Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu guza mózgu u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie ma na celu zastosowanie infuzji nieradioaktywnego, naturalnie występującego izotopu glukozy (13C) u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji nowo zidentyfikowanej masy mózgu w celu uzyskania metabolicznego fenotypu guza i skorelowania go z rozpoznaniem histopatologicznym. U każdego pacjenta analiza spektralna 13C NMR ekstraktów guza zostanie uzyskana po śródoperacyjnym wlewie [U-13C]glukozy lub [1,2-13C]glukozy. Jeśli to możliwe, pacjenci zostaną poddani 3 przedoperacyjnym badaniom obrazowym – 18FDG-PET, obrazowaniu tensora dyfuzji ze spektroskopią 1H na skanerze 3T MR oraz obrazowaniu MR o ultra wysokiej rozdzielczości na skanerze 7T MR. Wyniki tych badań obrazowych zostaną skorelowane z fenotypem metabolicznym w celu wygenerowania kompleksowego, nieinwazyjnego obrazu guza w celu identyfikacji naciekających, aktywnych metabolicznie komórek nowotworowych w mózgu. Ponadto uzyskany zostanie kompleksowy profil molekularny guza, co umożliwi analizę porównawczą genotypu i fenotypu metabolicznego.

Korelacyjne badania translacyjne Badacze uzyskają tkankę nowotworową od każdego pacjenta do kompleksowej analizy molekularnej (macierz CGH, profilowanie ekspresji, profilowanie metylacji), która zostanie skorelowana z histologią guza, metabolitami zidentyfikowanymi za pomocą spektroskopii 1H-MR i profilem metabolicznym 13Cglukozy. Pacjenci będą obserwowani w wyznaczonych punktach czasowych w trakcie leczenia, aby uzyskać informacje na temat trwającego leczenia i odpowiedzi, czasu do progresji nowotworu i całkowitego przeżycia. Parametry te zostaną wykorzystane w analizie korelacji z fenotypem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu pobranie próbek guza od pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej chirurgicznej resekcji guza mózgu lub pierwotnego guza poza OUN po wlewie 13C-glukozy, 13C-octanu lub 13C-glukozy i 13C-octanu. Do tego badania metabolizmu kwalifikują się pacjenci z masą mózgu wykrytą w badaniu obrazowym mózgu, którzy wymagają chirurgicznej resekcji tej masy. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu, rekrutacji i zapisom w UT Southwestern Medical Center w Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, University Hospital – Zale Lipshy i University Hospital – St. Paul, Children's Medical Center of Dallas, a także w Parkland Health i systemu szpitalnego. Wyrazimy zgodę na 60 pacjentów, w tym przewidywane niepowodzenia badań przesiewowych i wczesne wycofanie, i przewidujemy, że przebadamy 25 pacjentów w tym protokole klinicznym. Po włączeniu pacjenci zostaną poddani serii przedoperacyjnych badań obrazowych mózgu, w tym 3T MRI z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) i spektroskopii 1H-MR, 7T MRI i skan mózgu 18FDG-PET w ciągu 7-14 dni od zaplanowanej operacji. Spośród tych badań tylko 3T MRI jest postępowaniem standardowym. Spektroskopia DTI i 1H-MR to dodatkowe sekwencje skanowania, które są wykonywane w celach badawczych. Podobnie 7T MRI i 18FDG-PET są wykonywane wyłącznie w celach badawczych. W dniu operacji pacjentowi zostanie rozpoczęte obwodowe wlewy dożylne podczas oczekiwania w strefie oczekiwania przed operacją oraz 20% roztwór [U-13C]glukozy i/lub [1,2-13C]octanu (do ustalenia dla każdego indywidualnego pacjenta przez PI) będą podawane w infuzji z szybkością 4 g/godz. przez maksymalnie 4 godziny. W czasie infuzji zostaną pobrane 4 próbki krwi do analizy NMR stężenia 13C-glukozy we krwi. Infuzja będzie kontynuowana do momentu usunięcia guza i pobrania próbek oraz szybkiego zamrożenia do analizy spektralnej 13C-NMR i analizy molekularnej. Infuzja i pobieranie guza do analizy 13C-NMR odbywa się wyłącznie w celach badawczych. Jednak pozostałe neurochirurgiczne procedury operacyjne i pooperacyjne będą przestrzegane zgodnie ze standardową praktyką. Pacjent zostanie przyjęty 10-14 dni po operacji na wizytę kontrolną, podczas której zostanie przeprowadzona ocena działań niepożądanych. Następnie co 6 miesięcy przez 5 lat lub do śmierci pacjent będzie kontaktowany, a dane dotyczące leczenia, odpowiedzi i progresji nowotworu będą gromadzone do analizy korelacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Numer telefonu: 214-648-7097

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Craig Malloy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Changho Choi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bruce Mickey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Madden, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jack Raisanen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Bowers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bradley Weprin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Leavey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w każdym wieku i z dowolnej grupy rasowej lub etnicznej
  • Pacjenci hiszpańskojęzyczni będą kwalifikować się
  • Przedoperacyjne obrazowanie MR mózgu sugerujące guz mózgu lub przedoperacyjne obrazowanie guza lub biopsja guza przed planowaną resekcją guza
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub prawny rodzic lub opiekun, który chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody pacjentowi poniżej 18 roku życia.
  • Karnofsky Stan sprawności > 70%
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub możliwość zajścia w ciążę przerwana przez operację, radioterapię, menopauzę lub aktualne stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Karnofsky Stan sprawności < 70%
  • Pacjenci z klaustrofobią lub z innymi przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak wszczepione stymulatory, klipsy naczyniowe, klipsy chirurgiczne, protezy zastawek, rozruszniki serca, implanty otologiczne
  • Zastoinowa niewydolność serca III i IV klasy NYHA
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego (wykonywanego podczas skriningu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgiczna resekcja guza mózgu

Pacjent zostanie poddany chirurgicznemu usunięciu guza po infuzji 13C-glukozy przy użyciu standardowej techniki neurochirurgicznej, w tym bezramowej stereotaksji do nawigacji chirurgicznej oraz techniki mikrochirurgicznej.

-------------------------------------------------- ---------------
Procedura: chirurgiczna resekcja guza mózgu
Pacjent zostanie poddany chirurgicznemu usunięciu guza po infuzji 13C-glukozy przy użyciu standardowej techniki neurochirurgicznej, w tym bezramowej stereotaksji do nawigacji chirurgicznej oraz techniki mikrochirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja fenotypu metabolicznego z klinicznymi punktami końcowymi
Ramy czasowe: pod koniec okresu obserwacji – między dniami 1-14
Aby skorelować fenotyp metaboliczny uzyskany z diagnozy histopatologicznej z klinicznymi punktami końcowymi czasu do progresji nowotworu i całkowitego przeżycia podczas 5-letniej obserwacji pacjenta
pod koniec okresu obserwacji – między dniami 1-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przegląd podstawowych danych obrazowania
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania – w ciągu 14 dni od operacji
Aby porównać i skontrastować podstawowe dane obrazowania uzyskane na 7T MR wśród głównych podtypów histologicznych guza mózgu (np. glejaki niskiego stopnia, glejak wielopostaciowy, przerzuty do mózgu) z naciskiem na różnice w integralności naczyń i rozległości naciekania guza dla każdego podtypu
w momencie włączenia do badania – w ciągu 14 dni od operacji
profilowanie molekularne
Ramy czasowe: po resekcji chirurgicznej – dzień 0
Aby skorelować zmiany na 7T z profilem molekularnym pierwotnego usuniętego guza (profilowanie molekularne jest wykonywane zgodnie z oddzielnym protokołem zatwierdzonym przez IRB).
po resekcji chirurgicznej – dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062010-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj