Kognitiv atferdsterapi, veiledet selvhjelp versus individuell terapi
14. oktober 2016 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Bakgrunn: Studier viser at omtrent 1 av 3 pasienter i primærhelsetjenesten lider primært av psykiske lidelser, som angstlidelser og depresjon. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en effektiv behandling av disse lidelsene. Til tross for sterk evidens for CBT er det mangel på evidensbasert psykologisk behandling i primærhelsetjenesten. Av ulike årsaker har ikke forskningens fremgang påvirket klinisk praksis. For vellykket implementering av CBT i primærhelsetjenestens kostnadseffektive terapier, er det nødvendig med tilgang til terapeuter med riktig opplæring og veiledning, evidensbaserte manualer og ledelse som støtter implementeringen.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere en trinnvis omsorgsmodell med CBT i primærhelsetjenesten. Alle pasienter behandles først med selvhjelps-KBT (N = 400). Pasienter som ikke blir bedre etter behandling (9 uker) randomiseres til individuell CBT eller fortsatt selvhjelpsbehandling. Basert på publiserte studier forventes 2/3 å bli forbedret etter selvhjelp og gjennomgår derfor ikke randomisering. 1/3 (n = 133) som ikke responderte på behandlingen randomiseres til individuell CBT (N = 67) eller fortsatt selvhjelpsbehandling (N = 67).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Sverige, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en angstlidelsesdiagnose (tvangslidelse, sosial fobi, panikklidelse, generalisert angstlidelse), eller/og alvorlig depresjon, eller/og maladaptiv stressreaksjon, eller/og primær søvnløshet Klinikerens alvorlighetsgradsskala 2-6
Ekskluderingskriterier:
- En høyere poengsum enn 6 på klinikerens alvorlighetsgradsskala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt veiledet selvhjelp CBT
Fortsatt veiledet selvhjelp CBT.
Deltakerne vil få CBT gjennom selvhjelpsbøker med minimal terapeutkontakt (3 økter totalt).
|
Etter den første veiledede selvhjelpen fortsetter pasienter i denne armen det samme selvhjelpsprogrammet med 1 ekstra veiledningsøkt.
|
|
Eksperimentell: KBT individuell terapi
Etter det første ansiktet med selvhjelps-CBT, får pasienter i denne armen individuell CBT.
Den kognitive atferdsterapien som brukes i studien vil være basert på protokollene med best empirisk støtte. Terapien leveres av samme psykolog som i det første ansiktet og det andre ansiktet bygger på læringen fra det første ansiktet.
|
Etter det første ansiktet med selvhjelps-CBT, får pasienter i denne armen individuell CBT.
Den kognitive atferdsterapien som brukes i studien vil være basert på protokollene med best empirisk støtte. Terapien leveres av samme psykolog som i det første ansiktet og det andre ansiktet bygger på læringen fra det første ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
Tidsramme: 9 uker
|
Absolutt bedring, dvs. symptomnivå under forhåndsetablerte grenser ved 9 uker, 20 uker, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging sammenlignet med baseline.
|
9 uker
|
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
Tidsramme: 20 uker
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
|
20 uker
|
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
Tidsramme: 26 uker
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
|
26 uker
|
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
Tidsramme: 52 uker
|
Absolutt forbedring av lidelsesspesifikke symptomer definert som nærmere sunn enn klinisk populasjon eller 2 standardavvik fra klinisk populasjon
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selv-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i WAI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i HAI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PSS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i TIC-P ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 føler oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 føler oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i EQ5D ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (variabel avhengig av lidelse), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Selvvurdert helse 5 (SRH-5)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i SRH-5 ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i OCI-R ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-rapport (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i LSAS-SR ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Selvvurdert skala for panikklidelse (PDSS-SR)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PDSS-SR ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PSWQ ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (20 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (20 uker)
|
Endring i inflammatoriske cytokiner ved etterbehandling
|
Baseline, etterbehandling (20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Self help CBT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .