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Verwendung von Collatamp G-Antibiotika-imprägnierten Schwämmen bei der Behandlung von periprothetischen Gesamtgelenkinfektionen

14. Februar 2017 aktualisiert von: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Collatamp, ein kleiner, mit Antibiotika getränkter flacher Schwamm, dazu beitragen wird, die Erfolgsrate der Behandlung von akuten Gelenkinfektionen nach einer Gelenkersatzoperation zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass die Patienten, die die Collatamp-Schwämme erhalten, ein Jahr nach der Behandlung einen besseren Erfolg in Bezug auf die Eradikation der Infektion haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die totale Hüft- und Knieersatzoperation eine sehr erfolgreiche Behandlung von Arthritis der Hüfte und des Knies bleibt, bleibt eine Infektion nach einem Gelenkersatz immer noch ein Problem, das bei etwa 1-2 % der Gelenkersatzpatienten auftritt. Die Behandlung einer Infektion bleibt sehr schwierig, wobei die erfolgreiche Eliminierung der Infektion ziemlich variabel ist und von so niedrig wie 10 % bis ungefähr 85–90 % nach einer zweistufigen Revision reicht. Bei einer zweistufigen Revision wird das Gelenkersatzimplantat entfernt und durch einen Zementabstandshalter ersetzt, bis der Chirurg sicher ist, dass die Infektion beseitigt wurde. Im zweiten Teil einer zweizeitigen Revision wird der Zementspacer entfernt und ein neues Gelenkersatzimplantat in den Gelenkspalt eingesetzt. Insbesondere die Behandlung einer akuten Infektion, dh einer Infektion, die in der frühen postoperativen Phase oder bei einem Patienten mit einer Symptomdauer von weniger als zwei Wochen auftritt, ist besonders problematisch. Als erste Behandlungslinie führen Chirurgen häufig eine Spülung (Auswaschen einer Wunde mit einem Wasserstrahl) und ein Debridement (die chirurgische Entfernung von kontaminiertem Gewebe) um das Gelenk herum durch, in der Hoffnung, den Gelenkersatz zu erhalten, obwohl die Erfolgsrate gering ist sehr variabel. Die meisten Behandlungsroutinen umfassen die Spülung des Gelenks mit reichlich (großen) Flüssigkeitsmengen, die Entfernung von infiziertem Weichgewebe, den Ersatz aller abnehmbaren Teile (z. B. Kunststoffeinsätze oder Hüftköpfe) und dann die intravenöse Verabreichung von Antibiotika über einen längeren Zeitraum (6-8 Wochen). Es wird angenommen, dass ein Teil des Grundes für das Scheitern dieser Behandlungsform die Unfähigkeit ist, die Gelenkumgebung adäquat mit lokalen Antibiotika zu versorgen, während die Gelenkersatzkomponenten vorhanden sind. Insbesondere die Bildung eines bakteriellen Schleims durch den infizierenden Organismus, der sich an die metallischen Komponenten anheften kann, wird als Haupthindernis für die Entfernung der Infektion angesehen. Theoretisch könnte sich die Möglichkeit, lokale Antibiotika in das Gelenk zu infundieren, als vorteilhaft für die Behandlung von Gelenkersatzinfektionen erweisen.

Collatamp® ist wie ein kleiner, flacher Schwamm, der mit Antibiotika getränkt ist und eine gleichmäßige Dosis schnell freisetzender Antibiotika namens Gentamicinsulfat (2,0 mg/cm2) abgibt. Das Antibiotikum wird lokal im Gewebe um den Gelenkersatz angereichert. Der Schwamm wird vom Körper resorbiert und muss daher nicht chirurgisch entfernt werden. Collatamp®-Schwämme werden seit über 20 Jahren im klinischen Umfeld eingesetzt. Dieses Material wurde bei der Behandlung anderer orthopädischer, allgemeiner chirurgischer und kardialer Infektionen verwendet, wurde jedoch nicht im Zusammenhang mit infizierten Gelenktotalprothesen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von CollatampTM-Schwämmen als Ergänzung zur Behandlung von akuten Gelenkinfektionen nach einer Totalgelenksersatzoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten totalen Gelenkinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Alkoholismus
  • Rückkehr zur Nachverfolgung nicht möglich
  • Weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Collatamp-Schwamm
Behandlung einer Gelenkinfektion ohne Verwendung des Schwamms Collatamp G.
Experimental: Collatamp G Schwamm
Verwendung des mit Gentamicin imprägnierten Collatamp G-Schwamms zur Behandlung von frühen totalen Gelenkinfektionen
Collatamp G ist ein mit Antibiotika imprägnierter Schwamm
Andere Namen:
  • Gentamicinsulfat 2,0 mg/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung der Infektion
Zeitfenster: Ein Jahr
Als Erfolg werden diejenigen Patienten definiert, deren Implantat nach einem Jahr noch vorhanden ist und die keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Infektion zeigen. Als Eradikation der Infektion gelten Patienten, deren Entzündungsmarker (ESR und CRP) nach einjähriger Behandlung auf normale Werte zurückgekehrt sind.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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