- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667874
Användning av Collatamp G antibiotikumimpregnerade svampar vid behandling av periprotetiska totalledsinfektioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medan total höft- och knäproteskirurgi fortfarande är en mycket framgångsrik behandling för artrit i höft och knä, är infektion efter en ledprotes fortfarande ett problem, som förekommer hos cirka 1-2 % av ledprotespatienterna. Behandling av infektion förblir mycket svår och framgångsrik eliminering av infektionen är ganska varierande, från så lite som 10 % till ungefär 85-90 %, efter en revision i två steg. En revision i två steg innebär att ledersättningsimplantatet tas bort och det ersätts med en cementdistans tills kirurgen är bekväm med att infektionen har eliminerats. I den andra delen av en tvåstegsrevision tas cementdistansen bort och ett nytt ledersättningsimplantat sätts in i ledutrymmet. Speciellt är behandlingen av en akut infektion, det vill säga infektion som inträffar i den tidiga postoperativa perioden eller hos en patient med mindre än två veckors symtomvaraktighet, särskilt problematisk. Som en första behandlingslinje utför kirurger ofta en spolning (sköljning av ett sår med en ström av vatten) och debridering (kirurgiskt avlägsnande av förorenad vävnad) som omger leden i hopp om att bevara ledersättningen, även om framgångsfrekvensen är mycket varierande. De flesta behandlingsrutiner innefattar spolning av leden med rikliga (stora) mängder vätska, avlägsnande av infekterad mjukvävnad, byte av eventuella avtagbara delar (exempelvis plastliners eller lårbenshuvuden) och sedan intravenös antibiotika under en längre tid (6-8 Veckor). Man tror att en del av orsaken till misslyckande med denna behandlingsform är oförmågan att adekvat ge lokal antibiotika till ledmiljön medan ledersättningskomponenterna är på plats. Särskilt bildningen av ett bakteriellt slem av den infekterande organismen, som kan fästa sig vid metallkomponenterna, anses vara ett stort hinder för att ta bort infektion. I teorin kan förmågan att infundera lokala antibiotika till leden visa sig vara fördelaktig för behandlingen av ledersättningsinfektioner.
Collatamp® är som en liten platt svamp indränkt med antibiotika som ger en konsekvent dos av antibiotika med snabb frisättning som kallas Gentamicinsulfat (2,0 mg/cm2). Antibiotikumet koncentreras lokalt i vävnaden runt ledprotesen. Svampen återupptas av kroppen och behöver därför inte avlägsnas kirurgiskt. Collatamp®-svampar har använts i klinisk miljö i över 20 år. Detta material har använts vid behandling av andra ortopediska, allmänkirurgiska och hjärtinfektioner, men har inte studerats i samband med infekterade totala ledproteser. Syftet med denna studie är att undersöka användningen av CollatampTM svampar som ett komplement till behandlingen av akuta ledinfektioner efter en total ledprotesoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut total ledinfektion
Exklusions kriterier:
- Alkoholismens historia
- Kan inte återkomma för uppföljning
- Vägrar att delta i studien
- Talar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen Collatamp-svamp
Ledinfektion behandlad utan användning av Collatamp G-svampen.
|
|
Experimentell: Collatamp G svamp
Användning av Collatamp G Gentamicin impregnerad svamp för behandling av tidiga totala ledinfektioner
|
Collatamp G är en antibiotikumimpregnerad svamp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotning av infektion
Tidsram: Ett år
|
Framgång kommer att definieras som de patienter vars implantat fortfarande är på plats efter ett år och inte visar några kliniska tecken eller symtom på infektion.
Utrotning av infektion kommer att definieras som de patienter vars inflammatoriska markörer (ESR och CRP) har återgått till normala värden efter ett års behandling.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Collatamp G svamp
-
InnocollPremier Research Group plcAvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Region Örebro CountyUniversity Hospital, LinkoepingAvslutadPostoperativ sårinfektion | Läkemedelsresistens, bakteriellSverige
-
Lawson Health Research InstituteOkändKärlsjukdomar | Perifer kärlsjukdom | Kirurgisk platsinfektion | Bypass komplikation
-
InnocollPremier Research Group plcAvslutadSäkerheten och effekten av en antibiotikasvamp hos diabetespatienter med måttligt infekterade fotsårDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutad
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAvslutadTarmmikrobiota | Mättnad | Postprandial blodsockerNorge
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Avslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadCystiska lesioner i bukspottkörtelnFörenta staterna, Kina, Indien
-
Epeius BiotechnologiesAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark