Terapia conductual cognitiva, autoayuda guiada versus terapia individual
14 de octubre de 2016 actualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Antecedentes: Los estudios muestran que aproximadamente 1 de cada 3 pacientes en Atención Primaria sufre principalmente de trastornos de salud mental, como trastornos de ansiedad y depresión. La terapia cognitiva conductual (TCC) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para estos trastornos. A pesar de la fuerte evidencia para la TCC, existe una falta de tratamiento psicológico basado en la evidencia en la atención primaria. Por diversas razones, el avance de la investigación no ha afectado a la práctica clínica. Para una implementación exitosa de la TCC en terapias rentables de atención primaria, se necesita acceso a terapeutas con capacitación y supervisión adecuadas, manuales basados en evidencia y gestión que respalden la implementación.
Objetivo: El objetivo de este ensayo es evaluar un modelo de atención escalonada con TCC en atención primaria. Todos los pacientes son tratados primero con TCC de autoayuda (N = 400). Los pacientes que no mejoran después del tratamiento (9 semanas) se aleatorizan para recibir TCC individual o continuar con el tratamiento de autoayuda. Según los estudios publicados, se espera que 2/3 mejoren después de la autoayuda y, por lo tanto, no se sometan a aleatorización. 1/3 (n = 133) que no respondieron al tratamiento se asignan al azar a TCC individual (N = 67) o tratamiento continuo de autoayuda (N = 67).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Stockholm,, Stockholm, Suecia, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad (trastorno obsesivo compulsivo, fobia social, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada) o depresión mayor o reacción de estrés desadaptativa o insomnio primario Escala de calificación de gravedad del médico 2-6
Criterio de exclusión:
- Una puntuación superior a 6 en la escala de calificación de gravedad del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC de autoayuda guiada continua
TCC de autoayuda guiada continua.
Los participantes recibirán TCC a través de libros de autoayuda con un contacto mínimo con el terapeuta (3 sesiones en total).
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Después de la autoayuda guiada inicial, los pacientes de este brazo continúan con el mismo programa de autoayuda con 1 sesión de guía adicional.
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Experimental: Terapia individual TCC
Después de la fase inicial de TCC de autoayuda, los pacientes de este grupo reciben TCC individual.
La terapia cognitiva conductual utilizada en el estudio se basará en los protocolos con mejor apoyo empírico. La terapia es impartida por el mismo psicólogo que en la primera cara y la segunda cara se basa en el aprendizaje de la primera cara.
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Después de la fase inicial de TCC de autoayuda, los pacientes de este grupo reciben TCC individual.
La terapia cognitiva conductual utilizada en el estudio se basará en los protocolos con mejor apoyo empírico. La terapia es impartida por el mismo psicólogo que en la primera cara y la segunda cara se basa en el aprendizaje de la primera cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Mejoría absoluta, es decir, nivel de síntomas por debajo de los puntos de corte preestablecidos a las 9 semanas, 20 semanas, 26 semanas de seguimiento y 52 semanas de seguimiento en comparación con el inicio.
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9 semanas
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
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20 semanas
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
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26 semanas
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Mejoría absoluta en los síntomas específicos del trastorno definidos como más cercanos a la población sana que a la clínica o 2 desviaciones estándar de la población clínica
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en MADRS-S después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en WAI después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas, seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en el ISI después del tratamiento, seguimiento a las 26 semanas y seguimiento a las 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Inventario de Ansiedad por la Salud (HAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en HAI después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en PSS después del tratamiento, seguimiento a las 26 semanas y seguimiento a las 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Trimbos y el Cuestionario de Costos para Psiquiatría del Instituto Tecnológico (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en TIC-P después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento de 26 sensaciones, seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento de 26 sensaciones, seguimiento de 52 semanas
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Dimensión EuroQol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en EQ5D después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Escalas de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (variable dependiendo del trastorno), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Salud autoevaluada 5 (SRH-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en SRH-5 después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en OCI-R después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas.
Trastorno específico.
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Autoinforme de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en LSAS-SR después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas.
Trastorno específico.
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Escala de gravedad del trastorno de pánico autoevaluada (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en PDSS-SR después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas.
Trastorno específico.
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn-State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Cambio en PSWQ después del tratamiento, seguimiento de 26 semanas y seguimiento de 52 semanas.
Trastorno específico.
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas), seguimiento a las 26 semanas, seguimiento a las 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (20 semanas)
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Cambio en las citocinas inflamatorias después del tratamiento
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Línea de base, post-tratamiento (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Self help CBT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .