- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01667874
Использование губок Collatamp G, пропитанных антибиотиками, при лечении перипротезных тотальных инфекций суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как тотальная операция по замене тазобедренного и коленного суставов остается очень успешным методом лечения артрита тазобедренного и коленного суставов, инфекция после замены сустава по-прежнему остается проблемой, встречаясь примерно у 1-2% пациентов с заменой сустава. Лечение инфекции остается очень трудным, при этом успешное устранение инфекции весьма вариабельно: от 10% до примерно 85-90% после двухэтапной ревизии. Двухэтапная ревизия включает удаление имплантата для замены сустава и замену его цементной прокладкой до тех пор, пока хирург не убедится, что инфекция устранена. Во второй части двухэтапной ревизии цементная прокладка удаляется, а в суставную щель вставляется новый имплантат для замены сустава. В частности, особенно проблематичным является лечение острой инфекции, то есть инфекции, возникшей в раннем послеоперационном периоде или у пациента с продолжительностью симптомов менее двух недель. В качестве первой линии лечения хирурги часто проводят промывание (промывание раны струей воды) и санацию (хирургическое удаление загрязненной ткани) вокруг сустава в надежде сохранить замену сустава, хотя вероятность успеха невелика. очень изменчива. Большинство процедур лечения включают промывание сустава обильным (большим) количеством жидкости, удаление инфицированных мягких тканей, замену любых съемных частей (например, пластиковых прокладок или головок бедренных костей), а затем внутривенное введение антибиотиков в течение длительного периода времени (6–8). недели). Считается, что одной из причин неудач этой формы лечения является невозможность адекватного введения местных антибиотиков в среду сустава, пока компоненты сустава находятся на месте. В частности, считается, что образование бактериальной слизи заражающим организмом, который может прикрепляться к металлическим компонентам, является основным препятствием для удаления инфекции. Теоретически возможность введения местных антибиотиков в сустав может оказаться полезной для лечения инфекций, связанных с заменой сустава.
Collatamp® представляет собой небольшую плоскую губку, пропитанную антибиотиками, которая обеспечивает постоянную дозу быстродействующих антибиотиков, называемых сульфатом гентамицина (2,0 мг/см2). Антибиотик концентрируется локально в тканях вокруг эндопротеза сустава. Губка реабсорбируется организмом и поэтому не требует хирургического удаления. Губки Collatamp® используются в клинических условиях уже более 20 лет. Этот материал использовался при лечении других ортопедических, общих хирургических и сердечных инфекций, но не изучался в условиях полной замены инфицированного сустава. Целью данного исследования является изучение использования губок Collatamp™ в качестве дополнения к лечению острых инфекций суставов после тотальной операции по замене сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой тотальной инфекцией суставов
Критерий исключения:
- История алкоголизма
- Невозможно вернуться для наблюдения
- Отказывается участвовать в исследовании
- не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет губки Collatamp
Лечение инфекции суставов без использования губки Collatamp G.
|
|
|
Экспериментальный: Губка Collatamp G
Использование губки Collatamp G, пропитанной гентамицином, для лечения ранних тотальных инфекций суставов
|
Collatamp G представляет собой губку, пропитанную антибиотиками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ликвидация инфекции
Временное ограничение: Один год
|
Успех будет определяться теми пациентами, у которых имплантат все еще находится на месте в течение одного года и у них отсутствуют клинические признаки или симптомы инфекции.
Искоренение инфекции будет определяться у тех пациентов, у которых маркеры воспаления (СОЭ и СРБ) вернулись к нормальным значениям после одного года лечения.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .