanie przeanalizowana pod kątem hs-CRP.
8 tygodni
Popraw stan cholinergiczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary aktywności katalitycznej cholinoesterazy w osoczu będą obejmować dostosowanie metody spektrofotometrycznej do testu mikropłytkowego
8 tygodni
Zmniejsz poziom kalprotektyny
Ramy czasowe: 8 tygodni

Na początku i na końcu okresu leczenia zostaną pobrane próbki kału do pomiaru poziomu kalprotektyny.

Ilościowe stężenie kalprotektyny zostanie określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Główny śledczy: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZJD

Badania kliniczne na Bio-25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj