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人工関節周囲の全関節感染症の治療におけるCollat​​amp G抗生物質含浸スポンジの使用

2017年2月14日 更新者:Richard McCalden、Lawson Health Research Institute
この研究の目的は、抗生物質を浸した小さな平らなスポンジであるCollat​​ampが、関節置換手術後の急性関節感染症の治療の成功率を改善するのに役立つかどうかを判断することです. 私たちの仮説は、Collat​​amp スポンジを投与された患者は、治療後 1 年で感染の根絶に関して改善された成功を収めるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

股関節および膝関節全置換術は、依然として股関節および膝関節炎の治療として非常に成功していますが、関節置換術後の感染症は依然として問題であり、関節置換患者の約 1 ~ 2% で発生しています。 感染症の治療は非常に困難なままであり、2 段階の修正後、感染症の排除の成功率は 10% から約 85 ~ 90% までかなり変動します。 2 段階の修正では、関節置換インプラントを取り外し、外科医が感染がなくなったことに満足するまで、セメント スペーサーと交換します。 2 段階修正の 2 番目の部分では、セメント スペーサーが取り除かれ、新しい関節置換インプラントが関節腔に挿入されます。 特に、急性感染症、すなわち術後早期に発生する感染症、または症状の持続期間が2週間未満の患者の感染症の治療は、特に問題である。 治療の第一選択として、外科医はしばしば関節置換術を保存することを期待して、関節周囲の洗浄 (水の流れで傷を洗い流す) と創面切除 (汚染された組織の外科的除去) を行いますが、成功率は変動性が高い。 ほとんどの治療ルーチンには、大量の(大量の)液体による関節の洗浄、感染した軟部組織の除去、取り外し可能な部品(プラスチックライナーや大腿骨頭など)の交換、そして長期間の静脈内抗生物質が含まれます(6-8.週間)。 この形式の治療の失敗の理由の一部は、関節置換コンポーネントが配置されている間、局所抗生物質を関節環境に適切に提供できないことにあると考えられています. 特に、感染生物によるバクテリア粘液の形成は、金属部品に付着する可能性があり、感染除去の大きな障害になると考えられています。 理論的には、局所抗生物質を関節に注入する能力は、関節置換感染症の治療に有利であることが証明される可能性があります.

Collat​​amp® は、抗生物質を染み込ませた小さな平らなスポンジのようなもので、硫酸ゲンタマイシン (2.0 mg/cm2) と呼ばれる速放性抗生物質を一貫して投与します。 抗生物質は、関節置換周囲の組織に局所的に集中しています。 スポンジは体に再吸収されるため、外科的に除去する必要はありません。 Collat​​amp® スポンジは、20 年以上にわたって臨床現場で使用されてきました。 この材料は、他の整形外科、一般外科、および心臓感染症の治療に使用されていますが、感染した人工関節置換術の設定では研究されていません。 この研究の目的は、人工関節全置換術後の急性関節感染症の治療に加えて、Collat​​ampTM スポンジの使用を検討することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性総関節感染症の患者

除外基準:

  • アルコール依存症の歴史
  • フォローアップのために戻ることができません
  • 研究への参加を拒否する
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コラタンプスポンジなし
コラタンプ G スポンジを使用せずに治療した関節感染症。
実験的:コラタンプGスポンジ
早期全関節感染症の治療のためのCollat​​amp Gゲンタマイシン含浸スポンジの使用
コラタンプGは抗生物質を含浸させたスポンジです
他の名前:
  • ゲンタマイシン硫酸塩 2.0 mg/cm2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の根絶
時間枠:1年
成功は、インプラントが 1 年でまだ適所にあり、感染の臨床徴候や症状を示さない患者として定義されます。 感染症の根絶は、炎症マーカー (ESR および CRP) が 1 年間の治療後に正常値に戻った患者として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C)、London Health Sciences Centre - University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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