Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Collatamp G antibiotikumimpregnerte svamper ved behandling av periprotetiske leddinfeksjoner

14. februar 2017 oppdatert av: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om Collatamp, en liten flat svamp fuktet med antibiotika, vil bidra til å forbedre suksessraten for behandling av akutte leddinfeksjoner etter en ledderstatningsoperasjon. Vår hypotese er at de pasientene som får Collatamp-svampene vil ha en forbedret suksess med hensyn til utryddelse av infeksjon ett år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens total hofte- og kneprotesekirurgi fortsatt er en svært vellykket behandling for leddgikt i hofte og kne, er infeksjon etter en leddprotese fortsatt et problem, som forekommer hos omtrent 1-2 % av leddprotesepasientene. Behandling av infeksjon er fortsatt svært vanskelig, og vellykket eliminering av infeksjonen er ganske variabel, fra så lavt som 10 % til omtrent 85-90 %, etter en to-trinns revisjon. En to-trinns revisjon innebærer å fjerne ledderstatningsimplantatet og erstatte det med en sementavstand til kirurgen er sikker på at infeksjonen er eliminert. I den andre delen av en to-trinns revisjon fjernes sementavstandsstykket og et nytt ledderstatningsimplantat settes inn i leddrommet. Spesielt er behandlingen av en akutt infeksjon, det vil si infeksjon som oppstår i den tidlige postoperative perioden eller hos en pasient med mindre enn to ukers varighet av symptomer, spesielt problematisk. Som en første behandlingslinje utfører kirurger ofte en irrigasjon (vasker ut et sår med en vannstrøm) og debridering (kirurgisk fjerning av forurenset vev) rundt leddet i håp om å bevare ledderstatningen, selv om suksessraten er svært varierende. De fleste behandlingsrutiner involverer irrigasjon av leddet med rikelige (store) mengder væske, fjerning av infisert bløtvev, utskifting av eventuelle avtakbare deler (for eksempel plastforinger eller lårbenshoder) og deretter intravenøs antibiotika i en lengre periode (6-8 uker). Det antas at en del av årsaken til svikt med denne formen for behandling er manglende evne til å gi lokal antibiotika tilstrekkelig til leddmiljøet mens ledderstatningskomponentene er på plass. Spesielt antas dannelsen av et bakterieslim av den infiserte organismen, som kan feste seg til metallkomponentene, å være en stor hindring for å fjerne infeksjon. I teorien kan evnen til å infundere lokale antibiotika til leddet vise seg å være fordelaktig for behandlingen av ledderstatningsinfeksjoner.

Collatamp® er en som en liten flat svamp fuktet med antibiotika som gir en konsistent dose med hurtigfrigjørende antibiotika kalt Gentamicin Sulphate (2,0 mg/cm2). Antibiotikumet konsentreres lokalt i vevet rundt ledderstatningen. Svampen blir reabsorbert av kroppen og trenger derfor ikke fjernes kirurgisk. Collatamp® svamper har blitt brukt i kliniske omgivelser i over 20 år. Dette materialet har blitt brukt i behandling av andre ortopediske, generell kirurgiske og hjerteinfeksjoner, men har ikke blitt studert i sammenheng med infiserte totale ledderstatninger. Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av CollatampTM svamper som et tillegg til behandling av akutte leddinfeksjoner etter en total leddproteseoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt total leddinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkoholisme
  • Kan ikke komme tilbake for oppfølging
  • Nekter å delta i studien
  • Snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen Collatamp-svamp
Leddinfeksjon behandlet uten bruk av Collatamp G-svampen.
Eksperimentell: Collatamp G svamp
Bruk av Collatamp G Gentamicin impregnert svamp for behandling av tidlige totale leddinfeksjoner
Collatamp G er en antibiotikumimpregnert svamp
Andre navn:
  • Gentamicinsulfat 2,0 mg/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av infeksjon
Tidsramme: Ett år
Suksess vil bli definert som de pasientene hvis implantat fortsatt er på plass etter ett år og ikke viser noen kliniske tegn eller symptomer på infeksjon. Utryddelse av infeksjon vil bli definert som de pasientene hvis inflammatoriske markører (ESR og CRP) har returnert til normale verdier etter ett års behandling.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere