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Kognitive Verhaltenstherapie, geführte Selbsthilfe versus Einzeltherapie

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Hintergrund: Studien zeigen, dass etwa jeder dritte Patient in der Primärversorgung vor allem an psychischen Störungen wie Angststörungen und Depressionen leidet. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksame Behandlung dieser Störungen erwiesen. Trotz der starken Evidenz für kognitive Verhaltenstherapie mangelt es in der Primärversorgung an einer evidenzbasierten psychologischen Behandlung. Aus verschiedenen Gründen hat der Fortschritt der Forschung keinen Einfluss auf die klinische Praxis. Für eine erfolgreiche Umsetzung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in kostengünstigen Therapien der Primärversorgung ist der Zugang zu Therapeuten mit entsprechender Ausbildung und Aufsicht, evidenzbasierten Handbüchern und einem Management erforderlich, das die Umsetzung unterstützt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Stufenversorgungsmodells mit CBT in der Primärversorgung. Alle Patienten werden zunächst mit Selbsthilfe-CBT behandelt (N = 400). Patienten, bei denen sich nach der Behandlung (9 Wochen) keine Besserung zeigt, werden randomisiert einer individuellen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer fortgesetzten Selbsthilfebehandlung zugeteilt. Basierend auf veröffentlichten Studien wird erwartet, dass sich 2/3 nach der Selbsthilfe bessern und daher keiner Randomisierung unterzogen werden. 1/3 (n = 133), die nicht auf die Behandlung reagierten, werden randomisiert einer individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (N = 67) oder einer fortgesetzten Selbsthilfebehandlung (N = 67) zugeteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Schweden, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt eine Diagnose einer Angststörung (Zwangsstörung, soziale Phobie, Panikstörung, generalisierte Angststörung) oder/und einer schweren Depression oder/und einer maladaptiven Stressreaktion oder/und einer primären Schlaflosigkeit vor. Bewertungsskala für den klinischen Schweregrad 2–6

Ausschlusskriterien:

  • Eine höhere Punktzahl als 6 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der geführten Selbsthilfe-CBT
Fortsetzung der geführten Selbsthilfe-CBT. Die Teilnehmer erhalten CBT durch Selbsthilfebücher mit minimalem Therapeutenkontakt (insgesamt 3 Sitzungen).
Nach der anfänglichen angeleiteten Selbsthilfe setzen die Patienten in diesem Arm das gleiche Selbsthilfeprogramm mit einer zusätzlichen Beratungssitzung fort.
Experimental: CBT-Einzeltherapie
Nach der anfänglichen Selbsthilfe-KVT erhalten Patienten in diesem Arm eine individuelle KVT. Die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie basiert auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung. Die Therapie wird von demselben Psychologen wie im ersten Gesicht durchgeführt und das zweite Gesicht baut auf den Erkenntnissen aus dem ersten Gesicht auf.
Nach der anfänglichen Selbsthilfe-KVT erhalten Patienten in diesem Arm eine individuelle KVT. Die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie basiert auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung. Die Therapie wird von demselben Psychologen wie im ersten Gesicht durchgeführt und das zweite Gesicht baut auf den Erkenntnissen aus dem ersten Gesicht auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 9 Wochen
Absolute Verbesserung, d. h. Symptomniveau unter den vorab festgelegten Grenzwerten nach 9 Wochen, 20 Wochen, 26 Wochen Follow-up und 52 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
9 Wochen
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 20 Wochen
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
20 Wochen
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 26 Wochen
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
26 Wochen
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
Zeitfenster: 52 Wochen
Absolute Verbesserung der störungsspezifischen Symptome, definiert als näher an gesund als an der klinischen Population oder 2 Standardabweichungen von der klinischen Population
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des MADRS-S nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des WAI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des ISI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des HAI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des PSS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Trimbos und Institute of Technology Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des TIC-P nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-Wochen-Follow-up, 52-Wochen-Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-Wochen-Follow-up, 52-Wochen-Follow-up
EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des EQ5D nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Sheehan-Behinderungsskalen (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (variabel je nach Störung), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung von SRH-5 nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Zwangsinventarisierung überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des OCI-R nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Selbstbericht der Liebowitz-Skala zur sozialen Angst (LSAS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des LSAS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Selbstbeurteilung der Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des PDSS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des PSWQ nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen)
Veränderung der entzündlichen Zytokine nach der Behandlung
Ausgangswert, Nachbehandlung (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

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