Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cognitivo-comportementale, auto-assistance guidée versus thérapie individuelle

14 octobre 2016 mis à jour par: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Contexte : Des études montrent qu'environ 1 patient sur 3 en soins primaires souffre principalement de troubles de santé mentale, tels que les troubles anxieux et la dépression. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée être un traitement efficace de ces troubles. Malgré les preuves solides de la TCC, il y a un manque de traitement psychologique fondé sur des preuves dans les soins primaires. Pour diverses raisons, les progrès de la recherche n'ont pas affecté la pratique clinique. Pour une mise en œuvre réussie de la TCC dans les thérapies rentables de soins primaires, l'accès à des thérapeutes avec une formation et une supervision appropriées, des manuels fondés sur des preuves et une gestion qui soutiennent la mise en œuvre est nécessaire.

Objectif : L'objectif de cet essai est d'évaluer un modèle de soins par étapes avec TCC en soins primaires. Tous les patients sont d'abord traités par TCC d'auto-assistance (N = 400). Les patients qui ne s'améliorent pas après le traitement (9 semaines) sont randomisés pour recevoir une TCC individuelle ou un traitement d'auto-assistance continu. Sur la base d'études publiées, 2/3 devraient être améliorés après l'auto-assistance et ne subissent donc pas de randomisation. 1/3 (n = 133) qui n'ont pas répondu au traitement sont randomisés pour recevoir une TCC individuelle (N = 67) ou un traitement d'auto-assistance continu (N = 67).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Suède, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de trouble anxieux (trouble obsessionnel compulsif, phobie sociale, trouble panique, trouble d'anxiété généralisée), ou/et dépression majeure, ou/et réaction de stress inadaptée, ou/et insomnie primaire Échelle d'évaluation de la gravité du clinicien 2-6

Critère d'exclusion:

  • Un score supérieur à 6 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auto-assistance guidée continue CBT
Auto-assistance guidée continue CBT. Les participants recevront une TCC par le biais de livres d'auto-assistance avec un contact minimal avec le thérapeute (3 séances au total).
Comportemental: Auto-assistance continue CBT
Après l'auto-assistance guidée initiale, les patients de ce bras continuent le même programme d'auto-assistance avec 1 séance de guidage supplémentaire.
Expérimental: Thérapie individuelle TCC
Après le premier visage de la TCC d'auto-assistance, les patients de ce bras reçoivent une TCC individuelle. La thérapie cognitivo-comportementale utilisée dans l'étude sera basée sur les protocoles avec le meilleur support empirique. La thérapie est dispensée par le même psychologue que dans le premier visage et le deuxième visage s'appuie sur l'apprentissage du premier visage.
Comportemental: TCC individuelle
Après le premier visage de la TCC d'auto-assistance, les patients de ce bras reçoivent une TCC individuelle. La thérapie cognitivo-comportementale utilisée dans l'étude sera basée sur les protocoles avec le meilleur support empirique. La thérapie est dispensée par le même psychologue que dans le premier visage et le deuxième visage s'appuie sur l'apprentissage du premier visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
Délai: 9 semaines
Amélioration absolue, c'est-à-dire niveau de symptômes inférieur aux seuils préétablis à 9 semaines, 20 semaines, 26 semaines de suivi et 52 semaines de suivi par rapport au départ.
9 semaines
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
Délai: 20 semaines
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
20 semaines
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
Délai: 26 semaines
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
26 semaines
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
Délai: 52 semaines
Amélioration absolue des symptômes spécifiques au trouble défini comme plus proche de la santé que de la population clinique ou 2 écarts-types par rapport à la population clinique
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Modification du MADRS-S après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement du WAI après le traitement, suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement de l'ISI au post-traitement, au suivi de 26 semaines et au suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Inventaire de l'anxiété liée à la santé (HAI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement de l'IAS au post-traitement, au suivi de 26 semaines et au suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Modification du PSS après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Trimbos et Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Modification du TIC-P après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 sensations, suivi de 52 semaines
Au départ, après le traitement (variable selon le trouble), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 sensations, suivi de 52 semaines
Dimension EuroQol-5 (EQ5D)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Modification de l'EQ5D après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Échelles d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Au départ, après le traitement (variable selon le trouble), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Santé auto-évaluée 5 (SRH-5)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement de SRH-5 après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Modification de l'OCI-R après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines. Trouble spécifique.
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement du LSAS-SR après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines. Trouble spécifique.
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Échelle de gravité du trouble panique auto-évaluée (PDSS-SR)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement du PDSS-SR après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines. Trouble spécifique.
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn-State (PSWQ)
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
Changement du PSWQ après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines. Trouble spécifique.
Ligne de base, post-traitement (20 semaines), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines inflammatoires
Délai: Ligne de base, post-traitement (20 semaines)
Modification des cytokines inflammatoires après le traitement
Ligne de base, post-traitement (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Self help CBT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Auto-assistance continue CBT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner