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Probiótico em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com diarreia (IBS-D)

23 de maio de 2018 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do probiótico no alívio dos sintomas e índices de microinflamação e estado colinérgico em pacientes com SII com diarreia.

Apresentamos o desenho do estudo de um ensaio clínico projetado para avaliar os efeitos clínicos da combinação probiótica multiespécie "BIO-25" em pacientes com SII-D. Para este objetivo, os objetivos primários do estudo serão a melhora na dor abdominal e na consistência das fezes. O estudo também será projetado e alimentado para investigar o efeito do probiótico BIO-25 nos parâmetros putativos associados à inflamação relacionados à microinflamação na SII, usando melhorias postuladas em Hs-CRP e calprotectina como marcadores desse efeito. Objetivos adicionais do estudo examinarão o possível efeito do probiótico BIO-25 no estado colinérgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com probióticos na SII é seguro e eficaz. Foi demonstrado que os probióticos melhoram a proporção anti-inflamatória/pró-inflamatória e também podem melhorar a motilidade intestinal e a composição bacteriana dos intestinos. Existe um corpo substancial de evidências em apoio ao uso de probióticos na SII. Os probióticos parecem ser particularmente eficazes na redução do inchaço e desconforto abdominal. As cepas da combinação probiótica multiespécie (BIO-25 LR) foram testadas e consideradas benéficas em estudos bem desenhados de pacientes com SII. Pacientes com SII pós-infecciosa, assim como muitos pacientes com SII "clássica", manifestam um estado inflamatório de baixo grau que pode estar associado a hipersensibilidade visceral e motilidade prejudicada. Os probióticos podem suprimir essa inflamação de baixo grau. Em um estudo recente, descobrimos que a PCR altamente sensível (hs-CRP), um marcador sérico de microinflamação, foi significativamente maior em pacientes com SII com predominância de diarreia do que em controles saudáveis, embora dentro dos limites normais em ambos os grupos. Assim, a PCR-us pode servir como um marcador dessa inflamação subclínica de baixo grau. Se o tratamento com probióticos reduz o grau de inflamação de baixo grau na SII, a melhora pode ser refletida em níveis reduzidos de PCR-us. Este estudo pode contribuir para nossa compreensão da fisiopatologia da SII e fornecer mais evidências para a eficácia do probiótico em seu tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico de IBS-D de acordo com os critérios de Roma III, concordância em participar e a capacidade de assinar um consentimento informado. Além disso, a definição dos critérios de inclusão é baseada no Projeto de Orientação da FDA para Avaliação Clínica de Produtos (adicionar ref aqui). Durante o período de rodagem de duas semanas:

  • Intensidade da dor: média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas pontuação ≥ 3,0 em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor possível)
  • Consistência das fezes: ≥30% dos dias/semana com pelo menos uma evacuação ≥6 usando o Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (ref).

Critério de exclusão:

1) Hipertireoidismo, 2) doença celíaca 3) gravidez, 4) outros diagnósticos gastrointestinais que possam interferir no estudo (p. doença péptica ativa, doença inflamatória intestinal), 5) história de malignidade que pode, na opinião do médico, interferir no estudo, 6) qualquer doença infecciosa ou inflamatória no último mês, 7) asma ativa tratada com medicamentos, 8) níveis basais de HsCRP > 10mg/litro, 9) tratamento com esteróides para qualquer indicação, 10) incontinência fecal e 11) tratamento com probióticos ou antibióticos de qualquer tipo nas últimas 4 semanas, 11) Diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BIO-25, mistura probiótica
Duas cápsulas ao dia.
Suplemento dietético: Bio-25

Cada cápsula da combinação probiótica multiespécie Bio-25 consiste em 25 bilhões de bactérias vivas.

Cada tipo de bio-25 contém bilhões de bactérias láticas vivas em proporções definidas de Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus e Streptococcus liofilizados. thermophilus.

Outros nomes:
  • Probiótico
Comparador de Placebo: Placebo
Idêntica à cápsula Bio-25: mesmo sabor, mesma cor, mesma aparência
Outro: Placebo
Placebo idêntico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas (dor abdominal e consistência das fezes)
Prazo: 8 semanas

A intensidade da dor abdominal, a consistência das fezes, serão avaliadas por escalas visuais analógicas (VAS) com escalas de 0 (nenhum sintoma) a 10 (o pior sintoma possível.

A definição de respondedores ao tratamento é baseada no Projeto de Orientação da FDA para Avaliação Clínica de Produtos para Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável.

  • Um respondedor à intensidade da dor é um paciente que experimenta uma diminuição de 30% ou mais na média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas nas últimas 24 horas em comparação com a linha de base.
  • Um respondedor de consistência de fezes é um paciente que tem uma redução maior que 50% no número de dias com pelo menos uma evacuação ≥ tipo 6 usando a Bristol Stool Scale (BSS).
  • Um paciente será classificado como respondedor geral se atingir a melhora acima na intensidade da dor e na consistência das fezes por pelo menos 50% do tempo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora em outros sintomas específicos da SII, ou seja, gases e inchaço, sensação de urgência
Prazo: 8 semanas
Os sintomas específicos da SII, ou seja, gases e inchaço, sensação de urgência, serão avaliados por escalas visuais analógicas (VAS) com escalas de 0 (nenhum sintoma) a 10 (o pior sintoma possível).
8 semanas
Reduzir os níveis de hs-CRP
Prazo: 8 semanas
O sangue será coletado de pacientes com SII-D após um jejum de 12 horas e será analisado para hs-CRP.
8 semanas
Melhorar o estado colinérgico
Prazo: 8 semanas
As medições da atividade catalítica da colinesterase plasmática envolverão a adaptação de um método espectrofotométrico a um ensaio de placa de microtitulação
8 semanas
Reduz os níveis de calprotectina
Prazo: 8 semanas

No início e no final do período de tratamento serão obtidas amostras fecais para dosagem dos níveis de calprotectina.

A concentração quantitativa de calprotectina será determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigador principal: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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