Сравнение формирования раневого ложа при ожогах лица

Быстрое заживление ран при ожогах способствует их закрытию и снижает возможность инфицирования и рубцевания (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994); также приводит к более короткой продолжительности пребывания (LOS). Снижение LOS в больнице, поддерживаемое быстрым закрытием раны, облегчает возвращение в дома и на работу, что должно привести к снижению затрат, связанных с госпитализацией. Кроме того, у пациентов с ожогами лица быстрое образование грануляционного ложа может уменьшить сопутствующие изменения внешнего вида.

Использование ферментативного агента было описано только в трех исследованиях (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al., 1995; Soroff & Sasvary, 1994; Varma, Bugatch, & German, 1973). Лечение ферментативным агентом привело к более короткому времени для достижения чистого раневого ложа и значительно более быстрому заживлению раны по сравнению с контрольной группой или другими агентами у 94 пациентов с ожогами не на лице, частичной толщины (Hansbrough, Achauer, Dawson, et al.; Сорофф и Сасвари). У двадцати пациентов с кожными язвами, получавших ферментное лечение, по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо, наблюдалось значительное уменьшение гноя, запаха, некроза и воспаления (Varma, Bugatch & German, 1973). Было отмечено относительное уменьшение размера раны, почти достигающее значимости (p<0,07) и у пациентов с кожными язвами.

Хотя ферментный агент не обладает предполагаемыми антибиотическими свойствами, на животных моделях было показано быстрое снижение бактериальной нагрузки в ранах (Payne, Salas, Ko, Naidu, Donate, Wright et al., 2008). Бактериальная нагрузка быстро уменьшалась в ожоговых ранах, чтобы достичь бактериального баланса у 15 крыс с инфицированными E-coli ранами по сравнению с контрольной группой, обработанной физиологическим раствором, до <105 колониеобразующих единиц/грамм ткани (p<0,05).

Предыдущие исследования показали, что собираемые исследовательские переменные связаны с более коротким временем заживления и более низким уровнем инфицирования. Действительно ли эти различия обусловлены каким-либо другим опосредующим/умеряющим фактором (концентрацией специфических для пола ферментов или гормонов, взаимодействием генов, метаболизмом и т. д.), а не исследовательскими переменными, неясно и не установлено эмпирически. Будем надеяться, что в будущем более крупном исследовании эти взаимосвязи будут более полно изучены. Однако для обоснования более детальных исследований потребуется показать различия на более грубом уровне. К сожалению, на сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих потенциальные преимущества использования коллагеназы у пациентов с ожогами лица. В связи с этим цели настоящего исследования заключаются в том, чтобы:

1. Продемонстрируйте преимущества (например, сокращение времени до образования грануляционного ложа, более короткое время до закрытия раны) ферментативного агента при неполных ожогах лица по сравнению с обычным антибактериальным агентом;
2. исследовать взаимосвязь между демографическими переменными, лечением, болью, тревогой и зудом;
3. Изучите, можно ли предсказать время образования грануляционного ложа на основе лечения; при поправке на демографические переменные, уровни боли, беспокойства и зуда.
4. Изучите долгосрочные рубцы и социальный опыт людей с ожогами лица.

Дизайн: проспективный экспериментальный план исследования, в котором каждый человек будет согласованным контролем.

Методы

Процедура. В течение 24 часов после поступления в ожоговое отделение пациентам, их супругам или опекунам будет предложено принять участие в исследовании. После согласия пациента и подписания одобренной наблюдательным советом формы информированного согласия, разрешения на исследования HIPAA будет заполнена форма демографической информации и получены результаты посева раны (если заказано).

Пациенты будут рандомизированы для получения либо бацитрацина, либо коллагеназы для правой стороны лица (мазь). Мазь два будет применяться к левой стороне лица. Лечение неполных ожогов лица будет проводиться медсестрами ожогового отделения в соответствии с протоколом ожогового отделения. Следовательно, каждый человек будет служить своим собственным согласованным контролем, что уменьшит размер выборки, необходимый для достижения достаточной мощности для исследования, за счет уменьшения отклонения между случаями и контролем (т. Е. Возраст, боль, зуд, размер ожога и рубцы). Кроме того, этот тип дизайна исследования позволит нам получить достоверные и надежные результаты с меньшим количеством людей. Это типичный дизайн исследований для аналогичных исследований мазей и глазных капель. Переносица будет использоваться в качестве ориентира, чтобы разделить лицо пополам по длине. Рану очищают и перевязывают два раза в день. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока грануляционное ложе не установится. Ежедневные оценки боли, беспокойства и зуда будут получены при каждой утренней смене повязки. Цифровые фотографии только ожога лица будут делаться еженедельно и при первом амбулаторном посещении.

Конфиденциальность пациента будет поддерживаться путем присвоения участникам случайного уникального идентификационного номера исследования, который не может быть напрямую связан с каким-либо лицом. Это случайное число будет использоваться во всех наборах данных исследования для управления данными и анализа данных. Подписанные (утвержденные) формы информированного согласия будут храниться в закрытой папке в кабинете главного исследователя. Наборы данных исследования будут храниться на защищенном компьютерном диске университета.

Цифровые фотографии будут идентифицированы по номеру пациента. Эти фотографии будут оцениваться экспертами по ожоговым ранам, набранными на основе публикации на веб-сайте Американской ожоговой ассоциации (например, медсестер и/или физиотерапевтов, сертифицированных по уходу за ранами с опытом работы не менее 5 лет). Записи пациентов также будут оцениваться еженедельно на предмет наличия у кого-либо из исследуемых пациентов раны или инфекции крови, подтвержденной положительным лабораторным посевом. Те пациенты с подтвержденными положительными культурами будут исключены из исследования. Медицинские сестры, ухаживающие за пациентами в ожоговом отделении, будут получать и записывать данные о боли, беспокойстве и зуде пациента.

Оценка рубцов будет получена при первом амбулаторном посещении как поставщиком медицинских услуг, так и пациентом. В течение трех и шести месяцев последующего наблюдения будут предприняты все усилия, чтобы обеспечить оценку как медицинского работника, так и пациента, однако не всегда возможно вернуть пациента в больницу (например, расходы, связанные с поездкой и отсутствует работа), поэтому оценка пациента будет получена по телефону. Оценка социального опыта будет получена путем заполнения двух инструментов и открытых вопросов либо лично, либо посредством телефонного интервью во время первого амбулаторного визита через три и шесть месяцев после травмы.

Инструментарий

Боль и тревога. Назначенные врачом обезболивающие и противотревожные препараты будут предоставляться по запросу пациента перед каждой сменой повязки. При каждой утренней смене повязки пациенты будут оценивать свое восприятие боли и беспокойства отдельно по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (где 1 = отсутствие боли или тревоги и 10 = максимально возможная) в трех временных точках. Это время: до чистки и обработки раны, по завершении смены повязки и через 30 минут после обработки. Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) будет использоваться с невербальными пациентами.

Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS). Межэкспертная надежность в 290 парных наблюдениях медсестер, результаты обоих RASS продемонстрировали превосходную межэкспертную надежность (взвешенная каппа, 0,91 и 0,94 соответственно) (Ely, Truman, Shintani, et al., 2003). Валидность критерия была проверена в 411 парных наблюдениях за первыми 96 пациентами проверочной когорты, у которых RAS показала значительные различия между уровнями сознания (P<0,001 для всех) и правильно идентифицированные колебания внутри пациентов с течением времени (P<0,001). 001). Лицевая валидность была продемонстрирована с помощью опроса 26 медсестер интенсивной терапии, результаты которого показали, что 92% согласны или полностью согласны со схемой оценки RASS, а 81% согласны или полностью согласны с тем, что инструмент обеспечивает консенсус в отношении целенаправленной доставки лекарств. .

Зуд. Назначенная врачом терапия зуда (например, Бенадрил, Атаракс или Кларитин) будет предоставляться по запросу пациента перед каждой сменой повязки. При каждой утренней смене повязки пациенты будут оценивать свое восприятие зуда по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (где 1 = зуд отсутствует, а 10 = максимально возможно) в трех временных точках. Это время: до чистки и обработки раны, по завершении смены повязки и через 30 минут после обработки.

Рубцевание. Рубцевание будет измеряться с помощью двух инструментов [Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)], разработанных Draaijers, Tempelman, Botman, et al. (2004) и дополнительно проверены Van de kar, Corion, Smeulders, et al. (2005. Эти два инструмента, один для поставщика медицинских услуг, а второй для пациента, признают необходимость оценки шрамов как со стороны специалиста, так и со стороны пациента, тогда как Ванкуверская шкала рубцов (VSS) оценивает тяжесть рубцов только с точки зрения специалиста. . Хотя VSS был принят и использовался в качестве инструмента оценки рубцов, нет никаких доказательств того, что это «золотой стандарт» меры рубцевания после ожогов, и, кроме того, он не включает восприятие пациентом своих рубцов.

В POSAS есть пункты, оценивающие васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость, оцениваемые по 10-балльной числовой шкале, с нормальной кожей и худшим рубцом, используемыми в качестве конечных меток. Пункты шкалы пациента напрямую соответствуют тезисам, за исключением цвета рубца. Пациентов просят оценить их зуд и боль в шрамах. Используется десятибалльная числовая шкала (1 = нет жалоб / нормальная кожа, 10 = худшее, что можно себе представить / сильно отличается). Отдельные элементы суммируются, при этом более высокие баллы представляют более слабые рубцы, а более низкие баллы представляют рубцы, более близкие к нормальной коже. Обе шкалы показали приемлемую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,76 (пациент) и 0,69 (наблюдатель). Надежность теста-ретеста шкалы пациента не оценивалась на ожоговых рубцах.

Социальный опыт. Предполагается, что неполные ожоги обеих сторон лица приводят к ненормальному внешнему виду, что может вызвать стигматизацию и бесчеловечное поведение, направленное на этих выживших после ожогов (Lawrence, Fauerbach, Heinberg, Doctor, and Thombs, 2006; Lawrence, Rosenberg, Риммер, Томбс и Фауэрбах, 2010 г.). Следующие два инструмента будут оценивать социальный опыт.

Социальный опыт будет измеряться двумя инструментами: опросником воспринимаемой стигматизации (PSQ) и опросником социального комфорта (SCQ) (Лоуренс, Фауэрбах, Хайнберг, Доктор и Томбс, 2006; Лоуренс, Розенберг, Риммер, Томбс и Фауэрбах, 2010). Оба инструмента были разработаны и испытаны для использования на популяции выживших после ожогов. PQS представляет собой шкалу из 21 пункта, где каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, почти никогда, иногда, часто, всегда). Были загружены три фактора: отсутствие дружелюбного поведения, растерянное поведение и игра в главной роли, а также враждебное поведение. Баллы подсчитываются путем суммирования элементов и деления на 21. Более высокие баллы указывают на уровень воспринимаемого стигматизирующего поведения.

SCQ представляет собой шкалу из восьми пунктов и одного фактора. Каждый пункт также измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, почти никогда, иногда, часто, всегда). Окончательный балл представляет собой среднее значение пунктов; более высокие баллы указывают на более высокий социальный комфорт.

Открытые вопросы: будет включено несколько открытых вопросов, чтобы участники могли описать примеры того, как изменился их социальный опыт после ожога лица. Есть надежда, что эти ответы прояснят выводы двух инструментов.