- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01667822
Kognitive Verhaltenstherapie, geführte Selbsthilfe versus Einzeltherapie
Hintergrund: Studien zeigen, dass etwa jeder dritte Patient in der Primärversorgung vor allem an psychischen Störungen wie Angststörungen und Depressionen leidet. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksame Behandlung dieser Störungen erwiesen. Trotz der starken Evidenz für kognitive Verhaltenstherapie mangelt es in der Primärversorgung an einer evidenzbasierten psychologischen Behandlung. Aus verschiedenen Gründen hat der Fortschritt der Forschung keinen Einfluss auf die klinische Praxis. Für eine erfolgreiche Umsetzung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in kostengünstigen Therapien der Primärversorgung ist der Zugang zu Therapeuten mit entsprechender Ausbildung und Aufsicht, evidenzbasierten Handbüchern und einem Management erforderlich, das die Umsetzung unterstützt.
Ziel: Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Stufenversorgungsmodells mit CBT in der Primärversorgung. Alle Patienten werden zunächst mit Selbsthilfe-CBT behandelt (N = 400). Patienten, bei denen sich nach der Behandlung (9 Wochen) keine Besserung zeigt, werden randomisiert einer individuellen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer fortgesetzten Selbsthilfebehandlung zugeteilt. Basierend auf veröffentlichten Studien wird erwartet, dass sich 2/3 nach der Selbsthilfe bessern und daher keiner Randomisierung unterzogen werden. 1/3 (n = 133), die nicht auf die Behandlung reagierten, werden randomisiert einer individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (N = 67) oder einer fortgesetzten Selbsthilfebehandlung (N = 67) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Schweden, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegt eine Diagnose einer Angststörung (Zwangsstörung, soziale Phobie, Panikstörung, generalisierte Angststörung) oder/und einer schweren Depression oder/und einer maladaptiven Stressreaktion oder/und einer primären Schlaflosigkeit vor. Bewertungsskala für den klinischen Schweregrad 2–6
Ausschlusskriterien:
- Eine höhere Punktzahl als 6 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad des Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fortsetzung der geführten Selbsthilfe-CBT
Fortsetzung der geführten Selbsthilfe-CBT.
Die Teilnehmer erhalten CBT durch Selbsthilfebücher mit minimalem Therapeutenkontakt (insgesamt 3 Sitzungen).
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Nach der anfänglichen angeleiteten Selbsthilfe setzen die Patienten in diesem Arm das gleiche Selbsthilfeprogramm mit einer zusätzlichen Beratungssitzung fort.
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Experimental: CBT-Einzeltherapie
Nach der anfänglichen Selbsthilfe-KVT erhalten Patienten in diesem Arm eine individuelle KVT.
Die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie basiert auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung. Die Therapie wird von demselben Psychologen wie im ersten Gesicht durchgeführt und das zweite Gesicht baut auf den Erkenntnissen aus dem ersten Gesicht auf.
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Nach der anfänglichen Selbsthilfe-KVT erhalten Patienten in diesem Arm eine individuelle KVT.
Die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie basiert auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung. Die Therapie wird von demselben Psychologen wie im ersten Gesicht durchgeführt und das zweite Gesicht baut auf den Erkenntnissen aus dem ersten Gesicht auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 9 Wochen
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Absolute Verbesserung, d. h. Symptomniveau unter den vorab festgelegten Grenzwerten nach 9 Wochen, 20 Wochen, 26 Wochen Follow-up und 52 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
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9 Wochen
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 20 Wochen
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
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20 Wochen
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 26 Wochen
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
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26 Wochen
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 52 Wochen
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Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des MADRS-S nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des WAI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung des ISI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des HAI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des PSS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Trimbos und Institute of Technology Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des TIC-P nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-Wochen-Follow-up, 52-Wochen-Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-Wochen-Follow-up, 52-Wochen-Follow-up
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EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des EQ5D nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Sheehan-Behinderungsskalen (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung von SRH-5 nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Zwangsinventarisierung überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des OCI-R nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Selbstbericht der Liebowitz-Skala zur sozialen Angst (LSAS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung des LSAS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Selbstbeurteilung der Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung des PDSS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung des PSWQ nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen)
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Veränderung der entzündlichen Zytokine nach der Behandlung
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Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Self help CBT
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Klinische Studien zur Angststörungen
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