- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667874
Zastosowanie gąbek nasączonych antybiotykiem Collatamp G w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawów całkowitych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas gdy całkowita operacja wymiany stawu biodrowego i kolanowego pozostaje wysoce skutecznym sposobem leczenia zapalenia stawów biodrowego i kolanowego, infekcja po wymianie stawu nadal pozostaje problemem, występując u około 1-2% pacjentów po wymianie stawu. Leczenie infekcji pozostaje bardzo trudne, a skuteczna eliminacja infekcji jest dość zmienna, od zaledwie 10% do około 85-90%, po dwuetapowej rewizji. Dwuetapowa rewizja obejmuje usunięcie implantu zastępującego staw i zastąpienie go cementową przekładką, dopóki chirurg nie uzna, że infekcja została wyeliminowana. W drugiej części dwuetapowej rewizji usuwa się cementową przekładkę i wprowadza nowy implant zastępczy w przestrzeń stawową. Szczególnie problematyczne jest leczenie ostrej infekcji, to znaczy infekcji występującej we wczesnym okresie pooperacyjnym lub u pacjenta z objawami trwającymi krócej niż dwa tygodnie. W pierwszej linii leczenia chirurdzy często przeprowadzają irygację (przepłukanie rany strumieniem wody) i oczyszczenie (chirurgiczne usunięcie zanieczyszczonej tkanki) otaczających staw w nadziei na zachowanie wymiany stawu, chociaż wskaźnik powodzenia jest bardzo zmienne. Większość procedur leczenia obejmuje płukanie stawu dużą (dużą) ilością płynu, usunięcie zakażonej tkanki miękkiej, wymianę wszelkich usuwalnych części (np. tygodnie). Uważa się, że jedną z przyczyn niepowodzeń tej formy leczenia jest niemożność odpowiedniego dostarczenia miejscowych antybiotyków do środowiska stawu, podczas gdy elementy zastępcze stawu są na miejscu. W szczególności uważa się, że tworzenie się szlamu bakteryjnego przez infekujący organizm, który może przyczepiać się do metalowych składników, jest główną przeszkodą w usuwaniu infekcji. Teoretycznie możliwość miejscowego podawania antybiotyków do stawu może okazać się korzystna w leczeniu infekcji stawów.
Collatamp® jest jak mała płaska gąbka nasączona antybiotykami, która dostarcza stałą dawkę szybko uwalnianych antybiotyków zwanych siarczanem gentamycyny (2,0 mg/cm2). Antybiotyk jest skoncentrowany lokalnie w tkance wokół protezy stawowej. Gąbka jest ponownie wchłaniana przez organizm i dlatego nie trzeba jej usuwać chirurgicznie. Gąbki Collatamp® są stosowane w warunkach klinicznych od ponad 20 lat. Materiał ten był stosowany w leczeniu innych infekcji ortopedycznych, chirurgii ogólnej i serca, ale nie był badany w przypadku zakażonych całkowitych protez stawowych. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania gąbek CollatampTM jako dodatku do leczenia ostrych infekcji stawów po operacji całkowitej alloplastyki stawu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym całkowitym zakażeniem stawów
Kryteria wyłączenia:
- Historia alkoholizmu
- Nie można wrócić do obserwacji
- Odmawia udziału w badaniu
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak gąbki Collatamp
Zapalenie stawów leczone bez użycia gąbki Collatamp G.
|
|
Eksperymentalny: Gąbka Collatamp G
Zastosowanie gąbki nasączonej Collatamp G Gentamycin w leczeniu wczesnych całkowitych infekcji stawów
|
Collatamp G to gąbka nasączona antybiotykiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eliminacja infekcji
Ramy czasowe: Rok
|
Sukces zostanie zdefiniowany jako pacjenci, u których implant pozostaje na swoim miejscu po roku i nie wykazują klinicznych objawów infekcji.
Eradykacja zakażenia będzie zdefiniowana jako pacjenci, u których markery stanu zapalnego (OB i CRP) powróciły do wartości prawidłowych po roku leczenia.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gąbka Collatamp G
-
Aesculap AGUniversitätsklinikum KielRekrutacyjny
-
University of ZurichNieznanyRak przełyku | Chirurgia -- powikłania | Wyciek, zespolenieSzwajcaria
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyChirurgia | Chirurgia -- powikłania | Infekcja rany chirurgicznej | Zakażenie miejsca operowanegoZjednoczone Królestwo
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAJeszcze nie rekrutacjaRak przełyku | Wyciek zespolenia | Rak przełykuHiszpania
-
Region Örebro CountyUniversity Hospital, LinkoepingZakończonyInfekcja rany pooperacyjnej | Lekooporność, bakteriaSzwecja
-
Lawson Health Research InstituteNieznanyChoroby naczyniowe | Choroba naczyń obwodowych | Zakażenie miejsca operowanego | Powikłanie obejścia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Zakończony
-
Epeius BiotechnologiesZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone