Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Collatamp G antibiotikumimpregnerade svampar vid behandling av periprotetiska totalledsinfektioner

14 februari 2017 uppdaterad av: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Syftet med denna studie är att avgöra om Collatamp, en liten platt svamp indränkt med antibiotika, kommer att bidra till att förbättra framgångsfrekvensen för behandling av akuta ledinfektioner efter en ledprotesoperation. Vår hypotes är att de patienter som får Collatamp-svamparna kommer att ha en förbättrad framgång med avseende på utrotning av infektion ett år efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan total höft- och knäproteskirurgi fortfarande är en mycket framgångsrik behandling för artrit i höft och knä, är infektion efter en ledprotes fortfarande ett problem, som förekommer hos cirka 1-2 % av ledprotespatienterna. Behandling av infektion förblir mycket svår och framgångsrik eliminering av infektionen är ganska varierande, från så lite som 10 % till ungefär 85-90 %, efter en revision i två steg. En revision i två steg innebär att ledersättningsimplantatet tas bort och det ersätts med en cementdistans tills kirurgen är bekväm med att infektionen har eliminerats. I den andra delen av en tvåstegsrevision tas cementdistansen bort och ett nytt ledersättningsimplantat sätts in i ledutrymmet. Speciellt är behandlingen av en akut infektion, det vill säga infektion som inträffar i den tidiga postoperativa perioden eller hos en patient med mindre än två veckors symtomvaraktighet, särskilt problematisk. Som en första behandlingslinje utför kirurger ofta en spolning (sköljning av ett sår med en ström av vatten) och debridering (kirurgiskt avlägsnande av förorenad vävnad) som omger leden i hopp om att bevara ledersättningen, även om framgångsfrekvensen är mycket varierande. De flesta behandlingsrutiner innefattar spolning av leden med rikliga (stora) mängder vätska, avlägsnande av infekterad mjukvävnad, byte av eventuella avtagbara delar (exempelvis plastliners eller lårbenshuvuden) och sedan intravenös antibiotika under en längre tid (6-8 Veckor). Man tror att en del av orsaken till misslyckande med denna behandlingsform är oförmågan att adekvat ge lokal antibiotika till ledmiljön medan ledersättningskomponenterna är på plats. Särskilt bildningen av ett bakteriellt slem av den infekterande organismen, som kan fästa sig vid metallkomponenterna, anses vara ett stort hinder för att ta bort infektion. I teorin kan förmågan att infundera lokala antibiotika till leden visa sig vara fördelaktig för behandlingen av ledersättningsinfektioner.

Collatamp® är som en liten platt svamp indränkt med antibiotika som ger en konsekvent dos av antibiotika med snabb frisättning som kallas Gentamicinsulfat (2,0 mg/cm2). Antibiotikumet koncentreras lokalt i vävnaden runt ledprotesen. Svampen återupptas av kroppen och behöver därför inte avlägsnas kirurgiskt. Collatamp®-svampar har använts i klinisk miljö i över 20 år. Detta material har använts vid behandling av andra ortopediska, allmänkirurgiska och hjärtinfektioner, men har inte studerats i samband med infekterade totala ledproteser. Syftet med denna studie är att undersöka användningen av CollatampTM svampar som ett komplement till behandlingen av akuta ledinfektioner efter en total ledprotesoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut total ledinfektion

Exklusions kriterier:

  • Alkoholismens historia
  • Kan inte återkomma för uppföljning
  • Vägrar att delta i studien
  • Talar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen Collatamp-svamp
Ledinfektion behandlad utan användning av Collatamp G-svampen.
Experimentell: Collatamp G svamp
Användning av Collatamp G Gentamicin impregnerad svamp för behandling av tidiga totala ledinfektioner
Collatamp G är en antibiotikumimpregnerad svamp
Andra namn:
  • Gentamicinsulfat 2,0 mg/cm2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av infektion
Tidsram: Ett år
Framgång kommer att definieras som de patienter vars implantat fortfarande är på plats efter ett år och inte visar några kliniska tecken eller symtom på infektion. Utrotning av infektion kommer att definieras som de patienter vars inflammatoriska markörer (ESR och CRP) har återgått till normala värden efter ett års behandling.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Collatamp G svamp

3
Prenumerera