Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Collatamp G antibiotikumimprægnerede svampe til behandling af peri-protetiske totalledsinfektioner

14. februar 2017 opdateret af: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Collatamp, en lille flad svamp gennemvædet med antibiotika, vil bidrage til at forbedre succesraten for behandling af akutte ledinfektioner efter en ledudskiftningsoperation. Vores hypotese er, at de patienter, der modtager Collatamp-svampene, vil have en forbedret succes med hensyn til udryddelse af infektion et år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens total hofte- og knæudskiftningskirurgi fortsat er en meget vellykket behandling af hofte- og knæarthritis, er infektion efter en ledudskiftning stadig et problem, der forekommer hos ca. 1-2 % af ledudskiftningspatienter. Behandling af infektion er fortsat meget vanskelig, idet den vellykkede eliminering af infektionen er ret variabel, fra så lavt som 10 % til ca. 85-90 % efter en revision i to trin. En revision i to trin involverer fjernelse af lederstatningsimplantatet og udskiftning af det med en cementafstandsholder, indtil kirurgen er sikker på, at infektionen er blevet elimineret. I den anden del af en to-trins revision fjernes cementafstandsstykket, og et nyt lederstatningsimplantat indsættes i ledrummet. Især er behandlingen af ​​en akut infektion, det vil sige infektion, der forekommer i den tidlige postoperative periode eller hos en patient med mindre end to ugers varighed af symptomer, særligt problematisk. Som en første behandlingslinje udfører kirurger ofte en skylning (vasker et sår ud med en vandstrøm) og debridering (kirurgisk fjernelse af forurenet væv) omkring leddet i håbet om at bevare ledderstatningen, selvom succesraten er meget varierende. De fleste behandlingsrutiner involverer skylning af leddet med rigelige (store) mængder væske, fjernelse af inficeret blødt væv, udskiftning af eventuelle aftagelige dele (f.eks. plastikforinger eller lårbenshoveder) og derefter intravenøs antibiotika i en længere periode (6-8 uger). Det menes, at en del af årsagen til svigt med denne behandlingsform er manglende evne til at give lokal antibiotika tilstrækkeligt til ledmiljøet, mens ledderstatningskomponenterne er på plads. Især dannelsen af ​​et bakterieslim af den inficerende organisme, som kan binde sig til de metalliske komponenter, menes at være en væsentlig hindring for at fjerne infektion. I teorien kan evnen til at infundere lokale antibiotika til leddet vise sig at være fordelagtig for behandlingen af ​​ledudskiftningsinfektioner.

Collatamp® er som en lille flad svamp gennemvædet med antibiotika, der giver en ensartet dosis af antibiotika med hurtig frigivelse kaldet Gentamicin Sulphate (2,0 mg/cm2). Antibiotikummet koncentreres lokalt i vævet omkring ledudskiftningen. Svampen reabsorberes af kroppen og skal derfor ikke fjernes kirurgisk. Collatamp® svampe har været brugt i kliniske omgivelser i over 20 år. Dette materiale er blevet brugt til behandling af andre ortopædiske, generel kirurgiske og hjerteinfektioner, men er ikke blevet undersøgt i forbindelse med inficerede totale ledudskiftninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​CollatampTM svampe som et supplement til behandlingen af ​​akutte ledinfektioner efter en total ledudskiftningsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en akut total ledinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkoholisme
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgning
  • Nægter at deltage i undersøgelsen
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen Collatamp svamp
Ledinfektion behandlet uden brug af Collatamp G-svampen.
Eksperimentel: Collatamp G svamp
Brug af Collatamp G Gentamicin imprægneret svamp til behandling af tidlige totale ledinfektioner
Collatamp G er en antibiotisk imprægneret svamp
Andre navne:
  • Gentamicinsulfat 2,0 mg/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af infektion
Tidsramme: Et år
Succes vil blive defineret som de patienter, hvis implantat stadig er på plads efter et år og ikke viser nogen kliniske tegn eller symptomer på infektion. Udryddelse af infektion vil blive defineret som de patienter, hvis inflammatoriske markører (ESR og CRP) er vendt tilbage til normale værdier efter et års behandling.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Collatamp G svamp

3
Abonner