- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667874
Uso de esponjas impregnadas com antibióticos Collatamp G no tratamento de infecções de articulações totais periprotéticas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a cirurgia de substituição total do quadril e do joelho continue sendo um tratamento altamente bem-sucedido para a artrite do quadril e do joelho, a infecção após a substituição da articulação ainda permanece um problema, ocorrendo em aproximadamente 1-2% dos pacientes com substituição da articulação. O tratamento da infecção permanece muito difícil com a eliminação bem-sucedida da infecção sendo bastante variável, variando de 10% a aproximadamente 85-90%, após uma revisão em dois estágios. Uma revisão em dois estágios envolve a remoção do implante de substituição da articulação e sua substituição por um espaçador de cimento até que o cirurgião esteja certo de que a infecção foi eliminada. Na segunda parte de uma revisão em dois estágios, o espaçador de cimento é removido e um novo implante de substituição articular é inserido no espaço articular. Em particular, o tratamento de uma infecção aguda, ou seja, infecção ocorrendo no período pós-operatório imediato ou em um paciente com menos de duas semanas de duração dos sintomas, é particularmente problemático. Como primeira linha de tratamento, os cirurgiões geralmente realizam uma irrigação (lavagem de uma ferida com um jato de água) e desbridamento (remoção cirúrgica de tecido contaminado) ao redor da articulação na esperança de preservar a substituição da articulação, embora a taxa de sucesso seja altamente variável. A maioria das rotinas de tratamento envolve a irrigação da articulação com quantidades abundantes (grandes) de líquido, remoção de tecidos moles infectados, substituição de quaisquer partes removíveis (por exemplo, revestimentos plásticos ou cabeças femorais) e, em seguida, antibióticos intravenosos por um período prolongado de tempo (6-8 semanas). Pensa-se que parte da razão para o insucesso com esta forma de tratamento é a incapacidade de fornecer antibióticos locais de forma adequada ao ambiente articular enquanto os componentes de substituição da articulação estão no lugar. Em particular, acredita-se que a formação de um lodo bacteriano pelo organismo infectante, que pode se ligar aos componentes metálicos, seja um grande obstáculo à remoção da infecção. Em teoria, a capacidade de infundir antibióticos locais na articulação pode ser vantajosa para o tratamento de infecções de substituição articular.
Collatamp® é como uma pequena esponja plana embebida em antibióticos que fornece uma dose consistente de antibióticos de liberação rápida chamada Sulfato de Gentamicina (2,0 mg/cm2). O antibiótico é concentrado localmente no tecido ao redor da substituição da articulação. A esponja é reabsorvida pelo corpo e, portanto, não precisa ser removida cirurgicamente. As esponjas Collatamp® têm sido utilizadas no ambiente clínico por mais de 20 anos. Este material tem sido usado no tratamento de outras infecções ortopédicas, cirúrgicas gerais e cardíacas, mas não foi estudado no contexto de substituições totais de articulações infectadas. O objetivo deste estudo é examinar o uso de esponjas CollatampTM como um complemento ao tratamento de infecções articulares agudas após uma cirurgia de substituição total da articulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção articular aguda total
Critério de exclusão:
- História de alcoolismo
- Não é possível retornar para acompanhamento
- Recusa-se a participar do estudo
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem esponja Collatamp
Infecção articular tratada sem o uso da esponja Collatamp G.
|
|
Experimental: Esponja Collatamp G
Uso da esponja impregnada com Gentamicina Collatamp G para o tratamento de infecções articulares totais precoces
|
Collatamp G é uma esponja impregnada com antibióticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erradicação da infecção
Prazo: Um ano
|
O sucesso será definido como aqueles pacientes cujo implante ainda está colocado em um ano e não demonstram sinais ou sintomas clínicos de infecção.
A erradicação da infecção será definida como aqueles pacientes cujos marcadores inflamatórios (ESR e CRP) retornaram aos valores normais após um ano de tratamento.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102635
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