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Probiotico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea (IBS-D)

23 maggio 2018 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del probiotico sul sollievo dai sintomi e sugli indici di microinfiammazione e stato colinergico nei pazienti con IBS con diarrea.

Presentiamo il disegno dello studio di una sperimentazione clinica progettata per valutare gli effetti clinici della combinazione probiotica multispecie "BIO-25" nei pazienti con IBS-D. A questo scopo gli endpoint primari dello studio saranno il miglioramento del dolore addominale e della consistenza delle feci. Lo studio sarà inoltre progettato e potenziato per studiare l'effetto del probiotico BIO-25 sui presunti parametri associati all'infiammazione relativi alla microinfiammazione nell'IBS, utilizzando miglioramenti postulati in Hs-CRP e calprotectina come marcatori di tale effetto. Ulteriori obiettivi dello studio esamineranno il possibile effetto del probiotico BIO-25 sullo stato colinergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento probiotico nell'IBS è sicuro ed efficace. È stato dimostrato che i probiotici migliorano il rapporto antinfiammatorio/proinfiammatorio e possono anche migliorare la motilità intestinale e la composizione batterica dell'intestino. Esiste un corpo sostanziale di prove a sostegno dell'uso dei probiotici nell'IBS. I probiotici sembrano essere particolarmente efficaci nella riduzione del gonfiore addominale e del disagio. I ceppi della combinazione probiotica multispecie (BIO-25 LR) sono stati testati e trovati utili in studi ben progettati su pazienti affetti da IBS. I pazienti con IBS post-infettiva, così come molti pazienti con IBS "classica", manifestano uno stato infiammatorio di basso grado che può essere associato a ipersensibilità viscerale e ridotta motilità. I probiotici possono sopprimere questa infiammazione di basso grado. In uno studio recente abbiamo scoperto che la CRP altamente sensibile (hs-CRP), un marcatore sierico di microinfiammazione, era significativamente più alta nei pazienti con IBS predominante nella diarrea rispetto ai controlli sani, sebbene entro limiti normali in entrambi i gruppi. Pertanto, hs-CRP può fungere da marker di questa infiammazione subclinica di basso grado. Se il trattamento con probiotici riduce il grado di infiammazione di basso grado nell'IBS, il miglioramento può riflettersi in livelli ridotti di hs-CRP. Questo studio può contribuire alla nostra comprensione della fisiopatologia dell'IBS e fornire ulteriori prove dell'efficacia del probiotico nel suo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Central Israel
      • Tel-Aviv, Central Israel, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma III, il consenso a partecipare e la capacità di firmare un consenso informato. Inoltre, la definizione dei criteri di inclusione si basa sulla bozza di guida della FDA per la valutazione clinica dei prodotti (aggiungere ref qui). Durante il periodo di rodaggio di due settimane:

  • Intensità del dolore: media settimanale del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore con punteggio ≥ 3,0 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
  • Consistenza delle feci: ≥30% di giorni/settimana con almeno uno sgabello ≥6 utilizzando il Bristol Stool Score (BSS, Fig. 1) (rif).

Criteri di esclusione:

1) Ipertiroidismo, 2) celiachia 3) gravidanza, 4) altre diagnosi gastrointestinali che potrebbero interferire con lo studio (es. malattia peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale), 5) una storia di tumore maligno che potrebbe, a giudizio del medico, interferire con lo studio, 6) qualsiasi malattia infettiva o infiammatoria nell'ultimo mese, 7) asma attivo trattato con farmaci, 8) livelli basali di HsCRP > 10 mg/litro, 9) trattamento steroideo per qualsiasi indicazione, 10) incontinenza fecale e 11) trattamento con probiotici o antibiotici di qualsiasi tipo nelle ultime 4 settimane, 11) diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIO-25, Miscela probiotica
Due capsule al giorno.
Integratore alimentare: Bio-25

Ogni capsula della combinazione probiotica multispecie Bio-25 è composta da 25 miliardi di batteri vivi.

Ogni tipo di bio-25 contiene miliardi di batteri lattici vivi in ​​rapporti definiti di Bifidobacterium breve liofilizzato, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasein, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus lactis, Lactobacillus rhamnosus e Streptococcus thermophilus.

Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Identico alla capsula Bio-25: stesso gusto, stesso colore, stesso aspetto
Altro: Placebo
Placebo identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi (dolore addominale e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: 8 settimane

L'intensità del dolore addominale e la consistenza delle feci saranno valutate mediante scale analogiche visive (VAS) con scale da 0 (nessun sintomo) a 10 (il peggior sintomo possibile.

La definizione di responder al trattamento si basa sulla bozza di guida della FDA per la valutazione clinica dei prodotti per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile.

  • Un Rispondente all'intensità del dolore è un paziente che sperimenta una diminuzione del 30% o superiore nella media settimanale del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore nelle ultime 24 ore rispetto al basale.
  • Un Stool Consistency Responder è un paziente che ha una riduzione superiore al 50% del numero di giorni con almeno una evacuazione di tipo ≥ 6 utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS).
  • Un paziente sarà classificato come responder globale se raggiunge il suddetto miglioramento dell'intensità del dolore e della consistenza delle feci per almeno il 50 percento delle volte.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di altri sintomi specifici dell'IBS, ad esempio gas e gonfiore, sensazione di urgenza
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi specifici dell'IBS, ad esempio gas e gonfiore, sensazione di urgenza, saranno valutati mediante scale analogiche visive (VAS) con scale da 0 (nessun sintomo) a 10 (il peggior sintomo possibile).
8 settimane
Ridurre i livelli di hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sangue verrà prelevato dai pazienti IBS-D dopo un digiuno di 12 ore e sarà analizzato per hs-CRP.
8 settimane
Migliora lo stato colinergico
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni dell'attività catalitica della colinesterasi plasmatica comporteranno l'adattamento di un metodo spettrofotometrico a un test su piastra di microtitolazione
8 settimane
Ridurre i livelli di calprotectina
Lasso di tempo: 8 settimane

All'inizio e alla fine del periodo di trattamento, verranno prelevati campioni fecali per la misurazione dei livelli di calprotectina.

La concentrazione quantitativa di calprotectina sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ami Sperber, MD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigatore principale: Roy Dekel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-11-RD-0491-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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