外科的切除を受ける患者における脳腫瘍代謝の調査
この研究は、腫瘍の代謝表現型を取得し、それを組織病理学的診断と相関させるために、新たに同定された脳塊の外科的切除を受けている患者に、非放射性で天然に存在するグルコース同位体 (13C) の注入を使用するように設計されています。 各患者では、[U-13C]グルコースまたは[1,2-13C]グルコースの術中注入後に、腫瘍抽出物の13C NMRスペクトル分析が得られます。 可能な場合はいつでも、患者は 3 つの術前画像検査を受けます - 18FDG-PET、3T MR スキャナーでの 1H 分光法による拡散テンソル画像、および 7T MR スキャナーでの超高解像度 MR 画像。 これらのイメージング研究の結果は代謝表現型と関連付けられ、脳内の浸潤性で代謝的に活性な腫瘍細胞を特定することを目的として、腫瘍の包括的な非侵襲的ビューが生成されます。 さらに、腫瘍の包括的な分子プロファイルが得られ、遺伝子型-代謝表現型の比較分析が可能になります。
相関トランスレーショナル研究 研究者は、包括的な分子分析 (アレイ CGH、発現プロファイリング、メチル化プロファイリング) のために各患者から腫瘍組織を取得し、腫瘍組織学、1H-MR 分光法によって同定された代謝産物、および 13C グルコース代謝プロファイルと相関させます。 進行中の治療と反応、腫瘍の進行までの時間、および全生存期間に関する情報を得るために、治療コースに沿って指定された時点で患者を追跡します。 これらのパラメータは、代謝表現型との相関分析に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Maher, MD, PhD
- 電話番号：214-648-7097
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- 電話番号：214-648-7097
- メール：omar.raslan@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
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コンタクト：
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- 電話番号：214-648-7097
- メール：elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
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副調査官：
- Craig Malloy, MD
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副調査官：
- Changho Choi, PhD
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副調査官：
- Bruce Mickey, MD
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副調査官：
- Christopher Madden, MD
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副調査官：
- Robert Bachoo, MD, PhD
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副調査官：
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
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副調査官：
- Juan Pascual, MD, PhD
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副調査官：
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
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副調査官：
- Jack Raisanen, MD
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副調査官：
- Daniel Bowers, MD
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副調査官：
- Laura Klesse, MD, PhD
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副調査官：
- Bradley Weprin, MD
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副調査官：
- Kevin Courtney, MD, PhD
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副調査官：
- Patrick Leavey, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、あらゆる年齢、あらゆる人種または民族グループ
- スペイン語を話す患者が対象となります
- 脳腫瘍を示唆する手術前の脳 MR 画像、または腫瘍を示す手術前の画像、または予定された腫瘤の切除前の腫瘍塊の生検
- -インフォームドコンセントを提供することができる患者、または18歳未満の患者にインフォームドコンセントを提供する意思がある法的親または保護者。
- Karnofsky パフォーマンスステータス > 70%
- -陰性の血清妊娠検査または出産の可能性は、手術、放射線、閉経、または2つの承認された避妊方法の現在の使用によって終了しました
除外基準:
- 患者または法定親/保護者がインフォームドコンセントを提供できない
- Karnofsky パフォーマンスステータス < 70%
- 閉所恐怖症の患者、または埋め込み型ペースメーカー装置の血管クリップ、外科用クリップ、人工弁、ペースメーカー、耳科インプラントなど、MRI に対するその他の禁忌がある患者
- NYHA クラス III および IV のうっ血性心不全
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害
- 不安定狭心症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠検査（スクリーニング時に実施）を拒否する妊娠の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳腫瘍の外科的切除
患者は、13C-グルコースの注入後、外科的ナビゲーションのためのフレームレス定位固定術および顕微手術技術を含む標準的な脳神経外科技術を使用して、腫瘍の外科的除去を受ける。 -------------------------------------------------- ------------------------------ |
患者は、13C-グルコースの注入後、外科的ナビゲーションのためのフレームレス定位固定術および顕微手術技術を含む標準的な脳神経外科技術を使用して、腫瘍の外科的除去を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝表現型と臨床エンドポイントとの相関
時間枠：フォローアップ期間の終了時 - 1〜14日目
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組織病理学的診断から得られた代謝表現型を、5年間の患者追跡期間中の腫瘍進行までの時間および全生存期間の臨床的エンドポイントと相関させる
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フォローアップ期間の終了時 - 1〜14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン画像データのレビュー
時間枠：研究登録時 - 手術後14日以内
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7T MR で得られたベースライン イメージング データを主要な脳腫瘍の組織学的サブタイプ (例:
低悪性度神経膠腫、神経膠芽腫、脳転移)、各サブタイプの血管の完全性と腫瘍浸潤の程度の違いに重点を置いて
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研究登録時 - 手術後14日以内
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分子プロファイリング
時間枠：外科的切除後-0日目
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7T での変化を、切除された原発腫瘍の分子プロファイルと相関させる (分子プロファイリングは、別の IRB 承認プロトコルの下で行われています)。
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外科的切除後-0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Maher, MD, PhD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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