- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667874
Uso de esponjas impregnadas de antibiótico Collatamp G en el tratamiento de infecciones articulares totales periprotésicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si bien la cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla sigue siendo un tratamiento muy exitoso para la artritis de cadera y rodilla, la infección después de un reemplazo articular sigue siendo un problema y ocurre en aproximadamente el 1-2 % de los pacientes con reemplazo articular. El tratamiento de la infección sigue siendo muy difícil, ya que la eliminación exitosa de la infección es bastante variable, desde un 10% hasta aproximadamente el 85-90%, luego de una revisión en dos etapas. Una revisión en dos etapas consiste en retirar el implante de reemplazo articular y reemplazarlo con un espaciador de cemento hasta que el cirujano esté seguro de que se ha eliminado la infección. En la segunda parte de una revisión en dos etapas, se retira el espaciador de cemento y se inserta un nuevo implante de reemplazo articular en el espacio articular. En particular, el tratamiento de una infección aguda, es decir, una infección que se produce en el período postoperatorio temprano o en un paciente con menos de dos semanas de duración de los síntomas, es particularmente problemático. Como primera línea de tratamiento, los cirujanos a menudo realizan una irrigación (lavar una herida con un chorro de agua) y un desbridamiento (la extracción quirúrgica del tejido contaminado) que rodea la articulación con la esperanza de preservar el reemplazo articular, aunque la tasa de éxito es baja. altamente variable. La mayoría de las rutinas de tratamiento implican la irrigación de la articulación con abundantes (grandes) cantidades de líquido, la extracción del tejido blando infectado, el reemplazo de cualquier pieza extraíble (por ejemplo, revestimientos de plástico o cabezas femorales) y luego antibióticos intravenosos durante un período prolongado (6-8 semanas). Se cree que parte de la razón del fracaso de esta forma de tratamiento es la incapacidad de proporcionar adecuadamente antibióticos locales al entorno de la articulación mientras se colocan los componentes de reemplazo de la articulación. En particular, se cree que la formación de una baba bacteriana por parte del organismo infectante, que puede adherirse a los componentes metálicos, es un obstáculo importante para eliminar la infección. En teoría, la capacidad de infundir antibióticos locales en la articulación podría resultar ventajosa para el tratamiento de infecciones de reemplazo articular.
Collatamp® es como una pequeña esponja plana empapada en antibióticos que administra una dosis constante de antibióticos de liberación rápida llamados sulfato de gentamicina (2,0 mg/cm2). El antibiótico se concentra localmente en el tejido que rodea el reemplazo de la articulación. La esponja es reabsorbida por el cuerpo y por lo tanto no necesita ser removida quirúrgicamente. Las esponjas Collatamp® se han utilizado en el ámbito clínico durante más de 20 años. Este material se ha utilizado en el tratamiento de otras infecciones ortopédicas, de cirugía general y cardíacas, pero no se ha estudiado en el contexto de reemplazos articulares totales infectados. El propósito de este estudio es examinar el uso de esponjas CollatampTM como complemento al tratamiento de infecciones agudas de las articulaciones después de una cirugía de reemplazo total de articulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una infección articular total aguda
Criterio de exclusión:
- historia del alcoholismo
- No se puede regresar para el seguimiento
- Se niega a participar en el estudio.
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin esponja Collatamp
Infección articular tratada sin el uso de la esponja Collatamp G.
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Experimental: Esponja Collatamp G
Uso de la esponja impregnada de gentamicina Collatamp G para el tratamiento de infecciones articulares totales precoces
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Collatamp G es una esponja impregnada de antibiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de la infección
Periodo de tiempo: Un año
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El éxito se definirá como aquellos pacientes cuyo implante todavía está en su lugar al año y no muestran signos clínicos o síntomas de infección.
Se considerará erradicación de la infección a aquellos pacientes cuyos marcadores inflamatorios (VSG y PCR) hayan vuelto a los valores normales tras un año de tratamiento.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard McCalden, MD, MPhil(Edin), F.R.C.S.(C), London Health Sciences Centre - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 102635
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