Terapia poznawczo-behawioralna, samopomoc kierowana a terapia indywidualna
14 października 2016 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Tło: Badania pokazują, że około 1 na 3 pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej cierpi przede wszystkim na zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak zaburzenia lękowe i depresja. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia tych zaburzeń. Pomimo mocnych dowodów na CBT, brakuje opartego na dowodach leczenia psychologicznego w podstawowej opiece zdrowotnej. Z różnych powodów postęp badań nie wpłynął na praktykę kliniczną. Aby pomyślnie wdrożyć CBT w opłacalnych terapiach podstawowej opieki zdrowotnej, potrzebny jest dostęp do odpowiednio przeszkolonych i nadzorowanych terapeutów, podręczników opartych na dowodach i zarządzania, które wspierają wdrożenie.
Cel: Celem tego badania jest ocena stopniowego modelu opieki z CBT w podstawowej opiece zdrowotnej. Wszyscy pacjenci są najpierw leczeni samopomocową CBT (N = 400). Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po leczeniu (9 tygodni), są losowo przydzielani do indywidualnej CBT lub do kontynuacji leczenia samopomocowego. Na podstawie opublikowanych badań oczekuje się, że 2/3 ulegnie poprawie po samopomocy i dlatego nie podlega randomizacji. 1/3 (n = 133), którzy nie reagowali na leczenie, jest losowo przydzielana do indywidualnej CBT (N = 67) lub kontynuacji leczenia samopomocowego (N = 67).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Szwecja, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowane zaburzenie lękowe (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lękowe uogólnione) i/lub dużą depresję i/lub nieprzystosowawczą reakcję stresową lub/i pierwotną bezsenność Skala oceny ciężkości klinicysty 2-6
Kryteria wyłączenia:
- Wynik wyższy niż 6 w skali oceny ciężkości klinicysty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja samopomocy CBT z przewodnikiem
Kontynuacja samopomocy CBT z przewodnikiem.
Uczestnicy otrzymają CBT za pośrednictwem książek samopomocy przy minimalnym kontakcie z terapeutą (łącznie 3 sesje).
|
Po początkowej samopomocy z przewodnikiem pacjenci w tej grupie kontynuują ten sam program samopomocy z 1 dodatkową sesją z przewodnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Terapia indywidualna CBT
Po wstępnej samopomocowej CBT pacjenci w tej grupie otrzymują indywidualną CBT.
Terapia poznawczo-behawioralna zastosowana w badaniu będzie oparta na protokołach z najlepszym wsparciem empirycznym. Terapię prowadzi ten sam psycholog, co w pierwszej twarzy, a druga twarz opiera się na uczeniu się z pierwszej twarzy.
|
Po wstępnej samopomocowej CBT pacjenci w tej grupie otrzymują indywidualną CBT.
Terapia poznawczo-behawioralna zastosowana w badaniu będzie oparta na protokołach z najlepszym wsparciem empirycznym. Terapię prowadzi ten sam psycholog, co w pierwszej twarzy, a druga twarz opiera się na uczeniu się z pierwszej twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Bezwzględna poprawa, tj. poziom objawów poniżej wcześniej ustalonych wartości granicznych po 9 tygodniach, 20 tygodniach, 26 tygodniach obserwacji i 52 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
9 tygodni
|
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
|
20 tygodni
|
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
|
26 tygodni
|
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Bezwzględna poprawa w zakresie objawów specyficznych dla zaburzenia, zdefiniowana jako bliższa populacji zdrowej niż klinicznej lub 2 odchylenia standardowe od populacji klinicznej
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana MADRS-S po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana WAI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana ISI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana HAI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana PSS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Trimbos and Institute of Technology Kwestionariusz kosztów dla psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana TIC-P po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa wizyta kontrolna, 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa wizyta kontrolna, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana EQ5D po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skale niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana SRH-5 po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana OCI-R po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Samoopis Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana LSAS-SR po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych napadowych Samoocena (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana PDSS-SR po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana PSWQ po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni)
|
Zmiana cytokin zapalnych po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Self help CBT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .