認知行動療法、ガイド付き自助療法と個別療法
2016年10月14日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet
背景: 研究によると、プライマリケアの患者の約 3 人に 1 人は、主に不安障害やうつ病などの精神的健康障害に苦しんでいます。 認知行動療法（CBT）は、これらの障害の効果的な治療法であることが示されています。 CBT には強力な証拠があるにもかかわらず、プライマリケアでは証拠に基づいた心理療法が不足しています。 さまざまな理由により、研究の進歩は臨床実践に影響を与えていません。 プライマリケアの費用対効果の高い治療法でCBTを成功裏に実施するには、適切なトレーニングと監督、実施をサポートする証拠に基づいたマニュアルと管理を備えたセラピストへのアクセスが必要です。
目的: この試験の目的は、プライマリケアにおける CBT による段階的ケアモデルを評価することです。 すべての患者はまず自助型CBTで治療されます（N = 400）。 治療後（9週間）改善しない患者は、個別のCBTまたは継続的な自助治療に無作為に割り付けられます。 発表された研究に基づくと、2/3 は自助努力により改善すると予想されるため、無作為化は行われません。 治療に反応しなかった 1/3 (n = 133) は、個別の CBT (N = 67) または継続的な自助治療 (N = 67) に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm
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Stockholm,、Stockholm、スウェーデン、13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安障害（強迫性障害、対人恐怖症、パニック障害、全般性不安障害）の診断を受けている、または/または大うつ病、または/または不適応ストレス反応、または/または原発性不眠症である 臨床医による重症度評価スケール2～6
除外基準:
- 臨床医の重症度評価スケールで 6 より高いスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガイド付きセルフヘルプ CBT の継続
ガイド付きセルフヘルプ CBT を継続します。
参加者は、セラピストとの接触を最小限に抑えながら、自己啓発本を通じて CBT を受けます (合計 3 セッション)。
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最初のガイド付きセルフヘルプの後、このアームの患者は、さらに 1 回のガイド セッションを行って同じセルフヘルプ プログラムを継続します。
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実験的：CBT個別療法
自助CBTの最初の面の後、この群の患者は個別のCBTを受けます。
この研究で使用される認知行動療法は、最良の経験的裏付けのあるプロトコルに基づいています。この療法は、最初の顔と同じ心理学者によって提供され、2番目の顔は最初の顔からの学習に基づいて構築されます。
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自助CBTの最初の面の後、この群の患者は個別のCBTを受けます。
この研究で使用される認知行動療法は、最良の経験的裏付けのあるプロトコルに基づいています。この療法は、最初の顔と同じ心理学者によって提供され、2番目の顔は最初の顔からの学習に基づいて構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
時間枠：9週間
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絶対的な改善、つまり、ベースラインと比較して、9週間、20週間、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査での症状レベルが事前に設定されたカットオフを下回っています。
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9週間
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
時間枠：20週間
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
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20週間
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
時間枠：26週間
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
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26週間
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
時間枠：52週間
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疾患特有の症状の絶対的な改善は、臨床集団または臨床集団からの 2 標準偏差よりも健康に近いと定義されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるMADRS-Sの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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労働能力指数（WAI）
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査におけるWAIの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるISIの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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健康不安インベントリ (HAI)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるHAIの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPSSの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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トリンボスと工科大学の精神科費用アンケート (TIC-P)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるTIC-Pの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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生活の質インベントリ (QOLI)
時間枠：ベースライン、治療後 (20 週間)、26 週間の感触追跡、52 週間の追跡
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ベースライン、治療後（疾患によって異なります）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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ベースライン、治療後 (20 週間)、26 週間の感触追跡、52 週間の追跡
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EuroQol-5 次元 (EQ5D)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるEQ5Dの変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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シーハン障害スケール (SDS)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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ベースライン、治療後（疾患によって異なります）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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自己評価健康度 5 (SRH-5)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるSRH-5の変化
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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強迫性目録改訂版 (OCI-R)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるOCI-Rの変化。
障害特有。
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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リーボヴィッツ社会不安スケール自己報告 (LSAS-SR)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるLSAS-SRの変化。
障害特有。
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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パニック障害重症度スケール自己評価 (PDSS-SR)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPDSS-SRの変化。
障害特有。
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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ペンシルベニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPSWQの変化。
障害特有。
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ベースライン、治療後（20週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、治療後（20週間）
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治療後の炎症性サイトカインの変化
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ベースライン、治療後（20週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。