Kognitiivinen käyttäytymisterapia, ohjattu itsehoito vs. yksilöllinen terapia
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Tausta: Tutkimukset osoittavat, että noin yksi kolmesta perusterveydenhuollon potilaasta kärsii ensisijaisesti mielenterveyshäiriöistä, kuten ahdistuneisuushäiriöistä ja masennuksesta. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi näiden häiriöiden hoidoksi. Huolimatta vahvasta todisteesta CBT:stä, perusterveydenhuollossa ei ole näyttöön perustuvaa psykologista hoitoa. Eri syistä tutkimuksen edistyminen ei ole vaikuttanut kliiniseen käytäntöön. CBT:n onnistunut toteuttaminen perusterveydenhuollon kustannustehokkaissa hoitomuodoissa edellyttää terapeuttien saatavuutta asianmukaisella koulutuksella ja ohjauksella, näyttöön perustuvia käsikirjoja ja toteutusta tukevaa hallintaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaiheittaista hoitomallia CBT:llä perusterveydenhuollossa. Kaikki potilaat hoidetaan ensin omatoimisella CBT:llä (N = 400). Potilaat, jotka eivät parane hoidon jälkeen (9 viikkoa), satunnaistetaan yksittäiseen CBT-hoitoon tai jatkuvaan omahoitohoitoon. Julkaistujen tutkimusten perusteella 2/3:n odotetaan paranevan itseavun jälkeen, joten niitä ei satunnaisteta. 1/3 (n = 133), jotka eivät reagoineet hoitoon, satunnaistetaan yksittäiseen CBT-hoitoon (N = 67) tai jatkuvaan omahoitohoitoon (N = 67).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Ruotsi, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ahdistuneisuushäiriödiagnoosi (pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) ja/tai vakava masennus tai/tai sopeutumaton stressireaktio ja/tai primaarinen unettomuus Kliinikon vakavuusasteikko 2-6
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeampi pistemäärä kuin 6 kliinikon vakavuusasteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuu ohjattu itseapu CBT
Jatkuu ohjattu itseapu CBT.
Osallistujat saavat CBT:n itseapukirjojen kautta, joissa on mahdollisimman vähän kontaktia terapeutin kanssa (yhteensä 3 istuntoa).
|
Ensimmäisen ohjatun itseavun jälkeen tämän käsivarren potilaat jatkavat samaa itseapuohjelmaa yhdellä lisäopastuskerralla.
|
|
Kokeellinen: CBT yksilöllinen terapia
Itsehoito-CBT:n ensimmäisen kasvojen jälkeen tämän käsivarren potilaat saavat yksilöllisen CBT:n.
Tutkimuksessa käytettävä kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu protokolliin, joilla on paras empiirinen tuki. Terapiaa toimittaa sama psykologi kuin ensimmäisessä kasvossa ja toinen kasvot rakentuu ensimmäisestä kasvosta oppimisen varaan.
|
Itsehoito-CBT:n ensimmäisen kasvojen jälkeen tämän käsivarren potilaat saavat yksilöllisen CBT:n.
Tutkimuksessa käytettävä kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu protokolliin, joilla on paras empiirinen tuki. Terapiaa toimittaa sama psykologi kuin ensimmäisessä kasvossa ja toinen kasvot rakentuu ensimmäisestä kasvosta oppimisen varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Absoluuttinen parannus, eli oireiden taso alle ennalta määritettyjen raja-arvojen 9 viikon, 20 viikon, 26 viikon seurannan ja 52 viikon seurannan lähtötasoon verrattuna.
|
9 viikkoa
|
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
|
20 viikkoa
|
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
|
26 viikkoa
|
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Absoluuttinen paraneminen häiriökohtaisissa oireissa, jotka määritellään lähempänä tervettä kuin kliinistä populaatiota tai 2 standardipoikkeamaa kliinisestä populaatiosta
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko - Itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
MADRS-S:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
WAI:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos ISI:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Health Axiety Inventory (HAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos HAI:ssa hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
PSS:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta ja 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
TIC-P:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (20 viikkoa), 26 tunteen seuranta, 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (20 viikkoa), 26 tunteen seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
EuroQol-5-mitta (EQ5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos EQ5D:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikot (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Terveys 5 (SRH-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos SRH-5:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos OCI-R:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itseraportti (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos LSAS-SR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko, itsearvioitu (PDSS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PDSS-SR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PSWQ:ssa hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoidon (20 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (20 viikkoa)
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, jälkihoito (20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Self help CBT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .