Confronto dell'istituzione del letto della ferita nelle ustioni facciali

La rapida guarigione delle ferite nelle ustioni favorisce la chiusura delle ferite e riduce le possibilità di infezione e cicatrizzazione (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994); portando anche a una durata più breve dei soggiorni (LOS). La diminuzione della LOS in ospedale supportata dalla rapida chiusura della ferita facilita il rientro a casa e negli ambienti di lavoro dovrebbe portare a una riduzione dei costi associati al ricovero. Inoltre, per i pazienti con ustioni facciali, la rapida formazione del letto di granulazione può ridurre i cambiamenti di aspetto associati.

L'uso di un agente enzimatico è stato descritto solo in tre studi (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994; Varma, Bugatch, & German 1973). Il trattamento con un agente enzimatico ha comportato un tempo più breve per ottenere un letto della ferita pulito e una guarigione della ferita significativamente più rapida rispetto ai controlli o ad altri agenti per 94 pazienti con ustioni non facciali a spessore parziale (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al.; Soroff e Savary). Venti pazienti con ulcere dermiche trattati con un agente enzimatico, rispetto ai controlli placebo, hanno mostrato una riduzione significativa di pus, odore, necrosi e infiammazione (Varma, Bugatch e German, 1973). C'è stata una riduzione relativa delle dimensioni della ferita che ha quasi raggiunto la significatività (p<0,07) anche per quei pazienti con ulcere dermiche.

Sebbene un agente enzimatico sia privo di presunte proprietà antibiotiche, è stata dimostrata una rapida riduzione della carica batterica nelle ferite in modelli animali (Payne, Salas, Ko, Naidu, Donate, Wright et al., 2008). La carica batterica è diminuita rapidamente nelle ustioni da scottatura per raggiungere un equilibrio batterico per 15 ratti con ferite infette da E-coli rispetto ai controlli trattati con soluzione salina a <105 unità formanti colonie/grammo di tessuto (p <.05).

Precedenti studi hanno suggerito che le variabili esplorative raccolte sono associate a tempi di guarigione più brevi e tassi di infezione inferiori. Non è chiaro e non è stabilito empiricamente se queste differenze siano effettivamente dovute a qualche altro fattore mediatore/moderatore (concentrazioni di enzimi o ormoni specifici per genere, interazione genica, metabolismo, ecc.) e non alle variabili esplorative. Si spera che uno studio futuro e più ampio esplorerà più a fondo queste relazioni. Tuttavia, per giustificare le indagini più dettagliate sarà necessario mostrare le differenze a un livello più grezzo. Sfortunatamente, fino ad oggi non è stata condotta alcuna ricerca che esamini i potenziali benefici dell'utilizzo della collagenasi nei pazienti con ustioni facciali. Di conseguenza, gli obiettivi di questo studio sono:

1. Mostrare il vantaggio (ad esempio, tempo ridotto fino a quando il letto di granulazione è ben consolidato, tempo più breve fino alla chiusura della ferita) che un agente enzimatico ottiene nelle ustioni facciali a spessore parziale rispetto a un comune agente antibatterico;
2. Indagare le interrelazioni tra variabili demografiche, trattamento, dolore, ansia e prurito;
3. Esplorare se è possibile prevedere il tempo necessario per la creazione del letto di granulazione dal trattamento; durante l'aggiustamento per variabili demografiche, dolore, ansia e livelli di prurito.
4. Esaminare le cicatrici a lungo termine e l'esperienza sociale delle persone con ustioni facciali.

Design: un disegno di studio prospettico e sperimentale in cui ogni individuo sarà il proprio controllo abbinato.

Metodi

Procedura. Entro 24 ore dall'ammissione all'unità ustionata, ai pazienti o ai loro coniugi o tutori verrà chiesto in merito alla partecipazione allo studio. Previo accordo del paziente e firma del modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale, Autorizzazione alla ricerca HIPAA, verrà completato un modulo di informazioni demografiche e verranno ottenuti i risultati della coltura della ferita (se ordinati).

I pazienti verranno randomizzati a ricevere bacitracina o collagenasi sul lato destro del viso (unguento uno). L'unguento due verrà applicato sul lato sinistro del viso. Il trattamento delle ustioni facciali a spessore parziale sarà eseguito dagli infermieri dell'unità ustionata secondo il protocollo dell'unità ustionata. Pertanto, ogni persona fungerà da controllo abbinato, riducendo così la dimensione del campione richiesta per ottenere una potenza sufficiente per lo studio riducendo la devianza tra casi e controllo (ad esempio età, dolore, prurito, dimensione dell'ustione e cicatrici). Inoltre, questo tipo di disegno dello studio ci consentirà di ottenere risultati validi e affidabili con un minor numero di individui. Questo è un tipico disegno di studio per studi simili su unguenti e colliri. Il ponte del naso servirà da guida per dividere il viso a metà nel senso della lunghezza. La ferita sarà pulita e vestita due volte al giorno. Il trattamento continuerà fino a quando il letto di granulazione non sarà ben consolidato. Le valutazioni giornaliere di dolore, ansia e prurito saranno ottenute ad ogni cambio di medicazione mattutino. Le fotografie digitali della sola ustione facciale verranno scattate settimanalmente e alla prima visita ambulatoriale.

La riservatezza del paziente verrà mantenuta assegnando ai partecipanti un numero di identificazione dello studio casuale, univoco che non può essere collegato direttamente a nessun individuo. Questo numero casuale verrà utilizzato in tutti i set di dati dello studio per la gestione e l'analisi dei dati. I moduli di consenso informato firmati (approvati) saranno conservati in un file chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore principale. I set di dati di ricerca saranno archiviati su un'unità di computer protetta dall'università.

Le fotografie digitali saranno identificate dal numero del paziente. Queste fotografie saranno valutate da esperti di ustioni reclutati da un post sul sito web dell'American Burn Association (ad es. infermieri e/o fisioterapisti certificati nella cura delle ferite con almeno 5 anni di esperienza). Le cartelle cliniche dei pazienti saranno inoltre valutate settimanalmente per verificare se un paziente in studio presenta una ferita o un'infezione del sangue confermata da una coltura di laboratorio positiva. Quei pazienti con colture positive confermate verranno esclusi dallo studio. Il punteggio del dolore, dell'ansia e del prurito del paziente sarà ottenuto e registrato dagli infermieri che si prendono cura dei pazienti nell'unità ustionata.

La valutazione delle cicatrici sarà ottenuta alla prima visita ambulatoriale sia dall'operatore sanitario che dal paziente. Per i follow-up a tre e sei mesi, verrà fatto ogni sforzo per avere valutazioni sia dell'operatore sanitario che del paziente, tuttavia, potrebbe non essere sempre possibile far tornare il paziente in ospedale (ad es. lavoro mancante) per cui la valutazione del paziente sarà ottenuta telefonicamente. La valutazione dell'esperienza sociale sarà ottenuta attraverso la compilazione dei due strumenti e domande a risposta aperta in presenza o tramite colloquio telefonico alla prima visita ambulatoriale, a tre ea sei mesi dall'infortunio.

Strumentazione

Dolore e ansia. La terapia analgesica e ansiologica ordinata dal medico verrà fornita su richiesta del paziente prima di ogni cambio di medicazione. Ad ogni cambio di medicazione mattutino, i pazienti valuteranno la loro percezione del dolore e dell'ansia, separatamente, con una scala analogica visiva a 10 punti (dove 1= nessun dolore o ansia e 10= il massimo possibile) in tre punti temporali. Questi tempi saranno: prima della pulizia e dello sbrigliamento, al completamento del cambio della medicazione e 30 minuti dopo il trattamento. La scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) verrà utilizzata con pazienti non verbali.

Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS). Affidabilità inter-valutatore in 290 osservazioni accoppiate da parte di infermieri, i risultati di entrambi i RASS hanno dimostrato un'eccellente affidabilità inter-valutatore (kappa ponderata, 0,91 e 0,94, rispettivamente) (Ely, Truman, Shintani, et al., 2003). La validità del criterio è stata testata in 411 osservazioni accoppiate nei primi 96 pazienti della coorte di validazione, in cui la RAS ha mostrato differenze significative tra i livelli di coscienza (P<.001 per tutti) e fluttuazioni correttamente identificate all'interno dei pazienti nel tempo (P<. 001). La validità apparente è stata dimostrata attraverso un sondaggio condotto su 26 infermieri di terapia intensiva, i cui risultati hanno mostrato che il 92% era d'accordo o fortemente d'accordo con lo schema di punteggio RASS e l'81% era d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che lo strumento fornisse un consenso per la somministrazione mirata di farmaci .

Prurito. La terapia del prurito ordinata dal medico (ad es. Benadryl, Atarax o Claritin) verrà fornita su richiesta del paziente prima di ogni cambio di medicazione. Ad ogni cambio di medicazione mattutino, i pazienti valuteranno la loro percezione del prurito con una scala analogica visiva a 10 punti (dove 1=nessun prurito e 10=il massimo possibile), in tre punti temporali. Questi tempi saranno: prima della pulizia e dello sbrigliamento, al completamento del cambio della medicazione e 30 minuti dopo il trattamento.

Cicatrici. Le cicatrici saranno misurate da due strumenti [The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)] sviluppati da Draaijers, Tempelman, Botman, et al. (2004) e ulteriormente testato da Van de kar, Corion, Smeulders, et al. (2005. Questi due strumenti, uno per l'operatore sanitario e il secondo per il paziente, riconoscono la necessità sia del professionista che del paziente per la valutazione della cicatrice, mentre la Vancouver Scar Scale (VSS) valuta solo la gravità della cicatrice dal punto di vista del professionista . Sebbene il VSS sia stato accettato e utilizzato come strumento di valutazione delle cicatrici, non ci sono prove che suggeriscano che sia la misura "gold standard" delle cicatrici da ustione e, inoltre, non include la percezione del paziente delle proprie cicatrici.

Il POSAS ha elementi che valutano la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo e la flessibilità, valutati su una scala numerica a 10 punti, con la pelle normale e la peggiore cicatrice utilizzata come etichette finali. Gli elementi sulla scala del paziente corrispondono direttamente alle tesi ad eccezione del colore della cicatrice. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro prurito e il dolore della cicatrice. Viene utilizzata una scala numerica a dieci punti (1=nessun disturbo/pelle normale, 10=peggiore immaginabile/molto diversa). I singoli elementi vengono sommati con punteggi più alti che rappresentano cicatrici più povere e punteggi più bassi che rappresentano cicatrici più vicine alla pelle normale. Entrambe le scale hanno mostrato una coerenza interna accettabile (alfa di Cronbach 0,76 (paziente) e 0,69 (osservatore). L'affidabilità test-retest della bilancia paziente non è stata valutata nelle cicatrici da ustione.

Esperienza sociale. Si propone che le ustioni a spessore parziale su entrambi i lati del viso risultino in un aspetto non normale che può causare comportamenti stigmatizzanti e disumanizzanti nei confronti di questi sopravvissuti alle ustioni (Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor e Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Rimmer, Tombe e Fauerbach, 2010). I seguenti due strumenti valuteranno l'esperienza sociale.

L'esperienza sociale sarà misurata da due strumenti: il Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) e il Social Comfort Questionnaire (SCQ) (Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor e Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Rimmer, Tombs e Fauerbach, 2010). Entrambi gli strumenti sono stati sviluppati e testati per l'uso con una popolazione di sopravvissuti a ustioni. La PQS è una scala di 21 item in cui ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (mai, quasi mai, a volte, spesso, sempre). Sono stati caricati tre fattori: assenza di comportamento amichevole, comportamento confuso e protagonista e comportamento ostile. I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e dividendo per 21. Punteggi più alti indicano livelli di comportamenti stigmatizzanti percepiti.

L'SCQ è una scala a otto elementi, un fattore. Ogni item è inoltre misurato su una scala Likert a 5 punti (mai, quasi mai, qualche volta, spesso, sempre). Il punteggio finale è la media degli item; punteggi più alti indicano un maggiore comfort sociale.

Domande a risposta aperta: Saranno incluse diverse domande a risposta aperta per consentire ai partecipanti di descrivere casi di come la loro esperienza sociale è cambiata dopo l'ustione facciale. Si spera che queste risposte chiariscano ulteriormente i risultati dei due strumenti