Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie, řízená svépomoc versus individuální terapie

14. října 2016 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Pozadí: Studie ukazují, že asi 1 ze 3 pacientů v primární péči trpí primárně poruchami duševního zdraví, jako jsou úzkostné poruchy a deprese. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná léčba těchto poruch. Navzdory silným důkazům pro CBT existuje nedostatek psychologické léčby založené na důkazech v primární péči. Z různých důvodů pokrok výzkumu neovlivnil klinickou praxi. Pro úspěšnou implementaci CBT v nákladově efektivních terapiích primární péče je nutný přístup k terapeutům s náležitým školením a dohledem, manuály založené na důkazech a management, který podporuje implementaci.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit model stupňovité péče s KBT v primární péči. Všichni pacienti jsou nejprve léčeni svépomocnou KBT (N = 400). Pacienti, u kterých se po léčbě (9 týdnů) nezlepší, jsou randomizováni k individuální KBT nebo k pokračování svépomocné léčby. Na základě publikovaných studií se očekává, že 2/3 se po svépomoci zlepší, a proto nepodstupují randomizaci. 1/3 (n = 133), kteří nereagovali na léčbu, byla randomizována k individuální KBT (N = 67) nebo k pokračování svépomocné léčby (N = 67).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Švédsko, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnostikovanou úzkostnou poruchu (obsedantně kompulzivní porucha, sociální fobie, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha) nebo/a velkou depresi nebo/a maladaptivní stresovou reakci nebo/a primární nespavost Hodnotící stupnice závažnosti klinického lékaře 2-6

Kritéria vyloučení:

  • Vyšší skóre než 6 na stupnici závažnosti klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračování řízené svépomocné CBT
Pokračování řízené svépomocné CBT. Účastníci obdrží CBT prostřednictvím svépomocných knih s minimálním kontaktem terapeuta (celkem 3 sezení).
Behaviorální: Pokračování svépomoci CBT
Po úvodní svépomoci s průvodcem pokračují pacienti v tomto rameni ve stejném programu svépomoci s 1 dalším průvodcem.
Experimentální: KBT individuální terapie
Po úvodním obličeji svépomocné KBT dostávají pacienti v tomto rameni individuální KBT. Kognitivně behaviorální terapie použitá ve studii bude založena na protokolech s nejlepší empirickou podporou. Terapii provádí stejný psycholog jako v první tváři a druhá strana staví na učení z první tváře.
Behaviorální: Individuální CBT
Po úvodním obličeji svépomocné KBT dostávají pacienti v tomto rameni individuální KBT. Kognitivně behaviorální terapie použitá ve studii bude založena na protokolech s nejlepší empirickou podporou. Terapii provádí stejný psycholog jako v první tváři a druhá strana staví na učení z první tváře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
Časové okno: 9 týdnů
Absolutní zlepšení, tj. úroveň příznaků pod předem stanovenými hraničními hodnotami po 9 týdnech, 20 týdnech, 26 týdnech sledování a 52 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
9 týdnů
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
Časové okno: 20 týdnů
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
20 týdnů
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
Časové okno: 26 týdnů
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
26 týdnů
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
Časové okno: 52 týdnů
Absolutní zlepšení symptomů specifických pro poruchu definovaných jako bližší zdravé než klinické populaci nebo 2 standardní odchylky od klinické populace
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna MADRS-S po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna WAI po léčbě, 26týdenní sledování, 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna ISI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Inventář zdravotní úzkosti (HAI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna HAI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PSS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna TIC-P po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 pocitů, sledování 52 týdnů
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 pocitů, sledování 52 týdnů
Rozměr EuroQol-5 (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna EQ5D po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Výchozí stav, po léčbě (proměnné v závislosti na poruše), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Vlastní hodnocení zdraví 5 (SRH-5)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna SRH-5 po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna OCI-R po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna LSAS-SR po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Samostatně hodnocená stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PDSS-SR po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
Změna PSWQ po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování. Specifická porucha.
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů)
Změna v zánětlivých cytokinech po léčbě
Výchozí stav, po léčbě (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Self help CBT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokračování svépomoci CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit