认知行为疗法、引导式自助与个体疗法
2016年10月14日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet
背景：研究表明，大约三分之一的初级保健患者主要患有精神疾病，例如焦虑症和抑郁症。 认知行为疗法 (CBT) 已被证明是治疗这些疾病的有效方法。 尽管 CBT 有强有力的证据，但初级保健中缺乏基于证据的心理治疗。 由于种种原因，研究的进展并未影响临床实践。 为了在初级保健成本效益疗法中成功实施 CBT，需要获得经过适当培训和监督的治疗师、支持实施的循证手册和管理。
目的：本试验的目的是评估初级保健中 CBT 的阶梯式保健模式。 所有患者首先接受自助 CBT 治疗 (N = 400)。 治疗后（9 周）没有改善的患者被随机分配到单独的 CBT 或继续自助治疗。 根据已发表的研究，预计 2/3 的人在自助后会有所改善，因此不会进行随机分组。 1/3 (n = 133) 对治疗没有反应的人被随机分配到个人 CBT (N = 67) 或继续自助治疗 (N = 67)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholm
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Stockholm,、Stockholm、瑞典、13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有焦虑症诊断（强迫症、社交恐惧症、恐慌症、广泛性焦虑症），或/和重度抑郁症，或/和适应不良的应激反应，或/和原发性失眠临床医生严重程度评分量表 2-6
排除标准：
- 在临床医生严重程度评定量表上得分高于 6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续引导式自助 CBT
继续引导自助 CBT。
参与者将通过自助书籍接受 CBT，治疗师接触最少（总共 3 节）。
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在最初的引导式自助之后，该组的患者继续进行相同的自助计划，并进行 1 次额外的引导。
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实验性的：CBT个体化治疗
在初步面对自助 CBT 之后，该组中的患者接受个人 CBT。
研究中使用的认知行为疗法将基于具有最佳实证支持的协议。该疗法由与第一张脸相同的心理学家提供，第二张脸建立在从第一张脸的学习的基础上。
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在初步面对自助 CBT 之后，该组中的患者接受个人 CBT。
研究中使用的认知行为疗法将基于具有最佳实证支持的协议。该疗法由与第一张脸相同的心理学家提供，第二张脸建立在从第一张脸的学习的基础上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
大体时间：9周
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绝对改善，即与基线相比，在 9 周、20 周、26 周随访和 52 周随访时症状水平低于预先设定的临界值。
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9周
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
大体时间：20周
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
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20周
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
大体时间：26周
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
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26周
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
大体时间：52周
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定义为比临床人群更接近健康或与临床人群相差 2 个标准差的疾病特定症状的绝对改善
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表-自我报告 (MADRS-S)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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MADRS-S 在治疗后、26 周随访和 52 周随访时的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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工作能力指数（WAI）
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访、52 周随访时 WAI 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 ISI 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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健康焦虑量表 (HAI)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 HAI 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 PSS 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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Trimbos 和技术学院精神病学成本问卷 (TIC-P)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 TIC-P 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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生活质量量表 (QOLI)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 次随访、52 周随访
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基线、治疗后（因疾病而异）、26 周随访、52 周随访
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基线、治疗后（20 周）、26 次随访、52 周随访
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EuroQol-5 维度 (EQ5D)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 EQ5D 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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基线、治疗后（因疾病而异）、26 周随访、52 周随访
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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自评健康5级（SRH-5）
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 SRH-5 的变化
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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强迫性清单修订版 (OCI-R)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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OCI-R 在治疗后、26 周随访和 52 周随访时的变化。
障碍具体。
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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Liebowitz 社交焦虑量表自我报告 (LSAS-SR)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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LSAS-SR 在治疗后、26 周随访和 52 周随访时的变化。
障碍具体。
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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恐慌症严重程度自评量表 (PDSS-SR)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 PDSS-SR 的变化。
障碍具体。
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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治疗后、26 周随访和 52 周随访时 PSWQ 的变化。
障碍具体。
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基线、治疗后（20 周）、26 周随访、52 周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性细胞因子
大体时间：基线、治疗后（20 周）
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治疗后炎性细胞因子的变化
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基线、治疗后（20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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