- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01667874
Použití houby impregnované antibiotiky Collatamp G při léčbě periprotetických totálních infekcí kloubů
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco operace totální náhrady kyčelního a kolenního kloubu zůstává vysoce úspěšnou léčbou artritidy kyčle a kolena, infekce po náhradě kloubu stále zůstává problémem, který se vyskytuje přibližně u 1–2 % pacientů s náhradou kloubu. Léčba infekce zůstává velmi obtížná, přičemž úspěšná eliminace infekce je značně variabilní, po dvoustupňové revizi se pohybuje od pouhých 10 % do přibližně 85-90 %. Dvoustupňová revize zahrnuje odstranění implantátu kloubní náhrady a jeho nahrazení cementovou vložkou, dokud chirurg nebude mít pocit, že infekce byla odstraněna. Ve druhé části dvoustupňové revize je odstraněn cementový spacer a do kloubní štěrbiny je vložen nový implantát náhrady kloubu. Zvláště problematické je léčení akutní infekce, tj. infekce vyskytující se v časném pooperačním období nebo u pacienta s méně než dvěma týdny trvání symptomů. Jako první linii léčby chirurgové často provádějí irigaci (vymytí rány proudem vody) a debridement (chirurgické odstranění kontaminované tkáně) obklopující kloub v naději na zachování kloubní náhrady, i když míra úspěšnosti je vysoce variabilní. Většina léčebných postupů zahrnuje výplach kloubu velkým (velkým) množstvím tekutiny, odstranění infikované měkké tkáně, výměnu jakýchkoli odnímatelných částí (například plastové vložky nebo hlavice stehenní kosti) a poté intravenózní podávání antibiotik po delší dobu (6-8 týdny). Má se za to, že jedním z důvodů neúspěchu této formy léčby je neschopnost adekvátně poskytnout lokální antibiotika do kloubního prostředí, zatímco jsou komponenty kloubní náhrady na místě. Zejména tvorba bakteriálního slizu infikujícím organismem, který se může připojit ke kovovým komponentám, je považován za hlavní překážku pro odstranění infekce. Teoreticky by se schopnost infuze lokálních antibiotik do kloubu mohla ukázat jako výhodná pro léčbu infekcí kloubních náhrad.
Collatamp® je jako malá plochá houba nasáklá antibiotiky, která dodává konzistentní dávku rychle se uvolňujících antibiotik nazývaných gentamicin sulfát (2,0 mg/cm2). Antibiotikum se koncentruje lokálně ve tkáni kolem kloubní náhrady. Houba je tělem zpětně absorbována, a proto není nutné ji chirurgicky odstraňovat. Houby Collatamp® se v klinickém prostředí používají již více než 20 let. Tento materiál byl použit při léčbě jiných ortopedických, všeobecných chirurgických a srdečních infekcí, ale nebyl studován u infikovaných totálních kloubních náhrad. Účelem této studie je prozkoumat použití houby CollatampTM jako přídavku k léčbě akutních kloubních infekcí po operaci totální kloubní náhrady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní totální kloubní infekcí
Kritéria vyloučení:
- Historie alkoholismu
- Nelze se vrátit ke kontrole
- Odmítá se zúčastnit studie
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná houba Collatamp
Infekce kloubů léčena bez použití houby Collatamp G.
|
|
Experimentální: Collatamp G houba
Použití Collatamp G Gentamicin impregnované houby pro léčbu časných totálních kloubních infekcí
|
Collatamp G je houba impregnovaná antibiotiky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eradikace infekce
Časové okno: Jeden rok
|
Úspěch bude definován jako ti pacienti, jejichž implantát je po jednom roce stále na svém místě a nevykazují žádné klinické známky nebo příznaky infekce.
Eradikace infekce bude definována jako pacienti, jejichž zánětlivé markery (ESR a CRP) se po roční léčbě vrátily k normálním hodnotám.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Collatamp G houba
-
InnocollPremier Research Group plcUkončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Region Örebro CountyUniversity Hospital, LinkoepingDokončenoPooperační infekce ran | Odolnost vůči lékům, bakteriálníŠvédsko
-
Lawson Health Research InstituteNeznámýCévní onemocnění | Onemocnění periferních cév | Infekce chirurgického místa | Komplikace bypassu
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Dokončeno
-
Epeius BiotechnologiesUkončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationDokončenoMetabolismus bílkovinDánsko
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoFyziologické mechanismy nasyceníŠvýcarsko