Collatamp G 抗生素浸渍海绵在治疗假体周围全关节感染中的应用
研究概览
详细说明
虽然全髋关节和膝关节置换手术仍然是治疗髋膝关节炎的非常成功的方法,但关节置换后的感染仍然是一个问题,大约 1-2% 的关节置换患者会发生感染。 感染的治疗仍然非常困难,成功消除感染的情况变化很大,经过两阶段翻修后,感染的消除率从低至 10% 到大约 85-90% 不等。 两阶段翻修包括移除关节置换植入物并用水泥垫片替换它,直到外科医生确信感染已被消除为止。 在两阶段翻修的第二部分中,去除水泥垫片并在关节间隙中插入新的关节置换植入物。 特别地,急性感染的治疗,即发生在术后早期或症状持续时间少于两周的患者中的感染,尤其成问题。 作为一线治疗,外科医生通常会在关节周围进行冲洗(用水流冲洗伤口)和清创术(手术去除受污染的组织),以期保留关节置换物,尽管成功率很低高度可变。 大多数治疗程序包括用大量(大量)液体冲洗关节、去除受感染的软组织、更换任何可拆卸部件(例如塑料衬垫或股骨头),然后长时间静脉注射抗生素 (6-8周)。 据认为,这种治疗形式失败的部分原因是在关节置换部件就位时无法向关节环境充分提供局部抗生素。 特别是,感染生物体形成的细菌粘液可以附着在金属部件上,被认为是消除感染的主要障碍。 从理论上讲,将局部抗生素注入关节的能力可能有利于治疗关节置换感染。
Collatamp® 就像一个浸有抗生素的小扁平海绵,可提供一致剂量的快速释放抗生素,称为硫酸庆大霉素 (2.0 mg/cm2)。 抗生素局部集中在关节置换周围的组织中。 海绵会被身体重新吸收,因此不需要手术移除。 Collatamp® 海绵已在临床环境中使用超过 20 年。 这种材料已用于治疗其他骨科、普通外科和心脏感染,但尚未在感染的全关节置换术中进行研究。 本研究的目的是检查使用 CollatampTM 海绵作为全关节置换手术后急性关节感染治疗的补充。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 急性全关节感染患者
排除标准:
- 酗酒史
- 无法返回进行跟进
- 拒绝参加研究
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:无 Collatamp 海绵
未使用 Collatamp G 海绵治疗关节感染。
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实验性的:Collatamp G海绵
使用 Collatamp G 庆大霉素浸渍海绵治疗早期全关节感染
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Collatamp G 是一种抗生素浸渍海绵
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除感染
大体时间:一年
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成功将被定义为植入物在一年后仍然存在并且没有表现出感染的临床体征或症状的患者。
感染根除定义为那些炎症标志物(ESR 和 CRP)在一年治疗后恢复到正常值的患者。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C)、London Health Sciences Centre - University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Collatamp G海绵的临床试验
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的