- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667874
Bruk av Collatamp G antibiotikumimpregnerte svamper ved behandling av periprotetiske leddinfeksjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens total hofte- og kneprotesekirurgi fortsatt er en svært vellykket behandling for leddgikt i hofte og kne, er infeksjon etter en leddprotese fortsatt et problem, som forekommer hos omtrent 1-2 % av leddprotesepasientene. Behandling av infeksjon er fortsatt svært vanskelig, og vellykket eliminering av infeksjonen er ganske variabel, fra så lavt som 10 % til omtrent 85-90 %, etter en to-trinns revisjon. En to-trinns revisjon innebærer å fjerne ledderstatningsimplantatet og erstatte det med en sementavstand til kirurgen er sikker på at infeksjonen er eliminert. I den andre delen av en to-trinns revisjon fjernes sementavstandsstykket og et nytt ledderstatningsimplantat settes inn i leddrommet. Spesielt er behandlingen av en akutt infeksjon, det vil si infeksjon som oppstår i den tidlige postoperative perioden eller hos en pasient med mindre enn to ukers varighet av symptomer, spesielt problematisk. Som en første behandlingslinje utfører kirurger ofte en irrigasjon (vasker ut et sår med en vannstrøm) og debridering (kirurgisk fjerning av forurenset vev) rundt leddet i håp om å bevare ledderstatningen, selv om suksessraten er svært varierende. De fleste behandlingsrutiner involverer irrigasjon av leddet med rikelige (store) mengder væske, fjerning av infisert bløtvev, utskifting av eventuelle avtakbare deler (for eksempel plastforinger eller lårbenshoder) og deretter intravenøs antibiotika i en lengre periode (6-8 uker). Det antas at en del av årsaken til svikt med denne formen for behandling er manglende evne til å gi lokal antibiotika tilstrekkelig til leddmiljøet mens ledderstatningskomponentene er på plass. Spesielt antas dannelsen av et bakterieslim av den infiserte organismen, som kan feste seg til metallkomponentene, å være en stor hindring for å fjerne infeksjon. I teorien kan evnen til å infundere lokale antibiotika til leddet vise seg å være fordelaktig for behandlingen av ledderstatningsinfeksjoner.
Collatamp® er en som en liten flat svamp fuktet med antibiotika som gir en konsistent dose med hurtigfrigjørende antibiotika kalt Gentamicin Sulphate (2,0 mg/cm2). Antibiotikumet konsentreres lokalt i vevet rundt ledderstatningen. Svampen blir reabsorbert av kroppen og trenger derfor ikke fjernes kirurgisk. Collatamp® svamper har blitt brukt i kliniske omgivelser i over 20 år. Dette materialet har blitt brukt i behandling av andre ortopediske, generell kirurgiske og hjerteinfeksjoner, men har ikke blitt studert i sammenheng med infiserte totale ledderstatninger. Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av CollatampTM svamper som et tillegg til behandling av akutte leddinfeksjoner etter en total leddproteseoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt total leddinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholisme
- Kan ikke komme tilbake for oppfølging
- Nekter å delta i studien
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen Collatamp-svamp
Leddinfeksjon behandlet uten bruk av Collatamp G-svampen.
|
|
|
Eksperimentell: Collatamp G svamp
Bruk av Collatamp G Gentamicin impregnert svamp for behandling av tidlige totale leddinfeksjoner
|
Collatamp G er en antibiotikumimpregnert svamp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av infeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Suksess vil bli definert som de pasientene hvis implantat fortsatt er på plass etter ett år og ikke viser noen kliniske tegn eller symptomer på infeksjon.
Utryddelse av infeksjon vil bli definert som de pasientene hvis inflammatoriske markører (ESR og CRP) har returnert til normale verdier etter ett års behandling.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .