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Uso de esponjas impregnadas com antibióticos Collatamp G no tratamento de infecções de articulações totais periprotéticas

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar se o Collatamp, uma pequena esponja plana embebida em antibióticos, ajudará a melhorar a taxa de sucesso do tratamento de infecções articulares agudas após uma cirurgia de substituição articular. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam as esponjas Collatamp terão um maior sucesso em relação à erradicação da infecção um ano após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a cirurgia de substituição total do quadril e do joelho continue sendo um tratamento altamente bem-sucedido para a artrite do quadril e do joelho, a infecção após a substituição da articulação ainda permanece um problema, ocorrendo em aproximadamente 1-2% dos pacientes com substituição da articulação. O tratamento da infecção permanece muito difícil com a eliminação bem-sucedida da infecção sendo bastante variável, variando de 10% a aproximadamente 85-90%, após uma revisão em dois estágios. Uma revisão em dois estágios envolve a remoção do implante de substituição da articulação e sua substituição por um espaçador de cimento até que o cirurgião esteja certo de que a infecção foi eliminada. Na segunda parte de uma revisão em dois estágios, o espaçador de cimento é removido e um novo implante de substituição articular é inserido no espaço articular. Em particular, o tratamento de uma infecção aguda, ou seja, infecção ocorrendo no período pós-operatório imediato ou em um paciente com menos de duas semanas de duração dos sintomas, é particularmente problemático. Como primeira linha de tratamento, os cirurgiões geralmente realizam uma irrigação (lavagem de uma ferida com um jato de água) e desbridamento (remoção cirúrgica de tecido contaminado) ao redor da articulação na esperança de preservar a substituição da articulação, embora a taxa de sucesso seja altamente variável. A maioria das rotinas de tratamento envolve a irrigação da articulação com quantidades abundantes (grandes) de líquido, remoção de tecidos moles infectados, substituição de quaisquer partes removíveis (por exemplo, revestimentos plásticos ou cabeças femorais) e, em seguida, antibióticos intravenosos por um período prolongado de tempo (6-8 semanas). Pensa-se que parte da razão para o insucesso com esta forma de tratamento é a incapacidade de fornecer antibióticos locais de forma adequada ao ambiente articular enquanto os componentes de substituição da articulação estão no lugar. Em particular, acredita-se que a formação de um lodo bacteriano pelo organismo infectante, que pode se ligar aos componentes metálicos, seja um grande obstáculo à remoção da infecção. Em teoria, a capacidade de infundir antibióticos locais na articulação pode ser vantajosa para o tratamento de infecções de substituição articular.

Collatamp® é como uma pequena esponja plana embebida em antibióticos que fornece uma dose consistente de antibióticos de liberação rápida chamada Sulfato de Gentamicina (2,0 mg/cm2). O antibiótico é concentrado localmente no tecido ao redor da substituição da articulação. A esponja é reabsorvida pelo corpo e, portanto, não precisa ser removida cirurgicamente. As esponjas Collatamp® têm sido utilizadas no ambiente clínico por mais de 20 anos. Este material tem sido usado no tratamento de outras infecções ortopédicas, cirúrgicas gerais e cardíacas, mas não foi estudado no contexto de substituições totais de articulações infectadas. O objetivo deste estudo é examinar o uso de esponjas CollatampTM como um complemento ao tratamento de infecções articulares agudas após uma cirurgia de substituição total da articulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção articular aguda total

Critério de exclusão:

  • História de alcoolismo
  • Não é possível retornar para acompanhamento
  • Recusa-se a participar do estudo
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem esponja Collatamp
Infecção articular tratada sem o uso da esponja Collatamp G.
Experimental: Esponja Collatamp G
Uso da esponja impregnada com Gentamicina Collatamp G para o tratamento de infecções articulares totais precoces
Collatamp G é uma esponja impregnada com antibióticos
Outros nomes:
  • Sulfato de Gentamicina 2,0 mg/cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação da infecção
Prazo: Um ano
O sucesso será definido como aqueles pacientes cujo implante ainda está colocado em um ano e não demonstram sinais ou sintomas clínicos de infecção. A erradicação da infecção será definida como aqueles pacientes cujos marcadores inflamatórios (ESR e CRP) retornaram aos valores normais após um ano de tratamento.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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