Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie, begeleide zelfhulp versus individuele therapie

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Achtergrond: Studies tonen aan dat ongeveer 1 op de 3 patiënten in de eerste lijn voornamelijk lijdt aan psychische stoornissen, zoals angststoornissen en depressie. Van cognitieve gedragstherapie (CGT) is aangetoond dat het een effectieve behandeling is van deze stoornissen. Ondanks het sterke bewijs voor CBT is er een gebrek aan evidence-based psychologische behandeling in de eerste lijn. Om verschillende redenen heeft de voortgang van het onderzoek de klinische praktijk niet beïnvloed. Voor een succesvolle implementatie van CGT in de eerstelijnszorg is kosteneffectieve therapieën nodig, toegang tot therapeuten met de juiste training en supervisie, evidence-based handleidingen en management die de implementatie ondersteunen.

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van een getrapt zorgmodel met CGT in de eerste lijn. Alle patiënten worden eerst behandeld met zelfhulp CGT (N = 400). Patiënten die na behandeling (9 weken) niet verbeteren, worden gerandomiseerd naar individuele CGT of voortgezette zelfhulpbehandeling. Op basis van gepubliceerde onderzoeken wordt verwacht dat 2/3 na zelfhulp verbetert en daarom niet gerandomiseerd wordt. 1/3 (n = 133) die niet op de behandeling reageerden, wordt gerandomiseerd naar individuele CGT (N = 67) of voortgezette zelfhulpbehandeling (N = 67).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Zweden, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van een angststoornis hebben (obsessieve-compulsieve stoornis, sociale fobie, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis), en/en ernstige depressie, en/en onaangepaste stressreactie, en/en primaire slapeloosheid Klinische ernstbeoordelingsschaal 2-6

Uitsluitingscriteria:

  • Een hogere score dan 6 op de ernstschaal van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vervolg begeleide zelfhulp CBT
Vervolg begeleide zelfhulp CGT. Deelnemers krijgen CBT via zelfhulpboeken met minimaal contact met de therapeut (in totaal 3 sessies).
Gedragsmatig: Vervolg zelfhulp CGT
Na de eerste Begeleide zelfhulp vervolgen patiënten in deze arm hetzelfde zelfhulpprogramma met 1 extra begeleidingssessie.
Experimenteel: CGT individuele therapie
Na de eerste kennismaking met zelfhulp-CGT krijgen patiënten in deze arm individuele CGT. De cognitieve gedragstherapie die in het onderzoek wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op de protocollen met de beste empirische ondersteuning. De therapie wordt gegeven door dezelfde psycholoog als in het eerste gezicht en het tweede gezicht bouwt voort op de lessen van het eerste gezicht.
Gedragsmatig: Individuele CGT
Na de eerste kennismaking met zelfhulp-CGT krijgen patiënten in deze arm individuele CGT. De cognitieve gedragstherapie die in het onderzoek wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op de protocollen met de beste empirische ondersteuning. De therapie wordt gegeven door dezelfde psycholoog als in het eerste gezicht en het tweede gezicht bouwt voort op de lessen van het eerste gezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
Tijdsspanne: 9 weken
Absolute verbetering, d.w.z. symptoomniveau onder vooraf vastgestelde grenswaarden na 9 weken, 20 weken, 26 weken follow-up en 52 weken follow-up in vergelijking met baseline.
9 weken
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
Tijdsspanne: 20 weken
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
20 weken
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
Tijdsspanne: 26 weken
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
26 weken
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verbetering van aandoeningspecifieke symptomen gedefinieerd als dichter bij de gezonde dan bij de klinische populatie of 2 standaarddeviaties van de klinische populatie
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-report (MADRS-S)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in MADRS-S na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Werkvermogensindex (WAI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in WAI na behandeling, follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in ISI na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Gezondheid Angst Inventarisatie (HAI)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in HAI na behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in PSS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Trimbos en Technologisch Instituut Kostenvragenlijst Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in TIC-P na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (20 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Basislijn, nabehandeling (20 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
EuroQol-5-dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in EQ5D na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Sheehan invaliditeitsschalen (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Baseline, nabehandeling (variabel afhankelijk van aandoening), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Zelf beoordeelde gezondheid 5 (SRH-5)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in SRH-5 na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in OCI-R na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken. Aandoening specifiek.
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Liebowitz Sociale angstschaal Zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in LSAS-SR na behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken. Aandoening specifiek.
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Paniekstoornis Severity Scale Self-rated (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in PDSS-SR na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken. Aandoening specifiek.
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Penn-State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
Verandering in PSWQ na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken. Aandoening specifiek.
Baseline, nabehandeling (20 weken), 26 weken follow-up, 52 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (20 weken)
Verandering in inflammatoire cytokines na de behandeling
Baseline, nabehandeling (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Self help CBT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren