Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van met antibiotica geïmpregneerde sponzen met Collatamp G bij de behandeling van peri-prothetische totale gewrichtsinfecties

14 februari 2017 bijgewerkt door: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of Collatamp, een kleine platte spons doordrenkt met antibiotica, zal helpen om het slagingspercentage van de behandeling van acute gewrichtsinfecties na een gewrichtsvervangende operatie te verbeteren. Onze hypothese is dat die patiënten die de Collatamp-sponzen krijgen, een jaar na de behandeling meer succes zullen hebben met betrekking tot de uitroeiing van infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een totale heup- en knievervangende operatie een zeer succesvolle behandeling blijft voor artritis van de heup en de knie, blijft infectie na een gewrichtsvervanging een probleem, dat voorkomt bij ongeveer 1-2% van de patiënten met een gewrichtsvervanging. Behandeling van infectie blijft erg moeilijk, waarbij de succesvolle eliminatie van de infectie nogal variabel is, variërend van zo laag als 10% tot ongeveer 85-90%, na een revisie in twee fasen. Een revisie in twee fasen omvat het verwijderen van het gewrichtsvervangende implantaat en het vervangen door een cementspacer totdat de chirurg er zeker van is dat de infectie is geëlimineerd. In het tweede deel van een revisie in twee fasen wordt de cementafstandhouder verwijderd en wordt een nieuw gewrichtsvervangend implantaat in de gewrichtsruimte geplaatst. In het bijzonder is de behandeling van een acute infectie, dat wil zeggen een infectie die optreedt in de vroege postoperatieve periode of bij een patiënt met een symptomenduur van minder dan twee weken, bijzonder problematisch. Als eerstelijnsbehandeling voeren chirurgen vaak een irrigatie uit (een wond uitspoelen met een stroom water) en debridement (de chirurgische verwijdering van verontreinigd weefsel) rondom het gewricht in de hoop de gewrichtsvervanging te behouden, hoewel het slagingspercentage zeer variabel. De meeste behandelingsroutines omvatten irrigatie van het gewricht met overvloedige (grote) hoeveelheden vloeistof, verwijdering van geïnfecteerd zacht weefsel, vervanging van eventuele verwijderbare onderdelen (bijvoorbeeld plastic voeringen of heupkoppen) en vervolgens intraveneuze antibiotica gedurende een langere periode (6-8 weken). Aangenomen wordt dat een deel van de reden voor het mislukken van deze vorm van behandeling het onvermogen is om op adequate wijze lokale antibiotica aan de gewrichtsomgeving toe te dienen terwijl de gewrichtsvervangende componenten aanwezig zijn. Met name de vorming van bacterieslijm door het infecterende organisme, dat zich kan hechten aan de metalen componenten, wordt beschouwd als een grote belemmering voor het verwijderen van infectie. In theorie zou de mogelijkheid om lokale antibiotica in het gewricht te infunderen gunstig kunnen zijn voor de behandeling van gewrichtsvervangende infecties.

Collatamp® is als een kleine platte spons doordrenkt met antibiotica die een consistente dosis snel afgevende antibiotica levert, Gentamicinesulfaat genaamd (2,0 mg/cm2). Het antibioticum is plaatselijk geconcentreerd in het weefsel rond de gewrichtsvervanging. De spons wordt weer door het lichaam opgenomen en hoeft daarom niet operatief te worden verwijderd. Collatamp®-sponzen worden al meer dan 20 jaar in de klinische setting gebruikt. Dit materiaal is gebruikt bij de behandeling van andere orthopedische, algemene chirurgie en hartinfecties, maar is niet onderzocht in de setting van geïnfecteerde totale gewrichtsvervangingen. Het doel van deze studie is om het gebruik van CollatampTM sponzen te onderzoeken als aanvulling op de behandeling van acute gewrichtsinfecties na een totale gewrichtsvervangende operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acute totale gewrichtsinfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Kan niet terug voor nacontrole
  • Weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen Collatamp-spons
Gewrichtsinfectie behandeld zonder het gebruik van de Collatamp G-spons.
Experimenteel: Collatamp G spons
Gebruik van Collatamp G Gentamicine geïmpregneerde spons voor de behandeling van vroege totale gewrichtsinfecties
Collatamp G is een met antibiotica geïmpregneerde spons
Andere namen:
  • Gentamicinesulfaat 2,0 mg/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van infectie
Tijdsspanne: Een jaar
Succes wordt gedefinieerd als die patiënten bij wie het implantaat na een jaar nog steeds op zijn plaats zit en geen klinische tekenen of symptomen van infectie vertonen. Uitroeiing van infectie zal worden gedefinieerd als die patiënten bij wie de inflammatoire markers (ESR en CRP) na een jaar behandeling zijn teruggekeerd naar normale waarden.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren