- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667874
Gebruik van met antibiotica geïmpregneerde sponzen met Collatamp G bij de behandeling van peri-prothetische totale gewrichtsinfecties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een totale heup- en knievervangende operatie een zeer succesvolle behandeling blijft voor artritis van de heup en de knie, blijft infectie na een gewrichtsvervanging een probleem, dat voorkomt bij ongeveer 1-2% van de patiënten met een gewrichtsvervanging. Behandeling van infectie blijft erg moeilijk, waarbij de succesvolle eliminatie van de infectie nogal variabel is, variërend van zo laag als 10% tot ongeveer 85-90%, na een revisie in twee fasen. Een revisie in twee fasen omvat het verwijderen van het gewrichtsvervangende implantaat en het vervangen door een cementspacer totdat de chirurg er zeker van is dat de infectie is geëlimineerd. In het tweede deel van een revisie in twee fasen wordt de cementafstandhouder verwijderd en wordt een nieuw gewrichtsvervangend implantaat in de gewrichtsruimte geplaatst. In het bijzonder is de behandeling van een acute infectie, dat wil zeggen een infectie die optreedt in de vroege postoperatieve periode of bij een patiënt met een symptomenduur van minder dan twee weken, bijzonder problematisch. Als eerstelijnsbehandeling voeren chirurgen vaak een irrigatie uit (een wond uitspoelen met een stroom water) en debridement (de chirurgische verwijdering van verontreinigd weefsel) rondom het gewricht in de hoop de gewrichtsvervanging te behouden, hoewel het slagingspercentage zeer variabel. De meeste behandelingsroutines omvatten irrigatie van het gewricht met overvloedige (grote) hoeveelheden vloeistof, verwijdering van geïnfecteerd zacht weefsel, vervanging van eventuele verwijderbare onderdelen (bijvoorbeeld plastic voeringen of heupkoppen) en vervolgens intraveneuze antibiotica gedurende een langere periode (6-8 weken). Aangenomen wordt dat een deel van de reden voor het mislukken van deze vorm van behandeling het onvermogen is om op adequate wijze lokale antibiotica aan de gewrichtsomgeving toe te dienen terwijl de gewrichtsvervangende componenten aanwezig zijn. Met name de vorming van bacterieslijm door het infecterende organisme, dat zich kan hechten aan de metalen componenten, wordt beschouwd als een grote belemmering voor het verwijderen van infectie. In theorie zou de mogelijkheid om lokale antibiotica in het gewricht te infunderen gunstig kunnen zijn voor de behandeling van gewrichtsvervangende infecties.
Collatamp® is als een kleine platte spons doordrenkt met antibiotica die een consistente dosis snel afgevende antibiotica levert, Gentamicinesulfaat genaamd (2,0 mg/cm2). Het antibioticum is plaatselijk geconcentreerd in het weefsel rond de gewrichtsvervanging. De spons wordt weer door het lichaam opgenomen en hoeft daarom niet operatief te worden verwijderd. Collatamp®-sponzen worden al meer dan 20 jaar in de klinische setting gebruikt. Dit materiaal is gebruikt bij de behandeling van andere orthopedische, algemene chirurgie en hartinfecties, maar is niet onderzocht in de setting van geïnfecteerde totale gewrichtsvervangingen. Het doel van deze studie is om het gebruik van CollatampTM sponzen te onderzoeken als aanvulling op de behandeling van acute gewrichtsinfecties na een totale gewrichtsvervangende operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute totale gewrichtsinfectie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcoholisme
- Kan niet terug voor nacontrole
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen Collatamp-spons
Gewrichtsinfectie behandeld zonder het gebruik van de Collatamp G-spons.
|
|
|
Experimenteel: Collatamp G spons
Gebruik van Collatamp G Gentamicine geïmpregneerde spons voor de behandeling van vroege totale gewrichtsinfecties
|
Collatamp G is een met antibiotica geïmpregneerde spons
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van infectie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Succes wordt gedefinieerd als die patiënten bij wie het implantaat na een jaar nog steeds op zijn plaats zit en geen klinische tekenen of symptomen van infectie vertonen.
Uitroeiing van infectie zal worden gedefinieerd als die patiënten bij wie de inflammatoire markers (ESR en CRP) na een jaar behandeling zijn teruggekeerd naar normale waarden.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .