Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av hjärntumörmetabolism hos patienter som genomgår kirurgisk resektion

21 mars 2024 uppdaterad av: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Studien är utformad för att använda infusion av en icke-radioaktiv, naturligt förekommande isotop av glukos (13C) hos patienter som genomgår kirurgisk resektion för en nyligen identifierad hjärnmassa för att erhålla den metaboliska fenotypen av tumören, och korrelera den med den histopatologiska diagnosen. Hos varje patient kommer 13C NMR-spektralanalys av tumörextrakt att erhållas efter intraoperativ infusion av [U-13C]glukos eller [1,2-13C]glukos. Närhelst det är möjligt kommer patienterna att genomgå 3 preoperativa avbildningsstudier - 18FDG-PET, diffusionstensoravbildning med 1H-spektroskopi på 3T MR-skanner och ultrahögupplöst MR-avbildning på 7T MR-skanner. Resultaten av dessa avbildningsstudier kommer att korreleras med den metaboliska fenotypen för att generera en heltäckande icke-invasiv bild av tumören med målet att identifiera infiltrativa, metaboliskt aktiva tumörceller i hjärnan. Dessutom kommer en omfattande molekylär profil av tumören att erhållas och möjliggöra en genotyp-metabolisk fenotyp jämförande analys.

Korrelativ translationell forskning Utredarna kommer att erhålla tumörvävnad från varje patient för omfattande molekylär analys (array CGH, expressionsprofilering, metyleringsprofilering) som kommer att korreleras med tumörhistologi, metaboliterna identifierade med 1H-MR-spektroskopi och 13Cglukosmetabolismens profil. Patienterna kommer att följas vid angivna tidpunkter under deras behandlingsförlopp för att få information om pågående behandling och svar, tid till tumörprogression och total överlevnad. Dessa parametrar kommer att användas i korrelationsanalys med den metaboliska fenotypen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att ta tumörprover från patienter som genomgår kliniskt indikerad kirurgisk resektion av en hjärntumör eller primär icke-CNS-tumör efter infusion av 13C-glukos, 13C-acetat eller 13C-glukos och 13C-acetat. Patienter med en hjärnmassa identifierad på hjärnavbildning och som behöver kirurgisk resektion av massan kommer att vara berättigade till denna metabolismstudie. Berättigade studiepatienter kommer att screenas, rekryteras och skrivas in vid UT Southwestern Medical Center i Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, University Hospital - Zale Lipshy och University Hospital - St. Paul, Children's Medical Center i Dallas samt vid Parkland Health och sjukhussystemet. Vi kommer att samtycka till 60 patienter, inklusive projicerade skärmfel och tidiga uttag, och förväntar oss att vi kommer att studera 25 patienter i detta kliniska protokoll. När de väl har registrerats kommer patienterna att genomgå en serie preoperativa hjärnavbildningsstudier inklusive 3T MRI med Diffusion Tensor Imaging (DTI) och 1H-MR-spektroskopi, 7T MRI och en hjärna 18FDG-PET-skanning inom 7-14 dagar efter den planerade operationen. Av dessa studier är endast 3T MRI standardvård. DTI- och 1H-MR-spektroskopin är ytterligare skanningssekvenser som görs för forskningsändamål. På samma sätt görs 7T MRI och 18FDG-PET endast för forskningsändamål. På operationsdagen kommer patienten att få en perifer IV påbörjad medan han väntar i det preoperativa uppehållsområdet och en 20 % lösning av antingen [U-13C]glukos och/eller [1,2-13C]acetat (som ska fastställas för varje enskild patient av PI) kommer att infunderas med en hastighet av 4 g/timme under maximalt 4 timmar. Under infusionsperioden kommer 4 tidsbestämda blodprover att samlas in för NMR-analys av 13C-glukos i blodet. Infusionen kommer att fortsätta tills tumören har resekerats och prover har samlats in och snabbfryst för 13C-NMR-spektralanalys och molekylära analyser. Infusionen och tumörinsamlingen för 13C-NMR-analys görs endast i forskningssyfte. Resten av de neurokirurgiska operativa och postoperativa procedurerna kommer dock att följas enligt standardpraxis. Patienten kommer att ses 10-14 dagar efter operationen för ett uppföljningsbesök då en bedömning av biverkningar kommer att göras. Därefter, var 6:e ​​månad i 5 år eller fram till döden, kommer patienten att kontaktas och data om behandling, svar och tumörprogression kommer att samlas in för korrelativ analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 214-648-7097

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Craig Malloy, MD
        • Underutredare:
          • Changho Choi, PhD
        • Underutredare:
          • Bruce Mickey, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Madden, MD
        • Underutredare:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jack Raisanen, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Bowers, MD
        • Underutredare:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bradley Weprin, MD
        • Underutredare:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Patrick Leavey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, alla åldrar och vilken ras eller etnisk grupp som helst
  • Spansktalande patienter kommer att vara berättigade
  • Preoperativ hjärn-MR-avbildning som tyder på en hjärntumör eller preoperativ avbildning som visar en tumör eller biopsi av en tumörmassa före planerad resektion av massan
  • Patient som kan och vill ge informerat samtycke eller juridisk förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge informerat samtycke för patient under 18 år.
  • Karnofsky prestandastatus > 70 %
  • Negativt serumgraviditetstest eller fertil ålder avbryts av operation, strålning, klimakteriet eller nuvarande användning av två godkända preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Patient eller juridisk förälder/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke
  • Karnofsky prestandastatus < 70 %
  • Patienter som är klaustrofobiska eller har andra kontraindikationer för MRT, såsom impanterade pacemakeranordningar vaskulära klämmor, kirurgiska klämmor, protesventiler, pacemakers, otologiska implantat
  • NYHA klass III och IV kongestiv hjärtsvikt
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som hindrar inhämtning av informerat samtycke
  • Instabil angina
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest (utförs under screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgisk resektion av en hjärntumör

Patienten kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av tumören efter infusion av 13C-glukos med standard neurokirurgisk teknik, inklusive ramlös stereotaxi för kirurgisk navigering och mikrokirurgisk teknik.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Patienten kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av tumören efter infusion av 13C-glukos med standard neurokirurgisk teknik, inklusive ramlös stereotaxi för kirurgisk navigering och mikrokirurgisk teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolisk fenotyp korrelation till kliniska endpoints
Tidsram: i slutet av uppföljningsperioden - mellan dag 1-14
Att korrelera den metaboliska fenotypen som erhållits från histopatologisk diagnos med de kliniska slutpunkterna för tid till tumörprogression och total överlevnad under de 5 åren av patientuppföljning
i slutet av uppföljningsperioden - mellan dag 1-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
baslinjeavbildningsdatagranskning
Tidsram: vid tidpunkten för studiestart - inom 14 dagar efter operationen
För att jämföra och kontrastera baslinjeavbildningsdata som erhållits på 7T MR bland de viktigaste histologiska undertyperna av hjärntumör (t. låggradiga gliom, glioblastom, hjärnmetastaser) med tonvikt på skillnaderna i vaskulär integritet och omfattningen av tumörinfiltration för varje subtyp
vid tidpunkten för studiestart - inom 14 dagar efter operationen
molekylär profilering
Tidsram: efter kirurgisk resektion - dag 0
Att korrelera förändringar på 7T med den molekylära profilen för den primära resekerade tumören (molekylär profilering görs enligt ett separat IRB-godkänt protokoll).
efter kirurgisk resektion - dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmassa

3
Prenumerera