顔面熱傷における創傷床確立の比較

熱傷の急速な創傷治癒は、創傷閉鎖を促進し、感染および瘢痕化の機会を減少させます (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994)。また、滞在期間 (LOS) の短縮にもつながります。 迅速な創傷閉鎖によってサポートされる病院でのLOSの減少は、自宅への再入国を容易にし、職場環境は入院に関連するコストの削減につながるはずです. さらに、顔面熱傷の患者の場合、迅速な肉芽層の確立により、関連する外観の変化が減少する可能性があります。

酵素剤の使用は 3 つの研究でしか説明されていません (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994; Varma, Bugatch, & German 1973)。 非顔面部分層火傷患者 94 例では、酵素剤による治療により、コントロールや他の薬剤と比較して、きれいな創傷床を達成するまでの時間が短縮され、創傷治癒が大幅に速くなりました (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al.;ソロフとサスヴァリ）。 酵素剤で治療された 20 人の皮膚潰瘍患者は、プラセボ コントロールと比較して、膿、臭気、壊死、および炎症の有意な減少を示しました (Varma, Bugatch, & German, 1973)。 皮膚潰瘍を有する患者についても、創傷サイズがほぼ有意に減少した (p<0.07)。

酵素剤には抗生物質の特性はないとされていますが、動物モデルでは創傷の細菌量が急速に減少することが示されています (Payne、Salas、Ko、Naidu、Donate、Wright et al.、2008)。 生理食塩水で処理したコントロールと比較した場合、大腸菌感染創傷を有する 15 匹のラットのバクテリア バランスを達成するために、熱傷創傷ではバクテリア負荷が急速に減少し、組織 1 グラムあたり 105 コロニー形成単位 (p < .05) になりました。

以前の研究では、収集された探索的変数は、治癒時間の短縮と感染率の低下に関連していることが示唆されています。 これらの違いが実際に他の仲介/緩和因子 (性別固有の酵素またはホルモン濃度、遺伝子相互作用、代謝など) によるものであり、探索的変数によるものではないかどうかは不明であり、経験的に確立されていません. 将来の大規模な研究では、これらの関係をより完全に調査することが期待されます. ただし、より詳細な調査を正当化するには、より大まかなレベルで違いを示す必要があります。 残念ながら、今日まで、顔面熱傷患者にコラゲナーゼを使用することの潜在的な利点を調べた研究はありません. その結果、この研究の目的は次のとおりです。

1. 一般的な抗菌剤と比較して、酵素剤が顔面熱傷の部分層熱傷を達成する利点 (例: 肉芽層が十分に確立されるまでの時間の短縮、創傷閉鎖までの時間の短縮) を示します。
2. 人口統計学的変数、治療、痛み、不安、かゆみの間の相互関係を調査します。
3. 造粒床の確立までの時間を治療から予測できるかどうかを調べます。人口統計学的変数、痛み、不安、かゆみのレベルを調整する場合。
4. 顔のやけどを負った人の長期的な瘢痕化と社会的経験を調べます。

計画：各個人が独自の対応対照となる前向きの実験的研究計画。

メソッド

手順。 火傷病棟への入院から 24 時間以内に、患者またはその配偶者、または保護者に研究への参加について質問します。 患者が同意し、治験審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォーム、HIPAA 研究承認に署名すると、人口統計情報フォームが完成し、創傷培養結果が得られます (注文した場合)。

患者は、顔の右側にバシトラシンまたはコラゲナーゼのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます (軟膏 1)。 軟膏 2 は、顔の左側に適用されます。 顔の部分層熱傷の治療は、熱傷ユニットのプロトコルに従って、熱傷ユニットの看護師によって行われます。 したがって、各人が独自の対応するコントロールとして機能し、ケースとコントロールの間の逸脱 (すなわち、年齢、痛み、かゆみ、火傷のサイズ、および瘢痕) を減らすことによって、研究に十分な検出力を達成するために必要なサンプル サイズを減らします。 また、このタイプの研究デザインにより、より少ない個人で有効で信頼できる結果を得ることができます。 これは、同様の軟膏および点眼薬研究の典型的な研究デザインです。 鼻梁を目安に顔を縦半分に分けます。 傷は1日2回洗浄され、ドレッシングされます。 治療は、肉芽層が十分に確立されるまで続けられます。 痛み、不安、およびかゆみの毎日の評価は、毎朝の着替え時に取得されます。 顔面熱傷のみのデジタル写真は、毎週および最初の外来受診時に撮影されます。

患者の機密性は、参加者にランダムで一意の研究識別番号を割り当てることによって維持されます。この番号は、個人に直接関連付けることはできません。 この乱数は、データ管理とデータ分析のためにすべてのスタディ データ セットで使用されます。 署名された (承認された) インフォームド コンセント フォームは、主治医のオフィスのロックされたファイルに保管されます。 研究データセットは、大学の安全なコンピュータードライブに保存されます。

デジタル写真は患者番号で識別されます。 これらの写真は、American Burn Association の Web サイト (例: 少なくとも 5 年の経験を持つ創傷ケアの認定看護師および/または理学療法士)。 患者の記録は、研究中の患者が陽性の実験室培養によって確認された創傷または血液感染を持っているかどうかについても毎週評価されます。 陽性培養が確認された患者は、研究から除外されます。 患者の痛み、不安、かゆみの採点は、火傷病棟で患者の世話をする看護師によって行われ、記録されます。

瘢痕の評価は、ヘルスケア提供者と患者の両方による最初の外来患者の訪問時に取得されます。 3 か月および 6 か月のフォローアップでは、医療提供者と患者の評価の両方を得るためにあらゆる努力が払われますが、患者を病院に戻すことが常に可能であるとは限りません (例: 交通費や交通費など)。患者の評価は電話で得られます。 社会的経験の評価は、受傷後 3 か月および 6 か月の最初の外来患者の訪問時に、2 つの手段と自由回答形式の質問に直接または電話でインタビューすることによって得られます。

計装

痛みと不安。 医師は、包帯を交換する前に、患者の要求ごとに鎮痛剤および不安療法を注文します。 毎朝の着替え時に、患者は 3 つの時点で 10 段階の視覚的アナログ スケール (1 = 痛みがない、または不安、10 = 最も可能性が高い) を使用して、痛みと不安の知覚を個別に評価します。 これらの時間は、クレンジングとデブリドマンの前、包帯交換の完了時、および治療の 30 分後です。 Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) は、非言語患者に使用されます。

リッチモンド動揺および鎮静スケール (RASS)。 看護師による 290 ペアの観察における評価者間信頼性。両方の RASS の結果は、優れた評価者間信頼性を示しました (加重カッパ、それぞれ 0.91 および 0.94) (Ely、Truman、Shintani など、2003 年)。 基準の妥当性は、検証コホートの最初の 96 人の患者の 411 対の観察でテストされ、RAS は意識レベル間に有意差を示し (すべての患者で P<.001)、時間の経過に伴う患者内の変動を正しく識別しました (P<. 001)。 顔の妥当性は、26 人の救命救急看護師を対象とした調査で実証されました。その結果、92% が RASS 採点方式に同意または強く同意し、81% がこの器具が目標指向の投薬のコンセンサスを提供することに同意または強く同意したことが示されました。 .

かゆみ。 医師が注文したかゆみ治療 (例: Benadryl、Atarax、または Claritin) は、包帯を交換する前に、患者の要求ごとに提供されます。 毎朝の着替え時に、患者は 3 つの時点で 10 段階の視覚的アナログ スケール (1 = かゆみなし、10 = 最も可能性が高い) でかゆみの知覚を評価します。 これらの時間は、クレンジングとデブリドマンの前、包帯交換の完了時、および治療の 30 分後です。

瘢痕化。 瘢痕は、Draaijers、Tempelman、Botmanらによって開発された 2 つの機器 [The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)] によって測定されます。 (2004) であり、Van de kar、Corion、Smeulders などによってさらにテストされています。 (2005. これらの 2 つのツール (1 つは医療提供者用、もう 1 つは患者用) は、瘢痕評価の専門家と患者ベースの両方の必要性を認識していますが、Vancouver Scar Scale (VSS) は専門家の観点からのみ瘢痕の重症度を評価します。 . VSS は瘢痕評価ツールとして受け入れられ、使用されていますが、それが火傷瘢痕の「ゴールド スタンダード」尺度であることを示唆する証拠はなく、さらに、患者の瘢痕の認識は含まれていません。

POSASには、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性を評価する項目があり、10ポイントの数値スケールで評価され、正常な皮膚と最悪​​の傷跡が最終ラベルとして使用されます. 患者スケールの項目は、瘢痕の色を除いて論文に直接対応しています。 患者は、かゆみと瘢痕の痛みを評価するよう求められます。 10 段階の数値スケールが使用されます (1 = 苦情なし / 普通の肌、10 = 想像できる最悪 / 非常に異なる)。 個々の項目が合計され、スコアが高いほど傷跡が悪く、スコアが低いほど傷跡が正常な皮膚に近いことを示します。 両方のスケールは、許容可能な内部一貫性を示しました (Cronbach のアルファ 0.76 (患者) および 0.69 (観察者))。 患者スケールのテストと再テストの信頼性は、火傷の傷跡では評価されていません。

社会経験。 顔の両側への部分的な熱傷は、これらの熱傷の生存者に向けられたスティグマ化および非人道的な行動を引き起こす可能性のある非正常な外観をもたらすことが提案されています (Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor, and Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Rimmer、Tombs、および Fauerbach、2010 年）。 次の 2 つのツールは、社会的経験を評価します。

社会的経験は、知覚的スティグマ化質問票 (PSQ) と社会的快適性質問票 (SCQ) の 2 つのツールによって測定されます (Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor, and Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Rimmer, Tombs, and Fauerbach, 2010)。 両方の器具は、火傷の生存者の集団で使用するために開発およびテストされました。 PQS は、各項目が 5 段階のリッカート スケールで測定される 21 項目の尺度です (まったくない、ほとんどない、時々、よくある、常にある)。 友好的な行動の欠如、混乱した行動と主役、敵対的な行動の3つの要因がロードされました。 点数は項目の合計を21で割って計算します。 より高いスコアは、認識されたスティグマ化行動のレベルを示します。

SCQ は 8 項目、1 因子スケールです。 また、各項目は 5 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、時々、よくある、常にある) で測定されます。 最終スコアは項目の平均です。スコアが高いほど、社会的快適性が高いことを示します。

自由回答形式の質問: 参加者が顔面熱傷後に社会経験がどのように変化したかを説明できるように、いくつかの自由形式の質問が含まれます。 これらの回答により、2 つの機器の調査結果がさらに明確になることが期待されます。