Terapia cognitivo-comportamental, auto-ajuda guiada versus terapia individual
14 de outubro de 2016 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Contexto: Estudos mostram que cerca de 1 em cada 3 pacientes na Atenção Primária sofre principalmente de transtornos de saúde mental, como transtornos de ansiedade e depressão. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado um tratamento eficaz para esses distúrbios. Apesar da forte evidência para TCC, há uma falta de tratamento psicológico baseado em evidências na atenção primária. Por várias razões, o progresso da pesquisa não afetou a prática clínica. Para a implementação bem-sucedida da TCC em terapias custo-efetivas de cuidados primários, é necessário o acesso a terapeutas com treinamento e supervisão adequados, manuais baseados em evidências e gerenciamento que apoiem a implementação.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar um modelo de atendimento escalonado com TCC na atenção primária. Todos os pacientes são tratados primeiro com TCC de autoajuda (N = 400). Os pacientes que não melhoram após o tratamento (9 semanas) são randomizados para TCC individual ou tratamento continuado de autoajuda. Com base em estudos publicados, espera-se que 2/3 melhore após a autoajuda e, portanto, não seja submetido à randomização. 1/3 (n = 133) que não respondeu ao tratamento é randomizado para TCC individual (N = 67) ou tratamento de auto-ajuda continuado (N = 67).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm
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Stockholm,, Stockholm, Suécia, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno de ansiedade (transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada) ou/e depressão maior ou/e reação de estresse desadaptativa ou/e insônia primária Escala de classificação de gravidade clínica 2-6
Critério de exclusão:
- Uma pontuação superior a 6 na escala de classificação de gravidade do clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC de autoajuda guiada continuada
Continuação da TCC de autoajuda guiada.
Os participantes receberão TCC por meio de livros de autoajuda com contato mínimo com o terapeuta (3 sessões no total).
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Após a autoajuda guiada inicial, os pacientes neste braço continuam o mesmo programa de autoajuda com 1 sessão de orientação adicional.
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Experimental: Terapia individual TCC
Após a face inicial da TCC de autoajuda, os pacientes neste braço recebem TCC individual.
A terapia cognitivo-comportamental utilizada no estudo será baseada nos protocolos com melhor suporte empírico. A terapia é ministrada pelo mesmo psicólogo da primeira face e a segunda face baseia-se no aprendizado da primeira face.
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Após a face inicial da TCC de autoajuda, os pacientes neste braço recebem TCC individual.
A terapia cognitivo-comportamental utilizada no estudo será baseada nos protocolos com melhor suporte empírico. A terapia é ministrada pelo mesmo psicólogo da primeira face e a segunda face baseia-se no aprendizado da primeira face.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
Prazo: 9 semanas
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Melhora absoluta, ou seja, nível de sintoma abaixo dos pontos de corte pré-estabelecidos em 9 semanas, 20 semanas, 26 semanas de acompanhamento e 52 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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9 semanas
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
Prazo: 20 semanas
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
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20 semanas
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
Prazo: 26 semanas
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
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26 semanas
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
Prazo: 52 semanas
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Melhoria absoluta nos sintomas específicos do distúrbio definidos como mais próximos da população saudável do que da população clínica ou 2 desvios padrão da população clínica
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg-Auto-relato (MADRS-S)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no MADRS-S no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Índice de capacidade para o trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no WAI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no ISI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no HAI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no PSS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Trimbos e Questionário de Custos do Instituto de Tecnologia para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no TIC-P no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Dimensão EuroQol-5 (EQ5D)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no EQ5D no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Escalas de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Autoavaliação de saúde 5 (SRH-5)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no SRH-5 no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no OCI-R no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Autorrelato da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no LSAS-SR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico Autoavaliada (PDSS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no PDSS-SR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Questionário de preocupação da Penn-State (PSWQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no PSWQ no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (20 semanas)
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Mudança nas citocinas inflamatórias no pós-tratamento
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Linha de base, pós-tratamento (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Self help CBT
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