Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie gąbek nasączonych antybiotykiem Collatamp G w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawów całkowitych

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy Collatamp, mała płaska gąbka nasączona antybiotykami, pomoże poprawić skuteczność leczenia ostrych infekcji stawów po operacji wymiany stawu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący gąbki Collatamp odniosą większy sukces w zwalczaniu infekcji po roku od leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy całkowita operacja wymiany stawu biodrowego i kolanowego pozostaje wysoce skutecznym sposobem leczenia zapalenia stawów biodrowego i kolanowego, infekcja po wymianie stawu nadal pozostaje problemem, występując u około 1-2% pacjentów po wymianie stawu. Leczenie infekcji pozostaje bardzo trudne, a skuteczna eliminacja infekcji jest dość zmienna, od zaledwie 10% do około 85-90%, po dwuetapowej rewizji. Dwuetapowa rewizja obejmuje usunięcie implantu zastępującego staw i zastąpienie go cementową przekładką, dopóki chirurg nie uzna, że ​​infekcja została wyeliminowana. W drugiej części dwuetapowej rewizji usuwa się cementową przekładkę i wprowadza nowy implant zastępczy w przestrzeń stawową. Szczególnie problematyczne jest leczenie ostrej infekcji, to znaczy infekcji występującej we wczesnym okresie pooperacyjnym lub u pacjenta z objawami trwającymi krócej niż dwa tygodnie. W pierwszej linii leczenia chirurdzy często przeprowadzają irygację (przepłukanie rany strumieniem wody) i oczyszczenie (chirurgiczne usunięcie zanieczyszczonej tkanki) otaczających staw w nadziei na zachowanie wymiany stawu, chociaż wskaźnik powodzenia jest bardzo zmienne. Większość procedur leczenia obejmuje płukanie stawu dużą (dużą) ilością płynu, usunięcie zakażonej tkanki miękkiej, wymianę wszelkich usuwalnych części (np. tygodnie). Uważa się, że jedną z przyczyn niepowodzeń tej formy leczenia jest niemożność odpowiedniego dostarczenia miejscowych antybiotyków do środowiska stawu, podczas gdy elementy zastępcze stawu są na miejscu. W szczególności uważa się, że tworzenie się szlamu bakteryjnego przez infekujący organizm, który może przyczepiać się do metalowych składników, jest główną przeszkodą w usuwaniu infekcji. Teoretycznie możliwość miejscowego podawania antybiotyków do stawu może okazać się korzystna w leczeniu infekcji stawów.

Collatamp® jest jak mała płaska gąbka nasączona antybiotykami, która dostarcza stałą dawkę szybko uwalnianych antybiotyków zwanych siarczanem gentamycyny (2,0 mg/cm2). Antybiotyk jest skoncentrowany lokalnie w tkance wokół protezy stawowej. Gąbka jest ponownie wchłaniana przez organizm i dlatego nie trzeba jej usuwać chirurgicznie. Gąbki Collatamp® są stosowane w warunkach klinicznych od ponad 20 lat. Materiał ten był stosowany w leczeniu innych infekcji ortopedycznych, chirurgii ogólnej i serca, ale nie był badany w przypadku zakażonych całkowitych protez stawowych. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania gąbek CollatampTM jako dodatku do leczenia ostrych infekcji stawów po operacji całkowitej alloplastyki stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym całkowitym zakażeniem stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alkoholizmu
  • Nie można wrócić do obserwacji
  • Odmawia udziału w badaniu
  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak gąbki Collatamp
Zapalenie stawów leczone bez użycia gąbki Collatamp G.
Eksperymentalny: Gąbka Collatamp G
Zastosowanie gąbki nasączonej Collatamp G Gentamycin w leczeniu wczesnych całkowitych infekcji stawów
Collatamp G to gąbka nasączona antybiotykiem
Inne nazwy:
  • Siarczan gentamycyny 2,0 mg/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja infekcji
Ramy czasowe: Rok
Sukces zostanie zdefiniowany jako pacjenci, u których implant pozostaje na swoim miejscu po roku i nie wykazują klinicznych objawów infekcji. Eradykacja zakażenia będzie zdefiniowana jako pacjenci, u których markery stanu zapalnego (OB i CRP) powróciły do ​​wartości prawidłowych po roku leczenia.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gąbka Collatamp G

3
Subskrybuj