- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667874
Brug af Collatamp G antibiotikumimprægnerede svampe til behandling af peri-protetiske totalledsinfektioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens total hofte- og knæudskiftningskirurgi fortsat er en meget vellykket behandling af hofte- og knæarthritis, er infektion efter en ledudskiftning stadig et problem, der forekommer hos ca. 1-2 % af ledudskiftningspatienter. Behandling af infektion er fortsat meget vanskelig, idet den vellykkede eliminering af infektionen er ret variabel, fra så lavt som 10 % til ca. 85-90 % efter en revision i to trin. En revision i to trin involverer fjernelse af lederstatningsimplantatet og udskiftning af det med en cementafstandsholder, indtil kirurgen er sikker på, at infektionen er blevet elimineret. I den anden del af en to-trins revision fjernes cementafstandsstykket, og et nyt lederstatningsimplantat indsættes i ledrummet. Især er behandlingen af en akut infektion, det vil sige infektion, der forekommer i den tidlige postoperative periode eller hos en patient med mindre end to ugers varighed af symptomer, særligt problematisk. Som en første behandlingslinje udfører kirurger ofte en skylning (vasker et sår ud med en vandstrøm) og debridering (kirurgisk fjernelse af forurenet væv) omkring leddet i håbet om at bevare ledderstatningen, selvom succesraten er meget varierende. De fleste behandlingsrutiner involverer skylning af leddet med rigelige (store) mængder væske, fjernelse af inficeret blødt væv, udskiftning af eventuelle aftagelige dele (f.eks. plastikforinger eller lårbenshoveder) og derefter intravenøs antibiotika i en længere periode (6-8 uger). Det menes, at en del af årsagen til svigt med denne behandlingsform er manglende evne til at give lokal antibiotika tilstrækkeligt til ledmiljøet, mens ledderstatningskomponenterne er på plads. Især dannelsen af et bakterieslim af den inficerende organisme, som kan binde sig til de metalliske komponenter, menes at være en væsentlig hindring for at fjerne infektion. I teorien kan evnen til at infundere lokale antibiotika til leddet vise sig at være fordelagtig for behandlingen af ledudskiftningsinfektioner.
Collatamp® er som en lille flad svamp gennemvædet med antibiotika, der giver en ensartet dosis af antibiotika med hurtig frigivelse kaldet Gentamicin Sulphate (2,0 mg/cm2). Antibiotikummet koncentreres lokalt i vævet omkring ledudskiftningen. Svampen reabsorberes af kroppen og skal derfor ikke fjernes kirurgisk. Collatamp® svampe har været brugt i kliniske omgivelser i over 20 år. Dette materiale er blevet brugt til behandling af andre ortopædiske, generel kirurgiske og hjerteinfektioner, men er ikke blevet undersøgt i forbindelse med inficerede totale ledudskiftninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af CollatampTM svampe som et supplement til behandlingen af akutte ledinfektioner efter en total ledudskiftningsoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en akut total ledinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholisme
- Kan ikke vende tilbage til opfølgning
- Nægter at deltage i undersøgelsen
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen Collatamp svamp
Ledinfektion behandlet uden brug af Collatamp G-svampen.
|
|
Eksperimentel: Collatamp G svamp
Brug af Collatamp G Gentamicin imprægneret svamp til behandling af tidlige totale ledinfektioner
|
Collatamp G er en antibiotisk imprægneret svamp
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelse af infektion
Tidsramme: Et år
|
Succes vil blive defineret som de patienter, hvis implantat stadig er på plads efter et år og ikke viser nogen kliniske tegn eller symptomer på infektion.
Udryddelse af infektion vil blive defineret som de patienter, hvis inflammatoriske markører (ESR og CRP) er vendt tilbage til normale værdier efter et års behandling.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Collatamp G svamp
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Region Örebro CountyUniversity Hospital, LinkoepingAfsluttetPostoperativ sårinfektion | Lægemiddelresistens, bakterielSverige
-
Lawson Health Research InstituteUkendtKarsygdomme | Perifer vaskulær sygdom | Infektion på det kirurgiske sted | Bypass komplikation
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
Singapore General HospitalNovem Healthcare Pte LtdAfsluttetOverfladisk kirurgisk infektionSingapore
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Afsluttet
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesAfsluttetOsteoporose, postmenopausal
-
Epeius BiotechnologiesAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark