Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování metabolismu mozkových nádorů u pacientů podstupujících chirurgickou resekci

14. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie je navržena tak, aby používala infuzi neradioaktivního, přirozeně se vyskytujícího izotopu glukózy (13C) u pacientů podstupujících chirurgickou resekci nově identifikované mozkové hmoty za účelem získání metabolického fenotypu nádoru a jeho korelaci s histopatologickou diagnózou. U každého pacienta bude 13C NMR spektrální analýza nádorových extraktů získána po intraoperační infuzi [U-13C]glukózy nebo [1,2-13C]glukózy. Kdykoli to bude možné, pacienti podstoupí 3 předoperační zobrazovací studie – 18FDG-PET, difuzní tenzorové zobrazení s 1H-spektroskopií na 3T MR skeneru a ultravysoké rozlišení MR na 7T MR skeneru. Výsledky těchto zobrazovacích studií budou korelovány s metabolickým fenotypem za účelem vytvoření komplexního neinvazivního pohledu na nádor s cílem identifikace infiltrativních, metabolicky aktivních nádorových buněk v mozku. Kromě toho bude získán komplexní molekulární profil nádoru a umožní srovnávací analýzu genotyp-metabolický fenotyp.

Korelativní translační výzkum Výzkumníci získají nádorovou tkáň od každého pacienta pro komplexní molekulární analýzu (pole CGH, profilování exprese, profilování methylace), která bude korelována s histologií nádoru, metabolity identifikovanými 1H-MR spektroskopií a metabolickým profilem 13Cglukózy. Pacienti budou sledováni v určených časových bodech během jejich léčebného cyklu, aby se získali informace o probíhající léčbě a odpovědi, době do progrese nádoru a celkovém přežití. Tyto parametry budou použity v korelační analýze s metabolickým fenotypem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena pro získání vzorků nádorů od pacientů podstupujících klinicky indikovanou chirurgickou resekci mozkového nádoru nebo primárního nádoru jiného než CNS po infuzi 13C-glukózy, 13C-acetátu nebo 13C-glukózy a 13C-acetátu. Pacienti s mozkovou hmotou identifikovanou na zobrazování mozku a kteří potřebují chirurgickou resekci hmoty budou způsobilí pro tuto metabolickou studii. Vhodní pacienti do studie budou podrobeni screeningu, náboru a zařazení do UT Southwestern Medical Center v Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, Univerzitní nemocnice - Zale Lipshy a Univerzitní nemocnice - St. Paul, Dětské lékařské centrum v Dallasu a také v Parkland Health a nemocniční systém. Souhlasíme s 60 pacienty, včetně předpokládaných selhání screeningu a předčasných stažení, a předpokládáme, že v tomto klinickém protokolu budeme studovat 25 pacientů. Po zařazení do studie pacienti podstoupí řadu předoperačních studií zobrazování mozku, včetně 3T MRI s Diffusion Tensor Imaging (DTI) a 1H-MR spektroskopie, 7T MRI a skenování mozku 18FDG-PET během 7-14 dnů od plánované operace. Z těchto studií je standardní péče pouze 3T MRI. DTI a 1H-MR spektroskopie jsou další skenovací sekvence, které jsou prováděny pro výzkumné účely. Podobně 7T MRI a 18FDG-PET se provádějí pouze pro výzkumné účely. V den operace bude pacientovi zahájena periferní IV během čekání v předoperačním zadržovacím prostoru a bude mu podán 20% roztok buď [U-13C]glukózy a/nebo [1,2-13C]acetátu (určeno pro každému jednotlivému pacientovi PI) bude podávána infuze rychlostí 4 g/h po dobu maximálně 4 hodin. Během období infuze se odeberou 4 časované vzorky krve pro NMR analýzu 13C-glukózy v krvi. Infuze bude pokračovat, dokud nebude nádor resekován a vzorky nebudou odebrány a bleskově zmraženy pro 13C-NMR spektrální analýzu a molekulární analýzy. Infuze a odběr nádoru pro analýzu 13C-NMR se provádí pouze pro výzkumné účely. Zbytek neurochirurgických operačních a pooperačních postupů se však bude řídit standardní praxí. Pacient bude vyšetřen 10-14 dní po operaci za účelem následné návštěvy, kdy bude provedeno hodnocení nežádoucích účinků. Poté, každých 6 měsíců po dobu 5 let nebo až do smrti, bude pacient kontaktován a budou shromážděny údaje týkající se léčby, odpovědí a progrese nádoru pro korelační analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 214-648-7097

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Malloy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changho Choi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Mickey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Madden, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jack Raisanen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Bowers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley Weprin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Leavey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakéhokoli věku a jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Španělsky mluvící pacienti budou způsobilí
  • Předoperační MR zobrazení mozku naznačující nádor na mozku nebo předoperační zobrazení ukazující nádor nebo biopsii nádorové hmoty před plánovanou resekcí hmoty
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo Zákonný rodič nebo opatrovník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas pro pacienta mladšího 18 let.
  • Karnofsky Stav výkonu > 70 %
  • Negativní těhotenský test v séru nebo možnost otěhotnění ukončená operací, ozařováním, menopauzou nebo současným používáním dvou schválených metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo zákonný rodič/opatrovník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu podle Karnofsky < 70 %
  • Pacienti, kteří jsou klaustrofobičtí nebo mají jiné kontraindikace k MRI, jako jsou cévní svorky implantovaného kardiostimulátoru, chirurgické svorky, protetické chlopně, kardiostimulátory, otologické implantáty
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III a IV
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které odmítnou těhotenský test (prováděný během screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická resekce mozkového nádoru

Pacient podstoupí chirurgické odstranění nádoru po infuzi 13C-glukózy standardní neurochirurgickou technikou včetně bezrámové stereotaxe pro chirurgickou navigaci a mikrochirurgickou technikou.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Postup: chirurgická resekce mozkového nádoru
Pacient podstoupí chirurgické odstranění nádoru po infuzi 13C-glukózy standardní neurochirurgickou technikou včetně bezrámové stereotaxe pro chirurgickou navigaci a mikrochirurgickou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace metabolického fenotypu s klinickými cíli
Časové okno: na konci období sledování - mezi dny 1-14
Korelovat metabolický fenotyp získaný z histopatologické diagnózy s klinickými cíli času do progrese nádoru a celkového přežití během 5 let sledování pacienta
na konci období sledování - mezi dny 1-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revize základních obrazových dat
Časové okno: v době vstupu do studie – do 14 dnů od operace
Porovnat a porovnat základní zobrazovací data získaná na 7T MR mezi hlavními histologickými podtypy mozkového nádoru (např. gliomy nízkého stupně, glioblastom, mozkové metastázy) s důrazem na rozdíly v vaskulární integritě a rozsahu nádorové infiltrace pro každý podtyp
v době vstupu do studie – do 14 dnů od operace
molekulární profilování
Časové okno: po chirurgické resekci - den 0
Korelovat změny na 7T s molekulárním profilem primárně resekovaného nádoru (molekulární profilování se provádí podle samostatného protokolu schváleného IRB).
po chirurgické resekci - den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 062010-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit