- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668082
Eine Untersuchung des Hirntumorstoffwechsels bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen
Die Studie soll die Infusion eines nicht radioaktiven, natürlich vorkommenden Glukoseisotops (13C) bei Patienten verwenden, die sich einer chirurgischen Resektion einer neu identifizierten Hirnmasse unterziehen, um den metabolischen Phänotyp des Tumors zu erhalten und ihn mit der histopathologischen Diagnose zu korrelieren. Bei jedem Patienten wird nach intraoperativer Infusion von [U-13C]-Glucose oder [1,2-13C]-Glucose eine 13C-NMR-Spektralanalyse von Tumorextrakten durchgeführt. Wann immer möglich, werden die Patienten 3 präoperativen Bildgebungsstudien unterzogen – 18FDG-PET, Diffusions-Tensor-Bildgebung mit 1H-Spektroskopie auf einem 3T-MR-Scanner und ultrahochauflösende MR-Bildgebung auf dem 7T-MR-Scanner. Die Ergebnisse dieser Bildgebungsstudien werden mit dem metabolischen Phänotyp korreliert, um eine umfassende nicht-invasive Ansicht des Tumors zu erstellen, mit dem Ziel, infiltrative, metabolisch aktive Tumorzellen im Gehirn zu identifizieren. Darüber hinaus soll ein umfassendes molekulares Profil des Tumors erstellt werden, das eine Genotyp-Stoffwechsel-Phänotyp-Vergleichsanalyse ermöglicht.
Korrelative translationale Forschung Die Forscher werden von jedem Patienten Tumorgewebe für eine umfassende molekulare Analyse (Array-CGH, Expressionsprofilierung, Methylierungsprofilierung) erhalten, das mit der Tumorhistologie, den durch 1H-MR-Spektroskopie identifizierten Metaboliten und dem 13C-Glucose-Stoffwechselprofil korreliert wird. Die Patienten werden zu festgelegten Zeitpunkten während ihres Behandlungsverlaufs beobachtet, um Informationen über die laufende Behandlung und das Ansprechen, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben zu erhalten. Diese Parameter werden in der Korrelationsanalyse mit dem metabolischen Phänotyp verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-7097
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-Mail: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-Mail: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Unterermittler:
- Craig Malloy, MD
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Unterermittler:
- Changho Choi, PhD
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Unterermittler:
- Bruce Mickey, MD
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Unterermittler:
- Christopher Madden, MD
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Unterermittler:
- Robert Bachoo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
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Unterermittler:
- Juan Pascual, MD, PhD
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Unterermittler:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jack Raisanen, MD
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Unterermittler:
- Daniel Bowers, MD
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Unterermittler:
- Laura Klesse, MD, PhD
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Unterermittler:
- Bradley Weprin, MD
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Unterermittler:
- Kevin Courtney, MD, PhD
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Unterermittler:
- Patrick Leavey, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, jedes Alter und jede Rasse oder ethnische Gruppe
- Spanisch sprechende Patienten kommen in Frage
- Präoperative MR-Bildgebung des Gehirns, die auf einen Hirntumor hindeutet, oder präoperative Bildgebung, die einen Tumor oder eine Biopsie einer Tumormasse vor der geplanten Resektion der Masse zeigt
- Patient, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlicher Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren abzugeben.
- Karnofsky Leistungsstatus > 70 %
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Potenzial, das durch Operation, Bestrahlung, Menopause oder aktuelle Anwendung von zwei zugelassenen Methoden der Empfängnisverhütung beendet wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient oder gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Karnofsky Leistungsstatus < 70 %
- Patienten, die klaustrophobisch sind oder andere Kontraindikationen für die MRT haben, wie z. B. implantierte Herzschrittmacher, Gefäßclips, chirurgische Clips, Herzklappenprothesen, Herzschrittmacher, otologische Implantate
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen
- Instabile Angina pectoris
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen (durchgeführt während des Screenings)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: chirurgische Resektion eines Hirntumors
Der Patient wird nach der Infusion von 13C-Glucose unter Verwendung neurochirurgischer Standardtechniken, einschließlich rahmenloser Stereotaxie für die chirurgische Navigation, und mikrochirurgischer Technik, einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Der Patient wird nach der Infusion von 13C-Glucose unter Verwendung neurochirurgischer Standardtechniken, einschließlich rahmenloser Stereotaxie für die chirurgische Navigation, und mikrochirurgischer Technik, einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des metabolischen Phänotyps mit klinischen Endpunkten
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtungszeit – zwischen den Tagen 1–14
|
Korrelieren des metabolischen Phänotyps aus der histopathologischen Diagnose mit den klinischen Endpunkten der Zeit bis zur Tumorprogression und dem Gesamtüberleben während der 5-jährigen Nachsorge der Patienten
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am Ende der Nachbeobachtungszeit – zwischen den Tagen 1–14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überprüfung der grundlegenden Bildgebungsdaten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studieneintritts – innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Zum Vergleich und zur Gegenüberstellung von Grundlinien-Bildgebungsdaten, die auf dem 7T-MR erhalten wurden, unter den wichtigsten histologischen Subtypen von Hirntumoren (z.
niedriggradige Gliome, Glioblastome, Hirnmetastasen) mit Schwerpunkt auf den Unterschieden in der Gefäßintegrität und dem Ausmaß der Tumorinfiltration für jeden Subtyp
|
zum Zeitpunkt des Studieneintritts – innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Molekulare Profilerstellung
Zeitfenster: nach chirurgischer Resektion – Tag 0
|
Um Veränderungen bei 7T mit dem molekularen Profil des primär resezierten Tumors zu korrelieren (das molekulare Profiling wird unter einem separaten, vom IRB genehmigten Protokoll durchgeführt).
|
nach chirurgischer Resektion – Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062010-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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