Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Collatam G -antibiootilla kyllästettyjen sienien käyttö proteesin ympärillä olevien kokonaisnivelinfektioiden hoidossa

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Collaamp, pieni litteä sieni, joka on kasteltu antibiootilla, parantamaan akuutin niveltulehduksen hoidon onnistumista nivelleikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että Collatam-sieniä saavilla potilailla on parempi menestys infektion hävittämisessä vuoden kuluttua hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka täydellinen lonkan ja polven tekonivelleikkaus on edelleen erittäin onnistunut hoito lonkan ja polven niveltulehdukselle, nivelleikkauksen jälkeinen infektio on edelleen ongelma, ja sitä esiintyy noin 1–2 prosentilla nivelleikkauspotilaista. Infektion hoito on edelleen erittäin vaikeaa, sillä infektion onnistunut eliminaatio on melko vaihtelevaa, vaihdellen niinkin alhaisesta kuin 10 %:sta noin 85-90 %:iin kaksivaiheisen tarkistuksen jälkeen. Kaksivaiheinen tarkistus sisältää nivelen korvausimplanttien poistamisen ja sen korvaamisen sementtivälikkeellä, kunnes kirurgi on tyytyväinen siihen, että infektio on poistettu. Kaksivaiheisen tarkistuksen toisessa osassa sementtivälike poistetaan ja uusi nivelkorvausimplantti asetetaan niveltilaan. Erityisen ongelmallista on akuutin infektion eli varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa tai alle kahden viikon oireiden kestopotilaalla esiintyvän infektion hoito. Ensimmäisenä hoitolinjana kirurgit suorittavat usein niveltä ympäröivän huuhtelun (haavan huuhteleminen vesivirralla) ja debridementin (kontaminoituneen kudoksen kirurginen poisto) nivelen vaurion säilyttämisen toivossa, vaikka onnistumisprosentti on erittäin vaihteleva. Useimmat hoitorutiinit sisältävät nivelen huuhtelun runsaalla (suurella) nestemäärällä, tartunnan saaneiden pehmytkudosten poistamisen, irrotettavien osien (esimerkiksi muovikalvojen tai reisiluun päiden) vaihtamisen ja sen jälkeen suonensisäisen antibiootin antamisen pitkän aikaa (6-8). viikkoa). Uskotaan, että osa tämän hoidon epäonnistumisen syynä on kyvyttömyys saada riittävästi paikallisia antibiootteja nivelympäristöön, kun nivelen korvauskomponentit ovat paikoillaan. Erityisesti infektoivan organismin aiheuttaman bakteeriliman muodostumisen, joka voi kiinnittyä metallikomponentteihin, uskotaan olevan suuri este infektion poistamiselle. Teoriassa kyky infusoida paikallisia antibiootteja niveleen voisi osoittautua edulliseksi niveltulehdusten hoidossa.

Collatam® on kuin pieni litteä sieni, joka on kasteltu antibiooteilla ja joka tuottaa tasaisen annoksen nopeasti vapautuvia antibiootteja nimeltä Gentamicin Sulphate (2,0 mg/cm2). Antibiootti keskittyy paikallisesti nivelen korvaavaa kudokseen. Sieni imeytyy takaisin kehoon, joten sitä ei tarvitse poistaa kirurgisesti. Collatam®-sieniä on käytetty kliinisessä ympäristössä yli 20 vuoden ajan. Tätä materiaalia on käytetty muiden ortopedisten, yleiskirurgisten ja sydäninfektioiden hoidossa, mutta sitä ei ole tutkittu tartunnan saaneiden nivelten tekonivelten yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CollalampTM-sienien käyttöä täydennysnä akuuttien niveltulehdusten hoidossa kokonaisnivelleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti niveltulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismin historia
  • Ei voi palata seurantaan
  • Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei Collatam-sientä
Niveltulehdus hoidettu ilman Collatam G -sientä.
Kokeellinen: Collatam G sieni
Collatam G Gentamycin -kyllästetyn sienen käyttö varhaisten niveltulehdusten hoitoon
Collatam G on antibiootilla kyllästetty sieni
Muut nimet:
  • Gentamysiinisulfaatti 2,0 mg/cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion hävittäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Menestys määritellään potilaiksi, joiden implantti on vielä vuoden kuluttua paikallaan ja joilla ei ole kliinisiä infektion oireita. Infektion hävittämisellä tarkoitetaan niitä potilaita, joiden tulehdusmerkkiaineet (ESR ja CRP) ovat palanneet normaaleiksi vuoden hoidon jälkeen.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa