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Utilisation des éponges imprégnées d'antibiotique Collatamp G dans le traitement des infections articulaires totales péri-prothétiques

14 février 2017 mis à jour par: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer si Collatamp, une petite éponge plate imbibée d'antibiotiques, contribuera à améliorer le taux de réussite du traitement des infections articulaires aiguës après une chirurgie de remplacement articulaire. Notre hypothèse est que les patients recevant les éponges Collatamp auront un meilleur succès en ce qui concerne l'éradication de l'infection un an après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'arthroplastie totale de la hanche et du genou reste un traitement très efficace pour l'arthrite de la hanche et du genou, l'infection consécutive à une arthroplastie reste un problème, survenant chez environ 1 à 2 % des patients ayant subi une arthroplastie. Le traitement de l'infection reste très difficile, l'élimination réussie de l'infection étant assez variable, allant d'aussi peu que 10 % à environ 85 à 90 %, après une révision en deux étapes. Une révision en deux étapes consiste à retirer l'implant de remplacement articulaire et à le remplacer par une entretoise en ciment jusqu'à ce que le chirurgien soit convaincu que l'infection a été éliminée. Dans la deuxième partie d'une révision en deux étapes, l'entretoise en ciment est retirée et un nouvel implant de remplacement articulaire est inséré dans l'espace articulaire. En particulier, le traitement d'une infection aiguë, c'est-à-dire une infection survenant au début de la période postopératoire ou chez un patient présentant des symptômes d'une durée inférieure à deux semaines, est particulièrement problématique. En première ligne de traitement, les chirurgiens effectuent souvent une irrigation (lavage d'une plaie avec un jet d'eau) et un débridement (l'ablation chirurgicale des tissus contaminés) entourant l'articulation dans l'espoir de préserver l'arthroplastie, bien que le taux de réussite soit très variable. La plupart des routines de traitement impliquent l'irrigation de l'articulation avec de grandes (grandes) quantités de liquide, l'élimination des tissus mous infectés, le remplacement de toutes les pièces amovibles (par exemple, les revêtements en plastique ou les têtes fémorales), puis des antibiotiques intraveineux pendant une période prolongée (6-8 semaines). On pense qu'une partie de la raison de l'échec de cette forme de traitement est l'incapacité de fournir de manière adéquate des antibiotiques locaux à l'environnement articulaire alors que les composants de remplacement articulaire sont en place. En particulier, la formation d'une boue bactérienne par l'organisme infectant, qui peut se fixer aux composants métalliques, est considérée comme un obstacle majeur à l'élimination de l'infection. En théorie, la possibilité d'infuser des antibiotiques locaux dans l'articulation pourrait s'avérer avantageuse pour le traitement des infections de remplacement articulaire.

Collatamp® est comme une petite éponge plate imbibée d'antibiotiques qui délivre une dose constante d'antibiotiques à libération rapide appelés sulfate de gentamicine (2,0 mg/cm2). L'antibiotique est concentré localement dans le tissu autour de l'arthroplastie. L'éponge est réabsorbée par le corps et n'a donc pas besoin d'être retirée chirurgicalement. Les éponges Collatamp® sont utilisées en milieu clinique depuis plus de 20 ans. Ce matériau a été utilisé dans le traitement d'autres infections orthopédiques, chirurgicales générales et cardiaques, mais n'a pas été étudié dans le cadre d'arthroplasties totales infectées. Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation des éponges CollatampTM en complément du traitement des infections articulaires aiguës après une chirurgie de remplacement articulaire total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une infection articulaire totale aiguë

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme
  • Impossible de revenir pour un suivi
  • Refuse de participer à l'étude
  • Ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'éponge Collatamp
Infection articulaire traitée sans l'utilisation de l'éponge Collatamp G.
Expérimental: Éponge Collatamp G
Utilisation de l'éponge imprégnée de Collatamp G Gentamicine pour le traitement des infections articulaires totales précoces
Collatamp G est une éponge imprégnée d'antibiotique
Autres noms:
  • Sulfate de gentamicine 2,0 mg/cm2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de l'infection
Délai: Un ans
Le succès sera défini comme les patients dont l'implant est toujours en place à un an et ne présentent aucun signe clinique ou symptôme d'infection. L'éradication de l'infection sera définie comme les patients dont les marqueurs inflammatoires (ESR et CRP) sont revenus à des valeurs normales après un an de traitement.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

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