Kognitiv beteendeterapi, guidad självhjälp kontra individuell terapi
14 oktober 2016 uppdaterad av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Bakgrund: Studier visar att cirka 1 av 3 patienter inom primärvården främst lider av psykiska störningar, såsom ångest och depression. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara en effektiv behandling av dessa störningar. Trots den starka evidensen för KBT saknas evidensbaserad psykologisk behandling i primärvården. Av olika anledningar har forskningens framsteg inte påverkat klinisk praxis. För framgångsrik implementering av KBT i primärvårdens kostnadseffektiva terapier behövs tillgång till terapeuter med rätt utbildning och handledning, evidensbaserade manualer och ledning som stödjer implementeringen.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera en stegvis vårdmodell med KBT i primärvården. Alla patienter behandlas först med självhjälps-KBT (N = 400). Patienter som inte blir bättre efter behandling (9 veckor) randomiseras till individuell KBT eller fortsatt självhjälpsbehandling. Baserat på publicerade studier förväntas 2/3 förbättras efter självhjälp och genomgår därför inte randomisering. 1/3 (n = 133) som inte svarade på behandlingen randomiseras till individuell KBT (N = 67) eller fortsatt självhjälpsbehandling (N = 67).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Sverige, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos med ångestsyndrom (tvångssyndrom, social fobi, panikångest, generaliserat ångestsyndrom), eller/och allvarlig depression, eller/och maladaptiv stressreaktion, eller/och primär sömnlöshet Klinikers svårighetsgradsskala 2-6
Exklusions kriterier:
- En högre poäng än 6 på Clinician severity rating-skalan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt guidad självhjälp KBT
Fortsatt guidad självhjälp KBT.
Deltagarna kommer att få KBT genom självhjälpsböcker med minimal terapeutkontakt (3 sessioner totalt).
|
Efter den första guidade självhjälpen fortsätter patienter i denna arm samma självhjälpsprogram med 1 extra guidningssession.
|
|
Experimentell: KBT individuell terapi
Efter det första ansiktet av självhjälps-KBT, får patienter i denna arm individuell KBT.
Den kognitiva beteendeterapin som används i studien kommer att baseras på protokollen med bästa empiriska stöd. Terapin levereras av samma psykolog som i det första ansiktet och det andra ansiktet bygger på lärandet från det första ansiktet.
|
Efter det första ansiktet av självhjälps-KBT, får patienter i denna arm individuell KBT.
Den kognitiva beteendeterapin som används i studien kommer att baseras på protokollen med bästa empiriska stöd. Terapin levereras av samma psykolog som i det första ansiktet och det andra ansiktet bygger på lärandet från det första ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
Tidsram: 9 veckor
|
Absolut förbättring, d.v.s. symtomnivå under förutbestämda cut-offs vid 9 veckor, 20 veckor, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning jämfört med baslinjen.
|
9 veckor
|
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
Tidsram: 20 veckor
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
|
20 veckor
|
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
Tidsram: 26 veckor
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
|
26 veckor
|
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
Tidsram: 52 veckor
|
Absolut förbättring av störningsspecifika symtom definierade som närmare frisk än klinisk population eller 2 standardavvikelser från klinisk population
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-rapport (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i MADRS-S efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Arbetsförmåga Index (WAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i WAI efter behandling, 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i ISI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i HAI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PSS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i TIC-P efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 känner uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 känner uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i EQ5D efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (variabel beroende på sjukdom), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Självskattad hälsa 5 (SRH-5)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i SRH-5 efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i OCI-R efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i LSAS-SR vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Självskattad panikstörningsskala (PDSS-SR)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PDSS-SR vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Förändring i PSWQ efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning.
Störningsspecifik.
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (20 veckor)
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner efter behandling
|
Baslinje, efterbehandling (20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Self help CBT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .