Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití houby impregnované antibiotiky Collatamp G při léčbě periprotetických totálních infekcí kloubů

14. února 2017 aktualizováno: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je zjistit, zda Collatamp, malá plochá houba napuštěná antibiotiky, pomůže zlepšit úspěšnost léčby akutních kloubních infekcí po operaci kloubní náhrady. Naší hypotézou je, že ti pacienti, kteří dostávají houby Collatamp, budou mít lepší úspěšnost s ohledem na eradikaci infekce jeden rok po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco operace totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu zůstává vysoce úspěšnou léčbou artritidy kyčle a kolena, infekce po náhradě kloubu stále zůstává problémem, který se vyskytuje přibližně u 1–2 % pacientů s náhradou kloubu. Léčba infekce zůstává velmi obtížná, přičemž úspěšná eliminace infekce je značně variabilní, po dvoustupňové revizi se pohybuje od pouhých 10 % do přibližně 85-90 %. Dvoustupňová revize zahrnuje odstranění implantátu kloubní náhrady a jeho nahrazení cementovou vložkou, dokud chirurg nebude mít pocit, že infekce byla odstraněna. Ve druhé části dvoustupňové revize je odstraněn cementový spacer a do kloubní štěrbiny je vložen nový implantát náhrady kloubu. Zvláště problematické je léčení akutní infekce, tj. infekce vyskytující se v časném pooperačním období nebo u pacienta s méně než dvěma týdny trvání symptomů. Jako první linii léčby chirurgové často provádějí irigaci (vymytí rány proudem vody) a debridement (chirurgické odstranění kontaminované tkáně) obklopující kloub v naději na zachování kloubní náhrady, i když míra úspěšnosti je vysoce variabilní. Většina léčebných postupů zahrnuje výplach kloubu velkým (velkým) množstvím tekutiny, odstranění infikované měkké tkáně, výměnu jakýchkoli odnímatelných částí (například plastové vložky nebo hlavice stehenní kosti) a poté intravenózní podávání antibiotik po delší dobu (6-8 týdny). Má se za to, že jedním z důvodů neúspěchu této formy léčby je neschopnost adekvátně poskytnout lokální antibiotika do kloubního prostředí, zatímco jsou komponenty kloubní náhrady na místě. Zejména tvorba bakteriálního slizu infikujícím organismem, který se může připojit ke kovovým komponentám, je považován za hlavní překážku pro odstranění infekce. Teoreticky by se schopnost infuze lokálních antibiotik do kloubu mohla ukázat jako výhodná pro léčbu infekcí kloubních náhrad.

Collatamp® je jako malá plochá houba nasáklá antibiotiky, která dodává konzistentní dávku rychle se uvolňujících antibiotik nazývaných gentamicin sulfát (2,0 mg/cm2). Antibiotikum se koncentruje lokálně ve tkáni kolem kloubní náhrady. Houba je tělem zpětně absorbována, a proto není nutné ji chirurgicky odstraňovat. Houby Collatamp® se v klinickém prostředí používají již více než 20 let. Tento materiál byl použit při léčbě jiných ortopedických, všeobecných chirurgických a srdečních infekcí, ale nebyl studován u infikovaných totálních kloubních náhrad. Účelem této studie je prozkoumat použití houby CollatampTM jako přídavku k léčbě akutních kloubních infekcí po operaci totální kloubní náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní totální kloubní infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Historie alkoholismu
  • Nelze se vrátit ke kontrole
  • Odmítá se zúčastnit studie
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná houba Collatamp
Infekce kloubů léčena bez použití houby Collatamp G.
Experimentální: Collatamp G houba
Použití Collatamp G Gentamicin impregnované houby pro léčbu časných totálních kloubních infekcí
Collatamp G je houba impregnovaná antibiotiky
Ostatní jména:
  • Gentamicin sulfát 2,0 mg/cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace infekce
Časové okno: Jeden rok
Úspěch bude definován jako ti pacienti, jejichž implantát je po jednom roce stále na svém místě a nevykazují žádné klinické známky nebo příznaky infekce. Eradikace infekce bude definována jako pacienti, jejichž zánětlivé markery (ESR a CRP) se po roční léčbě vrátily k normálním hodnotám.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Collatamp G houba

3
Předplatit