- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668082
En undersökning av hjärntumörmetabolism hos patienter som genomgår kirurgisk resektion
Studien är utformad för att använda infusion av en icke-radioaktiv, naturligt förekommande isotop av glukos (13C) hos patienter som genomgår kirurgisk resektion för en nyligen identifierad hjärnmassa för att erhålla den metaboliska fenotypen av tumören, och korrelera den med den histopatologiska diagnosen. Hos varje patient kommer 13C NMR-spektralanalys av tumörextrakt att erhållas efter intraoperativ infusion av [U-13C]glukos eller [1,2-13C]glukos. Närhelst det är möjligt kommer patienterna att genomgå 3 preoperativa avbildningsstudier - 18FDG-PET, diffusionstensoravbildning med 1H-spektroskopi på 3T MR-skanner och ultrahögupplöst MR-avbildning på 7T MR-skanner. Resultaten av dessa avbildningsstudier kommer att korreleras med den metaboliska fenotypen för att generera en heltäckande icke-invasiv bild av tumören med målet att identifiera infiltrativa, metaboliskt aktiva tumörceller i hjärnan. Dessutom kommer en omfattande molekylär profil av tumören att erhållas och möjliggöra en genotyp-metabolisk fenotyp jämförande analys.
Korrelativ translationell forskning Utredarna kommer att erhålla tumörvävnad från varje patient för omfattande molekylär analys (array CGH, expressionsprofilering, metyleringsprofilering) som kommer att korreleras med tumörhistologi, metaboliterna identifierade med 1H-MR-spektroskopi och 13Cglukosmetabolismens profil. Patienterna kommer att följas vid angivna tidpunkter under deras behandlingsförlopp för att få information om pågående behandling och svar, tid till tumörprogression och total överlevnad. Dessa parametrar kommer att användas i korrelationsanalys med den metaboliska fenotypen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-7097
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-post: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-post: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Underutredare:
- Craig Malloy, MD
-
Underutredare:
- Changho Choi, PhD
-
Underutredare:
- Bruce Mickey, MD
-
Underutredare:
- Christopher Madden, MD
-
Underutredare:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Underutredare:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Underutredare:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jack Raisanen, MD
-
Underutredare:
- Daniel Bowers, MD
-
Underutredare:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Underutredare:
- Bradley Weprin, MD
-
Underutredare:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Underutredare:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, alla åldrar och vilken ras eller etnisk grupp som helst
- Spansktalande patienter kommer att vara berättigade
- Preoperativ hjärn-MR-avbildning som tyder på en hjärntumör eller preoperativ avbildning som visar en tumör eller biopsi av en tumörmassa före planerad resektion av massan
- Patient som kan och vill ge informerat samtycke eller juridisk förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge informerat samtycke för patient under 18 år.
- Karnofsky prestandastatus > 70 %
- Negativt serumgraviditetstest eller fertil ålder avbryts av operation, strålning, klimakteriet eller nuvarande användning av två godkända preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Patient eller juridisk förälder/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke
- Karnofsky prestandastatus < 70 %
- Patienter som är klaustrofobiska eller har andra kontraindikationer för MRT, såsom impanterade pacemakeranordningar vaskulära klämmor, kirurgiska klämmor, protesventiler, pacemakers, otologiska implantat
- NYHA klass III och IV kongestiv hjärtsvikt
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som hindrar inhämtning av informerat samtycke
- Instabil angina
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest (utförs under screening)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kirurgisk resektion av en hjärntumör
Patienten kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av tumören efter infusion av 13C-glukos med standard neurokirurgisk teknik, inklusive ramlös stereotaxi för kirurgisk navigering och mikrokirurgisk teknik. -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Patienten kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av tumören efter infusion av 13C-glukos med standard neurokirurgisk teknik, inklusive ramlös stereotaxi för kirurgisk navigering och mikrokirurgisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
metabolisk fenotyp korrelation till kliniska endpoints
Tidsram: i slutet av uppföljningsperioden - mellan dag 1-14
|
Att korrelera den metaboliska fenotypen som erhållits från histopatologisk diagnos med de kliniska slutpunkterna för tid till tumörprogression och total överlevnad under de 5 åren av patientuppföljning
|
i slutet av uppföljningsperioden - mellan dag 1-14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
baslinjeavbildningsdatagranskning
Tidsram: vid tidpunkten för studiestart - inom 14 dagar efter operationen
|
För att jämföra och kontrastera baslinjeavbildningsdata som erhållits på 7T MR bland de viktigaste histologiska undertyperna av hjärntumör (t.
låggradiga gliom, glioblastom, hjärnmetastaser) med tonvikt på skillnaderna i vaskulär integritet och omfattningen av tumörinfiltration för varje subtyp
|
vid tidpunkten för studiestart - inom 14 dagar efter operationen
|
molekylär profilering
Tidsram: efter kirurgisk resektion - dag 0
|
Att korrelera förändringar på 7T med den molekylära profilen för den primära resekerade tumören (molekylär profilering görs enligt ett separat IRB-godkänt protokoll).
|
efter kirurgisk resektion - dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 062010-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmassa
-
QT Ultrasound LLCAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
University of MichiganRekryteringBukspottkörteln | Mass lesionFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
IVI MadridAvslutadPatienternas ålder och Body Mass Index i båda grupperna