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안면화상에서 상처부위 형성 비교

2017년 7월 27일 업데이트: University of Louisville

두 가지 표준 연고를 사용한 안면 화상의 상처 부위 형성 비교

5개월 동안 기여 지역 화상 병동에 입원한 환자의 40%가 안면 화상을 입었습니다(n=14). 본 연구의 목적은 부분층 안면화상 환자에서 2차 표준 연고와 비교하여 효소제를 사용하여 육아층이 잘 자리잡을 때까지의 시간을 단축시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. 현재 연구는 각 개인이 자신의 일치 제어가 되는 전향적이고 실험적인 연구 설계를 사용할 것입니다. 즉, 각 개인은 실험 연고(얼굴 한쪽)와 표준 연고(얼굴 반대쪽)를 모두 받게 됩니다. 측정된 결과는 두 번째 연고와 비교할 때 한 연고가 부분 두께 안면 화상에서 달성하는 이점(예: 육아층 형성까지의 시간 감소)입니다. 탐색적 분석은 인구통계학적 변수, 육아 베드 설정 시간, 통증, 불안, 가려움증 및 흉터 사이의 관계를 조사합니다. 즉, 육아 확립까지의 시간이 개인의 인구학적 변수, 치료 유형, 통증, 불안, 가려움증 수준 및 흉터와 관련될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 모든 분석의 유의성은 0.05 수준입니다. 연구자들은 급속한 육아 병상 구축을 촉진하면 입원 기간, 비용, 감염 위험 및 관련 외모 변화를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 연구의 결과는 미래의 보다 정교한 연구를 위한 예비 결과를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

화상 부상의 빠른 상처 치유는 상처 봉합을 촉진하고 감염 및 흉터의 기회를 줄입니다(Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994). 또한 짧은 체류 기간(LOS)으로 이어집니다. 신속한 상처 봉합으로 지원되는 병원의 감소된 LOS는 가정 및 작업 환경으로의 재진입을 용이하게 하여 입원과 관련된 비용을 감소시켜야 합니다. 또한 안면 화상 환자의 경우 빠른 육아 베드 설정으로 관련 외모 변화를 줄일 수 있습니다.

효소 제제의 사용은 세 가지 연구에서만 설명되었습니다(Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994; Varma, Bugatch, & German 1973). 94명의 비안면 부분 화상 환자에 대해 효소 제제 치료는 대조군 또는 다른 제제와 비교할 때 깨끗한 상처 층을 달성하는 데 더 짧은 시간이 걸리고 훨씬 더 빠른 상처 치유를 초래했습니다(Hansbrough, Achauer, Dawson, et al.; 소로프 & 사스바리). 피부 궤양이 있는 20명의 환자가 효소제로 치료를 받았을 때 위약 대조군과 비교할 때 고름, 냄새, 괴사 및 염증이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다(Varma, Bugatch, & German, 1973). 피부 궤양이 있는 환자들에게도 거의 유의미한 수준(p<0.07)에 도달하는 상처 크기의 상대적인 감소가 있었습니다.

효소제에는 항생 특성이 없다고 알려져 있지만 동물 모델에서 상처의 세균 부담이 급격히 감소하는 것으로 나타났습니다(Payne, Salas, Ko, Naidu, Donate, Wright et al., 2008). 대장균에 감염된 상처가 있는 15마리의 래트에 대해 식염수 처리 대조군과 비교하여 <105 콜로니 형성 단위/조직의 그램(p < .05)으로 박테리아 균형을 달성하기 위해 열상 화상 상처에서 세균 부담이 급격히 감소했습니다.

이전 연구에서는 수집되는 탐색 변수가 더 짧은 치유 시간과 더 낮은 감염률과 관련이 있다고 제안했습니다. 이러한 차이가 탐색적 변수가 아닌 다른 매개/조절 요인(성별 특정 효소 또는 호르몬 농도, 유전자 상호 작용, 대사 등)에 의한 것인지 여부는 불분명하고 경험적으로 확립되지 않았습니다. 미래의 더 큰 연구가 이러한 관계를 더 완전하게 탐구할 수 있기를 바랍니다. 그러나 더 자세한 조사를 정당화하려면 더 조잡한 수준에서 차이점을 보여줘야 합니다. 불행하게도 현재까지 안면 화상 환자에게 콜라게나아제 사용의 잠재적 이점을 조사한 연구는 없습니다. 이에 본 연구의 목적은 다음과 같다.

  1. 일반적인 항균제와 비교할 때 효소제가 부분층 안면 화상에서 달성하는 이점(예: 육아층이 잘 확립될 때까지의 시간 감소, 상처 봉합까지의 시간 단축)을 보여줍니다.
  2. 인구 통계학적 변수, 치료, 통증, 불안 및 가려움 사이의 상호 관계를 조사합니다.
  3. 과립화 층 확립까지의 시간이 치료로부터 예측될 수 있는지 탐색; 인구 통계학적 변수, 통증, 불안 및 가려움 수준을 조정할 때.
  4. 안면 화상을 입은 사람의 장기적인 흉터와 사회적 경험을 조사합니다.

설계: 각 개인이 그들 자신의 일치 제어가 될 전향적이고 실험적인 연구 설계.

행동 양식

절차. 화상 병동 입원 후 24시간 이내에 환자 또는 그 배우자 또는 보호자에게 연구 참여에 대한 질문을 할 것입니다. 환자가 동의하고 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서인 HIPAA 연구 승인에 서명하면 인구 통계학적 정보 양식이 작성되고 상처 배양 결과가 얻어집니다(주문한 경우).

환자는 얼굴 오른쪽(연고 1)에 바시트라신 또는 콜라게나제를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연고 2는 얼굴의 왼쪽에 적용됩니다. 부분층 안면 화상의 치료는 화상 유닛 프로토콜에 따라 화상 유닛에서 간호사가 수행합니다. 따라서 각 개인은 자신의 일치된 대조군 역할을 하여 사례와 대조군(예: 연령, 통증, 가려움증, 화상 크기 및 흉터) 간의 편차를 줄임으로써 연구에 충분한 검정력을 달성하는 데 필요한 샘플 크기를 줄입니다. 또한 이러한 유형의 연구 설계를 통해 더 적은 수의 개인으로 타당하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다. 이것은 유사한 연고 및 안약 연구를 위한 전형적인 연구 설계입니다. 콧등을 기준으로 얼굴을 세로로 반으로 나눕니다. 상처를 세척하고 하루에 두 번 드레싱합니다. 치료는 육아층이 잘 자리잡을 때까지 계속됩니다. 매일 아침 드레싱을 교체할 때 통증, 불안 및 가려움증을 평가합니다. 안면 화상의 디지털 사진은 매주 그리고 첫 번째 외래 방문 시 촬영됩니다.

어떤 개인과도 직접 연결될 수 없는 무작위의 고유한 연구 식별 번호를 참가자에게 할당하여 환자의 기밀을 유지합니다. 이 난수는 데이터 관리 및 데이터 분석을 위해 모든 연구 데이터 세트에서 사용됩니다. 서명된(승인된) 정보에 입각한 동의서는 주 조사관 사무실의 잠긴 파일에 보관됩니다. 연구 데이터 세트는 대학 보안 컴퓨터 드라이브에 저장됩니다.

디지털 사진은 환자 번호로 식별됩니다. 이 사진은 미국화상협회 웹사이트(예: 최소 5년 경력의 상처 치료 인증을 받은 간호사 및/또는 물리 치료사). 환자의 기록은 또한 연구에 참여한 환자 중 양성 실험실 배양으로 확인된 상처 또는 혈액 감염이 있는지 여부에 대해 매주 평가됩니다. 양성 배양이 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자의 통증, 불안 및 가려움 점수는 화상 유닛에서 환자를 돌보는 간호사가 획득하고 기록합니다.

흉터에 대한 평가는 의료 제공자와 환자가 첫 외래 환자를 방문할 때 이루어집니다. 3개월 및 6개월 후속 조치의 경우 의료 제공자와 환자 평가를 모두 받기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 환자가 병원으로 돌아가는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다(예: 여행 및 누락된 작업) 전화를 통해 환자의 평가를 받게 됩니다. 사회적 경험에 대한 평가는 손상 후 3개월 및 6개월 후 첫 번째 외래 환자 방문 시 대면 또는 전화 인터뷰를 통해 두 가지 도구 및 개방형 질문을 완료하여 얻을 수 있습니다.

수단

고통과 불안. 각 드레싱을 교체하기 전에 환자의 요청에 따라 의사가 지시한 진통제 및 불안 요법이 제공됩니다. 매일 아침 드레싱을 교체할 때마다 환자는 3개의 시점에서 10점 시각적 아날로그 척도(여기서 1=통증 없음 또는 불안, 10=가장 가능함)를 사용하여 통증과 불안에 대한 인식을 개별적으로 평가합니다. 이 시간은 세척 및 괴사 조직 제거 전, 드레싱 교체 완료 시, 치료 후 30분입니다. RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)는 비언어적 환자에게 사용됩니다.

리치몬드 동요 및 진정 척도(RASS). 간호사에 의한 290 쌍 관찰에서 평가자 간 신뢰도, 두 RASS의 결과는 우수한 평가자 간 신뢰도를 보여주었습니다(가중 kappa, 각각 0.91 및 0.94)(Ely, Truman, Shintani, et al., 2003). RAS는 의식 수준(모두 P<.001)과 시간이 지남에 따라 환자 내에서 정확하게 식별된 변동(P<. 001). 안면 유효성은 26명의 중환자실 간호사를 대상으로 한 설문 조사를 통해 입증되었으며, 그 결과 92%가 RASS 점수 체계에 동의하거나 강력하게 동의했으며 81%가 도구가 목표 지향적 약물 전달에 대한 합의를 제공한다는 데 동의하거나 강력하게 동의했습니다. .

가려움. 의사가 주문한 가려움증 요법(예: Benadryl, Atarax 또는 Claritin)은 각 드레싱 교체 전에 환자 요청에 따라 제공됩니다. 매일 아침 드레싱을 교체할 때 환자는 세 시점에서 10점 시각적 아날로그 척도(여기서 1=가려움 없음 및 10=가장 가능함)로 가려움증에 대한 인식을 평가합니다. 이 시간은 세척 및 괴사 조직 제거 전, 드레싱 교체 완료 시, 치료 후 30분입니다.

흉터. 흉터는 Draaijers, Tempelman, Botman 등이 개발한 두 가지 도구[환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)]로 측정됩니다. (2004) 및 Van de kar, Corion, Smeulders, et al. (2005. 하나는 의료 서비스 제공자용이고 다른 하나는 환자용인 이 두 가지 도구는 흉터 평가에 대한 전문가와 환자 기반의 필요성을 모두 인식하는 반면 Vancouver Scar Scale(VSS)은 전문가의 관점에서 흉터 심각도만 평가합니다. . VSS가 흉터 평가 도구로 받아들여지고 사용되었지만 화상 흉터의 "최적 기준" 척도라는 증거가 없으며 추가적으로 흉터에 대한 환자의 인식을 포함하지 않습니다.

POSAS에는 최종 라벨로 사용되는 정상 피부 및 최악의 흉터와 함께 10점 척도로 평가되는 혈관성, 색소 침착, 두께, 완화 및 유연성을 평가하는 항목이 있습니다. 환자 척도의 항목은 흉터 색상을 제외하고 논문과 직접적으로 일치합니다. 환자는 가려움증과 흉터 통증을 평가하도록 요청받습니다. 10점 척도가 사용됩니다(1=불만 없음/정상 피부, 10=상상할 수 있는 최악/매우 다름). 개별 항목은 더 불량한 흉터를 나타내는 높은 점수와 정상 피부에 더 가까운 흉터를 나타내는 낮은 점수로 합산됩니다. 두 척도 모두 허용 가능한 내적 일관성을 보였습니다(Cronbach's alpha 0.76(환자) 및 0.69(관찰자). 환자 척도의 테스트-재테스트 신뢰도는 화상 흉터에서 평가되지 않았습니다.

사회적 경험. 얼굴 양쪽의 부분적 화상은 이러한 화상 생존자들에게 낙인을 찍고 비인간적인 행동을 유발할 수 있는 비정상적인 모습을 초래한다고 제안되었습니다(Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor, and Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Rimmer, 무덤 및 Fauerbach, 2010). 다음 두 도구는 사회적 경험을 평가합니다.

사회적 경험은 Perceived Stigmatization Questionnaire(PSQ)와 Social Comfort Questionnaire(SCQ)의 두 가지 도구로 측정됩니다(Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor, and Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Rimmer, Tombs, and Fauerbach, 2010). 두 기기 모두 화상 생존자 집단과 함께 사용하기 위해 개발 및 테스트되었습니다. PQS는 각 항목이 5점 리커트 척도로 측정되는 21개 항목 척도입니다(전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 자주, 항상). 우호적인 행동의 부재, 혼란스러운 행동과 주연, 적대적인 행동의 세 가지 요소가 로드되었습니다. 점수는 항목의 합계를 21로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 인지된 낙인화 행동의 수준을 나타냅니다.

SCQ는 8항목, 1요인 척도입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없다, 거의 없다, 가끔, 자주, 항상)로 측정됩니다. 최종 점수는 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 사회적 편안함이 높다는 것을 의미합니다.

개방형 질문: 참가자가 안면 화상 부상 후 사회적 경험이 어떻게 변했는지에 대한 사례를 설명할 수 있도록 몇 가지 개방형 질문이 포함됩니다. 이 답변이 두 가지 도구 결과를 더욱 명확히 하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • UofL Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1% 부분 두께의 화상으로 화상 병동에 입원한 환자(18세 이상)는 얼굴 양쪽에 화상을 입습니다.

제외 기준:

  • 표재성 또는 전층 안면 화상 환자;
  • 안면 이식을 받는 환자; 화학 물질 또는 접촉 소스로 인한 화상 환자;
  • 상처 감염 환자;
  • 화상 부상 24시간 후 치료를 시작한 모든 환자;
  • 표준 치료에 대한 민감도가 알려진 환자; 그리고
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽이 바시트라신, 오른쪽이 효소제
피험자들은 얼굴 오른쪽에 효소제를, 왼쪽에 바시트라신을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
효소제
실험적: 오른쪽이 바시트랙틴, 왼쪽이 효소제
피험자들은 얼굴 왼쪽에 효소제를, 오른쪽에 바시트라신을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
효소제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 상피화까지의 시간
기간: 이년
두 개의 표준 연고로 치료받은 피험자가 상처 부위를 형성하는 데 필요한 시간입니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Carlee R. Lehna, PhD, APRN-BC, University of Louisville, School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11.0456

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