- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01667874
Utilisation des éponges imprégnées d'antibiotique Collatamp G dans le traitement des infections articulaires totales péri-prothétiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que l'arthroplastie totale de la hanche et du genou reste un traitement très efficace pour l'arthrite de la hanche et du genou, l'infection consécutive à une arthroplastie reste un problème, survenant chez environ 1 à 2 % des patients ayant subi une arthroplastie. Le traitement de l'infection reste très difficile, l'élimination réussie de l'infection étant assez variable, allant d'aussi peu que 10 % à environ 85 à 90 %, après une révision en deux étapes. Une révision en deux étapes consiste à retirer l'implant de remplacement articulaire et à le remplacer par une entretoise en ciment jusqu'à ce que le chirurgien soit convaincu que l'infection a été éliminée. Dans la deuxième partie d'une révision en deux étapes, l'entretoise en ciment est retirée et un nouvel implant de remplacement articulaire est inséré dans l'espace articulaire. En particulier, le traitement d'une infection aiguë, c'est-à-dire une infection survenant au début de la période postopératoire ou chez un patient présentant des symptômes d'une durée inférieure à deux semaines, est particulièrement problématique. En première ligne de traitement, les chirurgiens effectuent souvent une irrigation (lavage d'une plaie avec un jet d'eau) et un débridement (l'ablation chirurgicale des tissus contaminés) entourant l'articulation dans l'espoir de préserver l'arthroplastie, bien que le taux de réussite soit très variable. La plupart des routines de traitement impliquent l'irrigation de l'articulation avec de grandes (grandes) quantités de liquide, l'élimination des tissus mous infectés, le remplacement de toutes les pièces amovibles (par exemple, les revêtements en plastique ou les têtes fémorales), puis des antibiotiques intraveineux pendant une période prolongée (6-8 semaines). On pense qu'une partie de la raison de l'échec de cette forme de traitement est l'incapacité de fournir de manière adéquate des antibiotiques locaux à l'environnement articulaire alors que les composants de remplacement articulaire sont en place. En particulier, la formation d'une boue bactérienne par l'organisme infectant, qui peut se fixer aux composants métalliques, est considérée comme un obstacle majeur à l'élimination de l'infection. En théorie, la possibilité d'infuser des antibiotiques locaux dans l'articulation pourrait s'avérer avantageuse pour le traitement des infections de remplacement articulaire.
Collatamp® est comme une petite éponge plate imbibée d'antibiotiques qui délivre une dose constante d'antibiotiques à libération rapide appelés sulfate de gentamicine (2,0 mg/cm2). L'antibiotique est concentré localement dans le tissu autour de l'arthroplastie. L'éponge est réabsorbée par le corps et n'a donc pas besoin d'être retirée chirurgicalement. Les éponges Collatamp® sont utilisées en milieu clinique depuis plus de 20 ans. Ce matériau a été utilisé dans le traitement d'autres infections orthopédiques, chirurgicales générales et cardiaques, mais n'a pas été étudié dans le cadre d'arthroplasties totales infectées. Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation des éponges CollatampTM en complément du traitement des infections articulaires aiguës après une chirurgie de remplacement articulaire total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une infection articulaire totale aiguë
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme
- Impossible de revenir pour un suivi
- Refuse de participer à l'étude
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'éponge Collatamp
Infection articulaire traitée sans l'utilisation de l'éponge Collatamp G.
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Expérimental: Éponge Collatamp G
Utilisation de l'éponge imprégnée de Collatamp G Gentamicine pour le traitement des infections articulaires totales précoces
|
Collatamp G est une éponge imprégnée d'antibiotique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éradication de l'infection
Délai: Un ans
|
Le succès sera défini comme les patients dont l'implant est toujours en place à un an et ne présentent aucun signe clinique ou symptôme d'infection.
L'éradication de l'infection sera définie comme les patients dont les marqueurs inflammatoires (ESR et CRP) sont revenus à des valeurs normales après un an de traitement.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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