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Uso delle spugne impregnate di antibiotici Collatamp G nel trattamento delle infezioni articolari totali peri-protesiche

14 febbraio 2017 aggiornato da: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se Collatamp, una piccola spugna piatta imbevuta di antibiotici, contribuirà a migliorare il tasso di successo del trattamento delle infezioni articolari acute dopo un intervento di sostituzione articolare. La nostra ipotesi è che quei pazienti che ricevono le spugne Collatamp avranno un successo migliore rispetto all'eradicazione dell'infezione un anno dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la chirurgia di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio rimane un trattamento di grande successo per l'artrite dell'anca e del ginocchio, l'infezione a seguito di una sostituzione articolare rimane ancora un problema, che si verifica in circa l'1-2% dei pazienti sottoposti a sostituzione articolare. Il trattamento dell'infezione rimane molto difficile con l'eliminazione riuscita dell'infezione che è piuttosto variabile, che va da un minimo del 10% a circa l'85-90%, dopo una revisione in due fasi. Una revisione in due fasi prevede la rimozione dell'impianto di sostituzione dell'articolazione e la sua sostituzione con un distanziatore di cemento fino a quando il chirurgo non è sicuro che l'infezione sia stata eliminata. Nella seconda parte di una revisione in due fasi, lo spaziatore di cemento viene rimosso e un nuovo impianto di sostituzione dell'articolazione viene inserito nello spazio articolare. In particolare, il trattamento di un'infezione acuta, cioè un'infezione che si verifica nel primo periodo postoperatorio o in un paziente con una durata dei sintomi inferiore a due settimane, è particolarmente problematico. Come prima linea di trattamento, i chirurghi spesso eseguono un'irrigazione (risciacquo di una ferita con un getto d'acqua) e lo sbrigliamento (la rimozione chirurgica del tessuto contaminato) che circonda l'articolazione nella speranza di preservare la protesi articolare, sebbene il tasso di successo sia altamente variabile. La maggior parte delle procedure terapeutiche prevede l'irrigazione dell'articolazione con abbondanti (grandi) quantità di liquidi, la rimozione dei tessuti molli infetti, la sostituzione di eventuali parti rimovibili (ad esempio rivestimenti di plastica o teste femorali) e quindi antibiotici per via endovenosa per un periodo di tempo prolungato (6-8 settimane). Si ritiene che parte del motivo del fallimento di questa forma di trattamento sia l'incapacità di fornire adeguatamente antibiotici locali all'ambiente articolare mentre sono presenti i componenti di sostituzione dell'articolazione. In particolare, si ritiene che la formazione di una melma batterica da parte dell'organismo infettante, che può attaccarsi ai componenti metallici, sia un grave ostacolo alla rimozione dell'infezione. In teoria, la capacità di infondere antibiotici locali nell'articolazione potrebbe rivelarsi vantaggiosa per il trattamento delle infezioni da sostituzione articolare.

Collatamp® è come una piccola spugna piatta imbevuta di antibiotici che fornisce una dose consistente di antibiotici a rilascio rapido chiamati gentamicina solfato (2,0 mg/cm2). L'antibiotico è concentrato localmente nel tessuto attorno alla protesi articolare. La spugna viene riassorbita dal corpo e quindi non necessita di essere rimossa chirurgicamente. Le spugne Collatamp® sono utilizzate in ambito clinico da oltre 20 anni. Questo materiale è stato utilizzato nel trattamento di altre infezioni ortopediche, di chirurgia generale e cardiache, ma non è stato studiato nel contesto di protesi articolari totali infette. Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso delle spugne CollatampTM come aggiunta al trattamento delle infezioni articolari acute dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'infezione articolare totale acuta

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'alcolismo
  • Impossibile tornare per il follow-up
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna spugna Collatamp
Infezione articolare trattata senza l'uso della spugna Collatamp G.
Sperimentale: Spugna Collatamp G
Uso della spugna impregnata di gentamicina Collatamp G per il trattamento delle infezioni articolari totali precoci
Collatamp G è una spugna impregnata di antibiotici
Altri nomi:
  • Gentamicina solfato 2,0 mg/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'infezione
Lasso di tempo: Un anno
Il successo sarà definito come quei pazienti il ​​cui impianto è ancora in atto a un anno e non mostrano segni o sintomi clinici di infezione. L'eradicazione dell'infezione sarà definita come quei pazienti i cui marcatori infiammatori (ESR e CRP) sono tornati ai valori normali dopo un anno di trattamento.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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