Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi, guidet selvhjælp versus individuel terapi

14. oktober 2016 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Baggrund: Undersøgelser viser, at omkring 1 ud af 3 patienter i Primary Care lider primært af psykiske lidelser, såsom angst og depression. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv behandling af disse lidelser. På trods af den stærke evidens for CBT er der mangel på evidensbaseret psykologisk behandling i primærplejen. Af forskellige årsager har forskningens fremskridt ikke påvirket klinisk praksis. For succesfuld implementering af CBT i primærpleje omkostningseffektive terapier er der behov for adgang til terapeuter med korrekt træning og supervision, evidensbaserede manualer og ledelse, der understøtter implementeringen.

Formål: Formålet med dette forsøg er at evaluere en trinvis plejemodel med CBT i primærplejen. Alle patienter behandles først med selvhjælps-CBT (N = 400). Patienter, der ikke bliver bedre efter behandling (9 uger), randomiseres til individuel CBT eller fortsat selvhjælpsbehandling. Baseret på publicerede undersøgelser forventes 2/3 at blive forbedret efter selvhjælp og gennemgår derfor ikke randomisering. 1/3 (n = 133), som ikke reagerede på behandlingen, randomiseres til individuel CBT (N = 67) eller fortsat selvhjælpsbehandling (N = 67).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Sverige, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en angstdiagnose (obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, panikangst, generaliseret angst), eller/og svær depression, eller/og maladaptiv stressreaktion, eller/og primær søvnløshed Klinikerens sværhedsgradsskala 2-6

Ekskluderingskriterier:

  • En højere score end 6 på klinikerens sværhedsgradsskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsat guidet selvhjælp CBT
Fortsat guidet selvhjælp CBT. Deltagerne vil modtage CBT gennem selvhjælpsbøger med minimal terapeutkontakt (3 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: Fortsat selvhjælp CBT
Efter den indledende guidede selvhjælp fortsætter patienter i denne arm det samme selvhjælpsprogram med 1 ekstra vejledningssession.
Eksperimentel: CBT individuel terapi
Efter det første ansigt med selvhjælps-CBT, modtager patienter i denne arm individuel CBT. Den kognitive adfærdsterapi, der anvendes i undersøgelsen, vil være baseret på protokollerne med den bedste empiriske støtte. Terapien leveres af samme psykolog som i det første ansigt, og det andet ansigt bygger på læringen fra det første ansigt.
Adfærdsmæssigt: Individuel CBT
Efter det første ansigt med selvhjælps-CBT, modtager patienter i denne arm individuel CBT. Den kognitive adfærdsterapi, der anvendes i undersøgelsen, vil være baseret på protokollerne med den bedste empiriske støtte. Terapien leveres af samme psykolog som i det første ansigt, og det andet ansigt bygger på læringen fra det første ansigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
Tidsramme: 9 uger
Absolut bedring, dvs. symptomniveau under forudetablerede cut-offs ved 9 uger, 20 uger, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
9 uger
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
Tidsramme: 20 uger
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
20 uger
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
Tidsramme: 26 uger
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
26 uger
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
Tidsramme: 52 uger
Absolut forbedring af lidelsesspecifikke symptomer defineret som tættere på rask end klinisk population eller 2 standardafvigelser fra klinisk population
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selv-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i WAI ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i ISI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i HAI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PSS ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Trimbos og Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i TIC-P efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 føler opfølgning, 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 føler opfølgning, 52 ugers opfølgning
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i EQ5D efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (variabel afhængig af lidelse), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Selvvurderet sundhed 5 (SRH-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i SRH-5 ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i OCI-R efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-rapport (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i LSAS-SR ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Paniklidelse Alvorlighedsskala Selvvurderet (PDSS-SR)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PDSS-SR efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PSWQ efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (20 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (20 uger)
Ændring i inflammatoriske cytokiner ved efterbehandling
Baseline, efterbehandling (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Self help CBT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortsat selvhjælp CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner