- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01667874
Collatam G -antibiootilla kyllästettyjen sienien käyttö proteesin ympärillä olevien kokonaisnivelinfektioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka täydellinen lonkan ja polven tekonivelleikkaus on edelleen erittäin onnistunut hoito lonkan ja polven niveltulehdukselle, nivelleikkauksen jälkeinen infektio on edelleen ongelma, ja sitä esiintyy noin 1–2 prosentilla nivelleikkauspotilaista. Infektion hoito on edelleen erittäin vaikeaa, sillä infektion onnistunut eliminaatio on melko vaihtelevaa, vaihdellen niinkin alhaisesta kuin 10 %:sta noin 85-90 %:iin kaksivaiheisen tarkistuksen jälkeen. Kaksivaiheinen tarkistus sisältää nivelen korvausimplanttien poistamisen ja sen korvaamisen sementtivälikkeellä, kunnes kirurgi on tyytyväinen siihen, että infektio on poistettu. Kaksivaiheisen tarkistuksen toisessa osassa sementtivälike poistetaan ja uusi nivelkorvausimplantti asetetaan niveltilaan. Erityisen ongelmallista on akuutin infektion eli varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa tai alle kahden viikon oireiden kestopotilaalla esiintyvän infektion hoito. Ensimmäisenä hoitolinjana kirurgit suorittavat usein niveltä ympäröivän huuhtelun (haavan huuhteleminen vesivirralla) ja debridementin (kontaminoituneen kudoksen kirurginen poisto) nivelen vaurion säilyttämisen toivossa, vaikka onnistumisprosentti on erittäin vaihteleva. Useimmat hoitorutiinit sisältävät nivelen huuhtelun runsaalla (suurella) nestemäärällä, tartunnan saaneiden pehmytkudosten poistamisen, irrotettavien osien (esimerkiksi muovikalvojen tai reisiluun päiden) vaihtamisen ja sen jälkeen suonensisäisen antibiootin antamisen pitkän aikaa (6-8). viikkoa). Uskotaan, että osa tämän hoidon epäonnistumisen syynä on kyvyttömyys saada riittävästi paikallisia antibiootteja nivelympäristöön, kun nivelen korvauskomponentit ovat paikoillaan. Erityisesti infektoivan organismin aiheuttaman bakteeriliman muodostumisen, joka voi kiinnittyä metallikomponentteihin, uskotaan olevan suuri este infektion poistamiselle. Teoriassa kyky infusoida paikallisia antibiootteja niveleen voisi osoittautua edulliseksi niveltulehdusten hoidossa.
Collatam® on kuin pieni litteä sieni, joka on kasteltu antibiooteilla ja joka tuottaa tasaisen annoksen nopeasti vapautuvia antibiootteja nimeltä Gentamicin Sulphate (2,0 mg/cm2). Antibiootti keskittyy paikallisesti nivelen korvaavaa kudokseen. Sieni imeytyy takaisin kehoon, joten sitä ei tarvitse poistaa kirurgisesti. Collatam®-sieniä on käytetty kliinisessä ympäristössä yli 20 vuoden ajan. Tätä materiaalia on käytetty muiden ortopedisten, yleiskirurgisten ja sydäninfektioiden hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu tartunnan saaneiden nivelten tekonivelten yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CollalampTM-sienien käyttöä täydennysnä akuuttien niveltulehdusten hoidossa kokonaisnivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti niveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin historia
- Ei voi palata seurantaan
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei Collatam-sientä
Niveltulehdus hoidettu ilman Collatam G -sientä.
|
|
|
Kokeellinen: Collatam G sieni
Collatam G Gentamycin -kyllästetyn sienen käyttö varhaisten niveltulehdusten hoitoon
|
Collatam G on antibiootilla kyllästetty sieni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion hävittäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Menestys määritellään potilaiksi, joiden implantti on vielä vuoden kuluttua paikallaan ja joilla ei ole kliinisiä infektion oireita.
Infektion hävittämisellä tarkoitetaan niitä potilaita, joiden tulehdusmerkkiaineet (ESR ja CRP) ovat palanneet normaaleiksi vuoden hoidon jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .