- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01667874
인공 삽입물 주위 전체 관절 감염의 치료에서 Collatamp G 항생제 함침 스폰지의 사용
연구 개요
상세 설명
고관절 및 슬관절 전치환술은 고관절 및 슬관절의 관절염에 대한 매우 성공적인 치료로 남아 있지만, 관절 치환 후 감염은 여전히 문제로 남아 있으며, 약 1-2%의 관절 치환술 환자에서 발생합니다. 감염 치료는 2단계 재수술 후 10%에서 약 85-90%에 이르기까지 상당히 가변적이어서 감염을 성공적으로 제거하는 것은 여전히 매우 어렵습니다. 2단계 교정에는 관절 대체 임플란트를 제거하고 외과의가 감염이 제거되었음을 편안하게 느낄 때까지 시멘트 스페이서로 교체하는 것이 포함됩니다. 2단계 교정의 두 번째 부분에서는 시멘트 스페이서를 제거하고 새로운 관절 대체 임플란트를 관절 공간에 삽입합니다. 특히, 급성 감염, 즉 수술 후 초기에 발생하는 감염 또는 증상 지속 기간이 2주 미만인 환자의 치료는 특히 문제가 된다. 1차 치료로 외과의는 종종 관류(물 흐름으로 상처 세척) 및 관절 교체를 보존하기 위해 관절 주변의 괴사 조직 제거(오염된 조직의 외과적 제거)를 수행하지만 성공률은 낮습니다. 매우 가변적입니다. 대부분의 치료 루틴은 다량의(대량) 체액으로 관절 세척, 감염된 연조직 제거, 제거 가능한 부품(예: 플라스틱 라이너 또는 대퇴골두) 교체, 장기간 정맥 항생제 투여를 포함합니다(6-8 주). 이러한 형태의 치료가 실패하는 이유 중 일부는 관절 교체 구성 요소가 제자리에 있는 동안 관절 환경에 국소 항생제를 적절하게 제공할 수 없기 때문이라고 생각됩니다. 특히 금속 성분에 부착할 수 있는 감염 유기체에 의한 박테리아 점액의 형성은 감염 제거에 주요한 장애가 되는 것으로 생각됩니다. 이론적으로 관절에 국소 항생제를 주입하는 능력은 관절 대체 감염 치료에 유리할 수 있습니다.
Collatamp®는 Gentamicin Sulfate(2.0 mg/cm2)라고 하는 빠른 방출 항생제를 일정한 용량으로 전달하는 항생제에 적신 작고 평평한 스폰지와 같습니다. 항생제는 관절 교체 주변 조직에 국소적으로 집중되어 있습니다. 스펀지는 체내에서 재흡수되므로 외과적으로 제거할 필요가 없습니다. Collatamp® 스폰지는 20년 이상 임상 환경에서 활용되어 왔습니다. 이 재료는 다른 정형외과, 일반 수술 및 심장 감염 치료에 사용되어 왔지만 감염된 전체 관절 치환술 환경에서는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 관절 전치환술 후 급성 관절 감염 치료에 추가로 CollatampTM 스폰지의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 전체 관절 감염 환자
제외 기준:
- 알코올 중독의 역사
- 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
- 연구 참여를 거부함
- 영어를 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Collatamp 스펀지 없음
Collatamp G 스폰지를 사용하지 않고 관절 감염을 치료했습니다.
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실험적: Collatamp G 스펀지
초기 총 관절 감염 치료를 위한 Collatamp G Gentamicin 함침 스폰지의 사용
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Collatamp G는 항생제 함침 스펀지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 박멸
기간: 1년
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성공은 임플란트가 1년 동안 제자리에 있고 감염의 임상 징후나 증상이 없는 환자로 정의됩니다.
감염 근절은 염증 표지자(ESR 및 CRP)가 1년 치료 후 정상 수치로 돌아온 환자로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102635
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