Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale, auto-aiuto guidato contro terapia individuale

14 ottobre 2016 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Sfondo: gli studi dimostrano che circa 1 paziente su 3 nelle cure primarie soffre principalmente di disturbi di salute mentale, come disturbi d'ansia e depressione. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace di questi disturbi. Nonostante la forte evidenza per la CBT, c'è una mancanza di trattamento psicologico basato sull'evidenza nelle cure primarie. Per vari motivi, il progresso della ricerca non ha influito sulla pratica clinica. Per un'implementazione di successo della CBT nelle terapie di assistenza primaria economicamente vantaggiose, è necessario l'accesso a terapisti con formazione e supervisione adeguate, manuali basati sull'evidenza e gestione che supportino l'implementazione.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare un modello di assistenza a gradini con CBT nelle cure primarie. Tutti i pazienti vengono prima trattati con CBT di auto-aiuto (N = 400). I pazienti che non migliorano dopo il trattamento (9 settimane) vengono randomizzati alla CBT individuale o al trattamento di auto-aiuto continuato. Sulla base degli studi pubblicati, 2/3 dovrebbero migliorare dopo l'auto-aiuto e pertanto non sono sottoposti a randomizzazione. 1/3 (n = 133) che non ha risposto al trattamento è randomizzato alla CBT individuale (N = 67) o al trattamento di auto-aiuto continuato (N = 67).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Svezia, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo d'ansia (disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato), o/e depressione maggiore, o/e reazione disadattiva allo stress, o/e insonnia primaria Scala di valutazione della gravità clinica 2-6

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio superiore a 6 sulla scala di valutazione della gravità del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT di auto-aiuto guidato continuato
CBT di auto-aiuto guidato continuato. I partecipanti riceveranno la CBT attraverso libri di auto-aiuto con un contatto minimo con il terapeuta (3 sessioni in totale).
Comportamentale: CBT di auto-aiuto continuato
Dopo l'autoaiuto guidato iniziale, i pazienti in questo braccio continuano lo stesso programma di autoaiuto con 1 sessione di guida aggiuntiva.
Sperimentale: Terapia individuale CBT
Dopo il volto iniziale della CBT di auto-aiuto, i pazienti in questo braccio ricevono la CBT individuale. La terapia cognitivo comportamentale utilizzata nello studio si baserà sui protocolli con il miglior supporto empirico. La terapia viene erogata dallo stesso psicologo della prima faccia e la seconda faccia si basa sull'apprendimento dalla prima faccia.
Comportamentale: CBT individuale
Dopo il volto iniziale della CBT di auto-aiuto, i pazienti in questo braccio ricevono la CBT individuale. La terapia cognitivo comportamentale utilizzata nello studio si baserà sui protocolli con il miglior supporto empirico. La terapia viene erogata dallo stesso psicologo della prima faccia e la seconda faccia si basa sull'apprendimento dalla prima faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
Lasso di tempo: 9 settimane
Miglioramento assoluto, cioè livello dei sintomi al di sotto dei cut-off prestabiliti a 9 settimane, 20 settimane, 26 settimane di follow-up e 52 settimane di follow-up rispetto al basale.
9 settimane
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
Lasso di tempo: 20 settimane
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
20 settimane
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
Lasso di tempo: 26 settimane
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
26 settimane
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
Miglioramento assoluto dei sintomi specifici del disturbo definiti come più vicini alla popolazione sana rispetto a quella clinica o 2 deviazioni standard dalla popolazione clinica
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg-Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di MADRS-S post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del WAI post-trattamento, follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'ISI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Inventario dell'ansia per la salute (HAI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione delle HAI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PSS post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di TIC-P post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'EQ5D post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scale di disabilità Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (variabile a seconda del disturbo), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Salute autovalutata 5 (SRH-5)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di SRH-5 post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'OCI-R post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di LSAS-SR dopo il trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scala di gravità del disturbo di panico autovalutata (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PDSS-SR post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Questionario sulla preoccupazione Penn-State (PSWQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PSWQ post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (20 settimane), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (20 settimane)
Modifica delle citochine infiammatorie al post-trattamento
Basale, post-trattamento (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Self help CBT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su CBT di auto-aiuto continuato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi