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인공 삽입물 주위 전체 관절 감염의 치료에서 Collatamp G 항생제 함침 스폰지의 사용

2017년 2월 14일 업데이트: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
본 연구의 목적은 항생제를 적신 작고 납작한 스폰지인 Collatamp가 관절 교체 수술 후 급성 관절 감염 치료의 성공률 향상에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 우리의 가설은 Collatamp 스펀지를 받은 환자들이 치료 후 1년에 감염 박멸과 관련하여 개선된 성공을 거둘 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

고관절 및 슬관절 전치환술은 고관절 및 슬관절의 관절염에 대한 매우 성공적인 치료로 남아 있지만, 관절 치환 후 감염은 여전히 ​​문제로 남아 있으며, 약 1-2%의 관절 치환술 환자에서 발생합니다. 감염 치료는 2단계 재수술 후 10%에서 약 85-90%에 이르기까지 상당히 가변적이어서 감염을 성공적으로 제거하는 것은 여전히 ​​매우 어렵습니다. 2단계 교정에는 관절 대체 임플란트를 제거하고 외과의가 감염이 제거되었음을 편안하게 느낄 때까지 시멘트 스페이서로 교체하는 것이 포함됩니다. 2단계 교정의 두 번째 부분에서는 시멘트 스페이서를 제거하고 새로운 관절 대체 임플란트를 관절 공간에 삽입합니다. 특히, 급성 감염, 즉 수술 후 초기에 발생하는 감염 또는 증상 지속 기간이 2주 미만인 환자의 치료는 특히 문제가 된다. 1차 치료로 외과의는 종종 관류(물 흐름으로 상처 세척) 및 관절 교체를 보존하기 위해 관절 주변의 괴사 조직 제거(오염된 조직의 외과적 제거)를 수행하지만 성공률은 낮습니다. 매우 가변적입니다. 대부분의 치료 루틴은 다량의(대량) 체액으로 관절 세척, 감염된 연조직 제거, 제거 가능한 부품(예: 플라스틱 라이너 또는 대퇴골두) 교체, 장기간 정맥 항생제 투여를 포함합니다(6-8 주). 이러한 형태의 치료가 실패하는 이유 중 일부는 관절 교체 구성 요소가 제자리에 있는 동안 관절 환경에 국소 항생제를 적절하게 제공할 수 없기 때문이라고 생각됩니다. 특히 금속 성분에 부착할 수 있는 감염 유기체에 의한 박테리아 점액의 형성은 감염 제거에 주요한 장애가 되는 것으로 생각됩니다. 이론적으로 관절에 국소 항생제를 주입하는 능력은 관절 대체 감염 치료에 유리할 수 있습니다.

Collatamp®는 Gentamicin Sulfate(2.0 mg/cm2)라고 하는 빠른 방출 항생제를 일정한 용량으로 전달하는 항생제에 적신 작고 평평한 스폰지와 같습니다. 항생제는 관절 교체 주변 조직에 국소적으로 집중되어 있습니다. 스펀지는 체내에서 재흡수되므로 외과적으로 제거할 필요가 없습니다. Collatamp® 스폰지는 20년 이상 임상 환경에서 활용되어 왔습니다. 이 재료는 다른 정형외과, 일반 수술 및 심장 감염 치료에 사용되어 왔지만 감염된 전체 관절 치환술 환경에서는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 관절 전치환술 후 급성 관절 감염 치료에 추가로 CollatampTM 스폰지의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 전체 관절 감염 환자

제외 기준:

  • 알코올 중독의 역사
  • 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
  • 연구 참여를 거부함
  • 영어를 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Collatamp 스펀지 없음
Collatamp G 스폰지를 사용하지 않고 관절 감염을 치료했습니다.
실험적: Collatamp G 스펀지
초기 총 관절 감염 치료를 위한 Collatamp G Gentamicin 함침 스폰지의 사용
Collatamp G는 항생제 함침 스펀지입니다.
다른 이름들:
  • 겐타마이신 황산염 2.0 mg/cm2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 박멸
기간: 1년
성공은 임플란트가 1년 동안 제자리에 있고 감염의 임상 징후나 증상이 없는 환자로 정의됩니다. 감염 근절은 염증 표지자(ESR 및 CRP)가 1년 치료 후 정상 수치로 돌아온 환자로 정의됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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