Когнитивно-поведенческая терапия, управляемая самопомощь в сравнении с индивидуальной терапией
14 октября 2016 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Предыстория: исследования показывают, что примерно 1 из 3 пациентов первичной медико-санитарной помощи в первую очередь страдает психическими расстройствами, такими как тревожные расстройства и депрессия. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным средством лечения этих расстройств. Несмотря на убедительные доказательства когнитивно-поведенческой терапии, в первичной медико-санитарной помощи не хватает научно обоснованного психологического лечения. По разным причинам ход исследований не повлиял на клиническую практику. Для успешного внедрения когнитивно-поведенческой терапии в рамках экономически эффективных методов лечения на уровне первичной медико-санитарной помощи необходим доступ к терапевтам с надлежащей подготовкой и наблюдением, руководства, основанные на фактических данных, и управление, поддерживающее внедрение.
Цель: Целью этого исследования является оценка ступенчатой модели оказания помощи с КПТ в первичной медико-санитарной помощи. Всех пациентов сначала лечили КПТ самопомощи (N = 400). Пациентов, состояние которых не улучшается после лечения (9 недель), рандомизируют для индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии или продолжения лечения самопомощью. На основании опубликованных исследований ожидается, что 2/3 пациентов улучшится после самопомощи и, следовательно, не будут подвергаться рандомизации. 1/3 (n = 133), которые не ответили на лечение, рандомизированы для индивидуальной КПТ (N = 67) или продолжения лечения самопомощью (N = 67).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Швеция, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз тревожного расстройства (обсессивно-компульсивное расстройство, социальная фобия, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство), или/и большую депрессию, или/и дезадаптивную реакцию на стресс, или/и первичную бессонницу. Клиническая шкала оценки тяжести 2-6
Критерий исключения:
- Более высокий балл, чем 6 по клинической шкале оценки тяжести
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжение управляемой самопомощи КПТ
Продолжение управляемой самопомощи КПТ.
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию через книги по самопомощи с минимальным контактом с терапевтом (всего 3 сеанса).
|
После начальной управляемой самопомощи пациенты в этой группе продолжают ту же программу самопомощи с 1 дополнительным сеансом самопомощи.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная терапия КПТ
После первого этапа КПТ самопомощи пациенты в этой группе получают индивидуальную КПТ.
Когнитивно-поведенческая терапия, используемая в исследовании, будет основана на протоколах с наилучшей эмпирической поддержкой. Терапию проводит тот же психолог, что и в первом лице, а второе лицо основано на знаниях, полученных от первого лица.
|
После первого этапа КПТ самопомощи пациенты в этой группе получают индивидуальную КПТ.
Когнитивно-поведенческая терапия, используемая в исследовании, будет основана на протоколах с наилучшей эмпирической поддержкой. Терапию проводит тот же психолог, что и в первом лице, а второе лицо основано на знаниях, полученных от первого лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
Временное ограничение: 9 недель
|
Абсолютное улучшение, то есть уровень симптомов ниже предварительно установленных пороговых значений через 9 недель, 20 недель, 26 недель наблюдения и 52 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
9 недель
|
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
Временное ограничение: 20 недель
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
|
20 недель
|
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
Временное ограничение: 26 недель
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
|
26 недель
|
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
Временное ограничение: 52 недели
|
Абсолютное улучшение специфических симптомов расстройства, определяемое как более близкое к здоровому, чем к клинической популяции, или 2 стандартных отклонения от клинической популяции.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга-самоотчет (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение MADRS-S после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Индекс трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение WAI после лечения, 26-недельное наблюдение, 52-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение ISI после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение HAI после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PSS после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Опросник Trimbos и Технологического института для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение TIC-P после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение 26 человек, последующее наблюдение через 52 недели
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение 26 человек, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Измерение EuroQol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение EQ5D после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Исходный уровень, после лечения (зависит от заболевания), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самооценка здоровья 5 (СРЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение SRH-5 после лечения, через 26 недель наблюдения и через 52 недели наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение OCI-R после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самоотчет по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение LSAS-SR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала тяжести панического расстройства с самооценкой (PDSS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PDSS-SR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PSWQ после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (20 недель)
|
Изменение воспалительных цитокинов после лечения
|
Исходный уровень, после лечения (20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Self help CBT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .