- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01667874
Verwendung von Collatamp G-Antibiotika-imprägnierten Schwämmen bei der Behandlung von periprothetischen Gesamtgelenkinfektionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während die totale Hüft- und Knieersatzoperation eine sehr erfolgreiche Behandlung von Arthritis der Hüfte und des Knies bleibt, bleibt eine Infektion nach einem Gelenkersatz immer noch ein Problem, das bei etwa 1-2 % der Gelenkersatzpatienten auftritt. Die Behandlung einer Infektion bleibt sehr schwierig, wobei die erfolgreiche Eliminierung der Infektion ziemlich variabel ist und von so niedrig wie 10 % bis ungefähr 85–90 % nach einer zweistufigen Revision reicht. Bei einer zweistufigen Revision wird das Gelenkersatzimplantat entfernt und durch einen Zementabstandshalter ersetzt, bis der Chirurg sicher ist, dass die Infektion beseitigt wurde. Im zweiten Teil einer zweizeitigen Revision wird der Zementspacer entfernt und ein neues Gelenkersatzimplantat in den Gelenkspalt eingesetzt. Insbesondere die Behandlung einer akuten Infektion, dh einer Infektion, die in der frühen postoperativen Phase oder bei einem Patienten mit einer Symptomdauer von weniger als zwei Wochen auftritt, ist besonders problematisch. Als erste Behandlungslinie führen Chirurgen häufig eine Spülung (Auswaschen einer Wunde mit einem Wasserstrahl) und ein Debridement (die chirurgische Entfernung von kontaminiertem Gewebe) um das Gelenk herum durch, in der Hoffnung, den Gelenkersatz zu erhalten, obwohl die Erfolgsrate gering ist sehr variabel. Die meisten Behandlungsroutinen umfassen die Spülung des Gelenks mit reichlich (großen) Flüssigkeitsmengen, die Entfernung von infiziertem Weichgewebe, den Ersatz aller abnehmbaren Teile (z. B. Kunststoffeinsätze oder Hüftköpfe) und dann die intravenöse Verabreichung von Antibiotika über einen längeren Zeitraum (6-8 Wochen). Es wird angenommen, dass ein Teil des Grundes für das Scheitern dieser Behandlungsform die Unfähigkeit ist, die Gelenkumgebung adäquat mit lokalen Antibiotika zu versorgen, während die Gelenkersatzkomponenten vorhanden sind. Insbesondere die Bildung eines bakteriellen Schleims durch den infizierenden Organismus, der sich an die metallischen Komponenten anheften kann, wird als Haupthindernis für die Entfernung der Infektion angesehen. Theoretisch könnte sich die Möglichkeit, lokale Antibiotika in das Gelenk zu infundieren, als vorteilhaft für die Behandlung von Gelenkersatzinfektionen erweisen.
Collatamp® ist wie ein kleiner, flacher Schwamm, der mit Antibiotika getränkt ist und eine gleichmäßige Dosis schnell freisetzender Antibiotika namens Gentamicinsulfat (2,0 mg/cm2) abgibt. Das Antibiotikum wird lokal im Gewebe um den Gelenkersatz angereichert. Der Schwamm wird vom Körper resorbiert und muss daher nicht chirurgisch entfernt werden. Collatamp®-Schwämme werden seit über 20 Jahren im klinischen Umfeld eingesetzt. Dieses Material wurde bei der Behandlung anderer orthopädischer, allgemeiner chirurgischer und kardialer Infektionen verwendet, wurde jedoch nicht im Zusammenhang mit infizierten Gelenktotalprothesen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von CollatampTM-Schwämmen als Ergänzung zur Behandlung von akuten Gelenkinfektionen nach einer Totalgelenksersatzoperation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer akuten totalen Gelenkinfektion
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Alkoholismus
- Rückkehr zur Nachverfolgung nicht möglich
- Weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Collatamp-Schwamm
Behandlung einer Gelenkinfektion ohne Verwendung des Schwamms Collatamp G.
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Experimental: Collatamp G Schwamm
Verwendung des mit Gentamicin imprägnierten Collatamp G-Schwamms zur Behandlung von frühen totalen Gelenkinfektionen
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Collatamp G ist ein mit Antibiotika imprägnierter Schwamm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausrottung der Infektion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Als Erfolg werden diejenigen Patienten definiert, deren Implantat nach einem Jahr noch vorhanden ist und die keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Infektion zeigen.
Als Eradikation der Infektion gelten Patienten, deren Entzündungsmarker (ESR und CRP) nach einjähriger Behandlung auf normale Werte zurückgekehrt sind.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102635
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