- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01667874
Uso delle spugne impregnate di antibiotici Collatamp G nel trattamento delle infezioni articolari totali peri-protesiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Mentre la chirurgia di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio rimane un trattamento di grande successo per l'artrite dell'anca e del ginocchio, l'infezione a seguito di una sostituzione articolare rimane ancora un problema, che si verifica in circa l'1-2% dei pazienti sottoposti a sostituzione articolare. Il trattamento dell'infezione rimane molto difficile con l'eliminazione riuscita dell'infezione che è piuttosto variabile, che va da un minimo del 10% a circa l'85-90%, dopo una revisione in due fasi. Una revisione in due fasi prevede la rimozione dell'impianto di sostituzione dell'articolazione e la sua sostituzione con un distanziatore di cemento fino a quando il chirurgo non è sicuro che l'infezione sia stata eliminata. Nella seconda parte di una revisione in due fasi, lo spaziatore di cemento viene rimosso e un nuovo impianto di sostituzione dell'articolazione viene inserito nello spazio articolare. In particolare, il trattamento di un'infezione acuta, cioè un'infezione che si verifica nel primo periodo postoperatorio o in un paziente con una durata dei sintomi inferiore a due settimane, è particolarmente problematico. Come prima linea di trattamento, i chirurghi spesso eseguono un'irrigazione (risciacquo di una ferita con un getto d'acqua) e lo sbrigliamento (la rimozione chirurgica del tessuto contaminato) che circonda l'articolazione nella speranza di preservare la protesi articolare, sebbene il tasso di successo sia altamente variabile. La maggior parte delle procedure terapeutiche prevede l'irrigazione dell'articolazione con abbondanti (grandi) quantità di liquidi, la rimozione dei tessuti molli infetti, la sostituzione di eventuali parti rimovibili (ad esempio rivestimenti di plastica o teste femorali) e quindi antibiotici per via endovenosa per un periodo di tempo prolungato (6-8 settimane). Si ritiene che parte del motivo del fallimento di questa forma di trattamento sia l'incapacità di fornire adeguatamente antibiotici locali all'ambiente articolare mentre sono presenti i componenti di sostituzione dell'articolazione. In particolare, si ritiene che la formazione di una melma batterica da parte dell'organismo infettante, che può attaccarsi ai componenti metallici, sia un grave ostacolo alla rimozione dell'infezione. In teoria, la capacità di infondere antibiotici locali nell'articolazione potrebbe rivelarsi vantaggiosa per il trattamento delle infezioni da sostituzione articolare.
Collatamp® è come una piccola spugna piatta imbevuta di antibiotici che fornisce una dose consistente di antibiotici a rilascio rapido chiamati gentamicina solfato (2,0 mg/cm2). L'antibiotico è concentrato localmente nel tessuto attorno alla protesi articolare. La spugna viene riassorbita dal corpo e quindi non necessita di essere rimossa chirurgicamente. Le spugne Collatamp® sono utilizzate in ambito clinico da oltre 20 anni. Questo materiale è stato utilizzato nel trattamento di altre infezioni ortopediche, di chirurgia generale e cardiache, ma non è stato studiato nel contesto di protesi articolari totali infette. Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso delle spugne CollatampTM come aggiunta al trattamento delle infezioni articolari acute dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'infezione articolare totale acuta
Criteri di esclusione:
- Storia dell'alcolismo
- Impossibile tornare per il follow-up
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna spugna Collatamp
Infezione articolare trattata senza l'uso della spugna Collatamp G.
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Sperimentale: Spugna Collatamp G
Uso della spugna impregnata di gentamicina Collatamp G per il trattamento delle infezioni articolari totali precoci
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Collatamp G è una spugna impregnata di antibiotici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione dell'infezione
Lasso di tempo: Un anno
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Il successo sarà definito come quei pazienti il cui impianto è ancora in atto a un anno e non mostrano segni o sintomi clinici di infezione.
L'eradicazione dell'infezione sarà definita come quei pazienti i cui marcatori infiammatori (ESR e CRP) sono tornati ai valori normali dopo un anno di trattamento.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102635
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