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Eine Untersuchung des Hirntumorstoffwechsels bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

21. März 2024 aktualisiert von: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Studie soll die Infusion eines nicht radioaktiven, natürlich vorkommenden Glukoseisotops (13C) bei Patienten verwenden, die sich einer chirurgischen Resektion einer neu identifizierten Hirnmasse unterziehen, um den metabolischen Phänotyp des Tumors zu erhalten und ihn mit der histopathologischen Diagnose zu korrelieren. Bei jedem Patienten wird nach intraoperativer Infusion von [U-13C]-Glucose oder [1,2-13C]-Glucose eine 13C-NMR-Spektralanalyse von Tumorextrakten durchgeführt. Wann immer möglich, werden die Patienten 3 präoperativen Bildgebungsstudien unterzogen – 18FDG-PET, Diffusions-Tensor-Bildgebung mit 1H-Spektroskopie auf einem 3T-MR-Scanner und ultrahochauflösende MR-Bildgebung auf dem 7T-MR-Scanner. Die Ergebnisse dieser Bildgebungsstudien werden mit dem metabolischen Phänotyp korreliert, um eine umfassende nicht-invasive Ansicht des Tumors zu erstellen, mit dem Ziel, infiltrative, metabolisch aktive Tumorzellen im Gehirn zu identifizieren. Darüber hinaus soll ein umfassendes molekulares Profil des Tumors erstellt werden, das eine Genotyp-Stoffwechsel-Phänotyp-Vergleichsanalyse ermöglicht.

Korrelative translationale Forschung Die Forscher werden von jedem Patienten Tumorgewebe für eine umfassende molekulare Analyse (Array-CGH, ​​Expressionsprofilierung, Methylierungsprofilierung) erhalten, das mit der Tumorhistologie, den durch 1H-MR-Spektroskopie identifizierten Metaboliten und dem 13C-Glucose-Stoffwechselprofil korreliert wird. Die Patienten werden zu festgelegten Zeitpunkten während ihres Behandlungsverlaufs beobachtet, um Informationen über die laufende Behandlung und das Ansprechen, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben zu erhalten. Diese Parameter werden in der Korrelationsanalyse mit dem metabolischen Phänotyp verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Gewinnung von Tumorproben von Patienten, die sich einer klinisch indizierten chirurgischen Resektion eines Hirntumors oder primären Nicht-ZNS-Tumors nach Infusion von 13C-Glucose, 13C-Acetat oder 13C-Glucose und 13C-Acetat unterziehen. Patienten mit einer durch Bildgebung des Gehirns identifizierten Hirnmasse, die eine chirurgische Resektion der Masse benötigen, sind für diese Stoffwechselstudie geeignet. Geeignete Studienpatienten werden am UT Southwestern Medical Center im Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, am University Hospital – Zale Lipshy und University Hospital – St. Paul, am Children’s Medical Center of Dallas sowie bei Parkland Health untersucht, rekrutiert und eingeschrieben und Krankenhaussystem. Wir werden 60 Patienten zustimmen, einschließlich prognostizierter Bildschirmausfälle und vorzeitiger Abbrüche, und gehen davon aus, dass wir 25 Patienten in diesem klinischen Protokoll untersuchen werden. Nach der Aufnahme werden die Patienten innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der geplanten Operation einer Reihe präoperativer bildgebender Untersuchungen des Gehirns unterzogen, darunter 3T-MRT mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und 1H-MR-Spektroskopie, 7T-MRT und ein 18FDG-PET-Scan des Gehirns. Von diesen Studien ist nur das 3T-MRT Standardbehandlung. Die DTI- und 1H-MR-Spektroskopie sind zusätzliche Scansequenzen, die zu Forschungszwecken durchgeführt werden. Ebenso werden das 7T-MRT und das 18FDG-PET nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Am Tag der Operation wird dem Patienten eine periphere IV verabreicht, während er im präoperativen Wartebereich wartet, und eine 20%ige Lösung von entweder [U-13C]-Glukose und/oder [1,2-13C]-Acetat (zu bestimmen für jedem einzelnen Patienten durch den PI) wird maximal 4 Stunden lang mit einer Rate von 4 g/h infundiert. Während der Infusionsdauer werden 4 zeitgesteuerte Blutproben für die NMR-Analyse von 13C-Glucose im Blut entnommen. Die Infusion wird fortgesetzt, bis der Tumor reseziert und Proben entnommen und für die 13C-NMR-Spektralanalyse und Molekularanalysen schockgefroren wurden. Die Infusion und Tumorentnahme für die 13C-NMR-Analyse erfolgt nur zu Forschungszwecken. Der Rest der neurochirurgischen operativen und postoperativen Verfahren wird jedoch gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Der Patient wird 10-14 Tage nach der Operation für eine Nachuntersuchung gesehen, zu der eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse durchgeführt wird. Danach wird der Patient alle 6 Monate für 5 Jahre oder bis zum Tod kontaktiert und Daten zu Behandlung, Ansprechen und Tumorprogression werden für die korrelative Analyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 214-648-7097

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Craig Malloy, MD
        • Unterermittler:
          • Changho Choi, PhD
        • Unterermittler:
          • Bruce Mickey, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Madden, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jack Raisanen, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Bowers, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bradley Weprin, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Patrick Leavey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jedes Alter und jede Rasse oder ethnische Gruppe
  • Spanisch sprechende Patienten kommen in Frage
  • Präoperative MR-Bildgebung des Gehirns, die auf einen Hirntumor hindeutet, oder präoperative Bildgebung, die einen Tumor oder eine Biopsie einer Tumormasse vor der geplanten Resektion der Masse zeigt
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren abzugeben.
  • Karnofsky Leistungsstatus > 70 %
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Potenzial, das durch Operation, Bestrahlung, Menopause oder aktuelle Anwendung von zwei zugelassenen Methoden der Empfängnisverhütung beendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Karnofsky Leistungsstatus < 70 %
  • Patienten, die klaustrophobisch sind oder andere Kontraindikationen für die MRT haben, wie z. B. implantierte Herzschrittmacher, Gefäßclips, chirurgische Clips, Herzklappenprothesen, Herzschrittmacher, otologische Implantate
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen (durchgeführt während des Screenings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Resektion eines Hirntumors

Der Patient wird nach der Infusion von 13C-Glucose unter Verwendung neurochirurgischer Standardtechniken, einschließlich rahmenloser Stereotaxie für die chirurgische Navigation, und mikrochirurgischer Technik, einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen.

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Der Patient wird nach der Infusion von 13C-Glucose unter Verwendung neurochirurgischer Standardtechniken, einschließlich rahmenloser Stereotaxie für die chirurgische Navigation, und mikrochirurgischer Technik, einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des metabolischen Phänotyps mit klinischen Endpunkten
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtungszeit – zwischen den Tagen 1–14
Korrelieren des metabolischen Phänotyps aus der histopathologischen Diagnose mit den klinischen Endpunkten der Zeit bis zur Tumorprogression und dem Gesamtüberleben während der 5-jährigen Nachsorge der Patienten
am Ende der Nachbeobachtungszeit – zwischen den Tagen 1–14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der grundlegenden Bildgebungsdaten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studieneintritts – innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Zum Vergleich und zur Gegenüberstellung von Grundlinien-Bildgebungsdaten, die auf dem 7T-MR erhalten wurden, unter den wichtigsten histologischen Subtypen von Hirntumoren (z. niedriggradige Gliome, Glioblastome, Hirnmetastasen) mit Schwerpunkt auf den Unterschieden in der Gefäßintegrität und dem Ausmaß der Tumorinfiltration für jeden Subtyp
zum Zeitpunkt des Studieneintritts – innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Molekulare Profilerstellung
Zeitfenster: nach chirurgischer Resektion – Tag 0
Um Veränderungen bei 7T mit dem molekularen Profil des primär resezierten Tumors zu korrelieren (das molekulare Profiling wird unter einem separaten, vom IRB genehmigten Protokoll durchgeführt).
nach chirurgischer Resektion – Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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