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Uso de esponjas impregnadas de antibiótico Collatamp G en el tratamiento de infecciones articulares totales periprotésicas

14 de febrero de 2017 actualizado por: Richard McCalden, Lawson Health Research Institute
El propósito de este estudio es determinar si Collatamp, una pequeña esponja plana empapada en antibióticos, ayudará a mejorar la tasa de éxito del tratamiento de infecciones articulares agudas después de una cirugía de reemplazo articular. Nuestra hipótesis es que aquellos pacientes que reciban las esponjas Collatamp tendrán un mayor éxito con respecto a la erradicación de la infección al año del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla sigue siendo un tratamiento muy exitoso para la artritis de cadera y rodilla, la infección después de un reemplazo articular sigue siendo un problema y ocurre en aproximadamente el 1-2 % de los pacientes con reemplazo articular. El tratamiento de la infección sigue siendo muy difícil, ya que la eliminación exitosa de la infección es bastante variable, desde un 10% hasta aproximadamente el 85-90%, luego de una revisión en dos etapas. Una revisión en dos etapas consiste en retirar el implante de reemplazo articular y reemplazarlo con un espaciador de cemento hasta que el cirujano esté seguro de que se ha eliminado la infección. En la segunda parte de una revisión en dos etapas, se retira el espaciador de cemento y se inserta un nuevo implante de reemplazo articular en el espacio articular. En particular, el tratamiento de una infección aguda, es decir, una infección que se produce en el período postoperatorio temprano o en un paciente con menos de dos semanas de duración de los síntomas, es particularmente problemático. Como primera línea de tratamiento, los cirujanos a menudo realizan una irrigación (lavar una herida con un chorro de agua) y un desbridamiento (la extracción quirúrgica del tejido contaminado) que rodea la articulación con la esperanza de preservar el reemplazo articular, aunque la tasa de éxito es baja. altamente variable. La mayoría de las rutinas de tratamiento implican la irrigación de la articulación con abundantes (grandes) cantidades de líquido, la extracción del tejido blando infectado, el reemplazo de cualquier pieza extraíble (por ejemplo, revestimientos de plástico o cabezas femorales) y luego antibióticos intravenosos durante un período prolongado (6-8 semanas). Se cree que parte de la razón del fracaso de esta forma de tratamiento es la incapacidad de proporcionar adecuadamente antibióticos locales al entorno de la articulación mientras se colocan los componentes de reemplazo de la articulación. En particular, se cree que la formación de una baba bacteriana por parte del organismo infectante, que puede adherirse a los componentes metálicos, es un obstáculo importante para eliminar la infección. En teoría, la capacidad de infundir antibióticos locales en la articulación podría resultar ventajosa para el tratamiento de infecciones de reemplazo articular.

Collatamp® es como una pequeña esponja plana empapada en antibióticos que administra una dosis constante de antibióticos de liberación rápida llamados sulfato de gentamicina (2,0 mg/cm2). El antibiótico se concentra localmente en el tejido que rodea el reemplazo de la articulación. La esponja es reabsorbida por el cuerpo y por lo tanto no necesita ser removida quirúrgicamente. Las esponjas Collatamp® se han utilizado en el ámbito clínico durante más de 20 años. Este material se ha utilizado en el tratamiento de otras infecciones ortopédicas, de cirugía general y cardíacas, pero no se ha estudiado en el contexto de reemplazos articulares totales infectados. El propósito de este estudio es examinar el uso de esponjas CollatampTM como complemento al tratamiento de infecciones agudas de las articulaciones después de una cirugía de reemplazo total de articulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una infección articular total aguda

Criterio de exclusión:

  • historia del alcoholismo
  • No se puede regresar para el seguimiento
  • Se niega a participar en el estudio.
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin esponja Collatamp
Infección articular tratada sin el uso de la esponja Collatamp G.
Experimental: Esponja Collatamp G
Uso de la esponja impregnada de gentamicina Collatamp G para el tratamiento de infecciones articulares totales precoces
Collatamp G es una esponja impregnada de antibiótico
Otros nombres:
  • Sulfato de gentamicina 2,0 mg/cm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de la infección
Periodo de tiempo: Un año
El éxito se definirá como aquellos pacientes cuyo implante todavía está en su lugar al año y no muestran signos clínicos o síntomas de infección. Se considerará erradicación de la infección a aquellos pacientes cuyos marcadores inflamatorios (VSG y PCR) hayan vuelto a los valores normales tras un año de tratamiento.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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