Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het metabolisme van hersentumoren bij patiënten die chirurgische resectie ondergaan

21 maart 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

De studie is ontworpen om infusie van een niet-radioactieve, natuurlijk voorkomende isotoop van glucose (13C) te gebruiken bij patiënten die chirurgische resectie ondergaan voor een nieuw geïdentificeerde hersenmassa om het metabolische fenotype van de tumor te verkrijgen en dit te correleren met de histopathologische diagnose. Bij elke patiënt zal 13C NMR-spectraalanalyse van tumorextracten worden verkregen na intraoperatieve infusie van [U-13C]glucose of [1,2-13C]glucose. Waar mogelijk ondergaan patiënten 3 preoperatieve beeldvormingsonderzoeken: 18FDG-PET, diffusie tensorbeeldvorming met 1H-spectroscopie op een 3T MR-scanner en ultrahoge resolutie MR-beeldvorming op de 7T MR-scanner. De resultaten van deze beeldvormingsstudies zullen worden gecorreleerd met het metabole fenotype om een ​​alomvattend niet-invasief beeld van de tumor te genereren met als doel infiltratieve, metabolisch actieve tumorcellen in de hersenen te identificeren. Bovendien zal een uitgebreid moleculair profiel van de tumor worden verkregen en een genotype-metabolische fenotype-vergelijkende analyse mogelijk maken.

Correlatief translationeel onderzoek De onderzoekers zullen van elke patiënt tumorweefsel verkrijgen voor uitgebreide moleculaire analyse (array CGH, expressieprofilering, methylatieprofilering) die zal worden gecorreleerd met tumorhistologie, de metabolieten geïdentificeerd door 1H-MR-spectroscopie en het 13Cglucose-metabolische profiel. Patiënten zullen tijdens hun behandelingskuur op aangewezen tijdstippen worden gevolgd om informatie te verkrijgen over de lopende behandeling en respons, tijd tot tumorprogressie en algehele overleving. Deze parameters zullen worden gebruikt in de correlationele analyse met het metabolische fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om tumormonsters te verkrijgen van patiënten die een klinisch geïndiceerde chirurgische resectie van een hersentumor of primaire niet-CZS-tumor ondergaan na infusie van 13C-glucose, 13C-acetaat of 13C-glucose en 13C-acetaat. Patiënten met een hersenmassa geïdentificeerd op hersenbeeldvorming en die chirurgische resectie van de massa nodig hebben, komen in aanmerking voor deze metabolismestudie. In aanmerking komende onderzoekspatiënten zullen worden gescreend, gerekruteerd en ingeschreven bij UT Southwestern Medical Center in het Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, Universitair Ziekenhuis - Zale Lipshy en Universitair Ziekenhuis - St. Paul, Children's Medical Center van Dallas, evenals bij Parkland Health en ziekenhuissysteem. We zullen 60 patiënten goedkeuren, inclusief verwachte schermfouten en vroege terugtrekkingen, en verwachten dat we 25 patiënten in dit klinische protocol zullen bestuderen. Eenmaal ingeschreven, ondergaan patiënten een reeks preoperatieve hersenbeeldvormingsonderzoeken, waaronder 3T MRI met Diffusion Tensor Imaging (DTI) en 1H-MR-spectroscopie, 7T MRI en een 18FDG-PET-scan van de hersenen binnen 7-14 dagen na de geplande operatie. Van deze onderzoeken is alleen de 3T MRI standaardzorg. De DTI- en 1H-MR-spectroscopie zijn aanvullende scansequenties die worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Evenzo worden de 7T MRI en de 18FDG-PET alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt een perifere infuus terwijl hij wacht in de preoperatieve wachtruimte en een 20%-oplossing van ofwel [U-13C]glucose en/of [1,2-13C]acetaat (te bepalen voor elke individuele patiënt door de PI) toegediend met een snelheid van 4 g/uur gedurende maximaal 4 uur. Tijdens de infusieperiode worden 4 getimede bloedmonsters afgenomen voor NMR-analyse van 13C-glucose in het bloed. De infusie gaat door totdat de tumor is weggesneden en monsters zijn verzameld en snel zijn ingevroren voor 13C-NMR-spectraalanalyse en moleculaire analyses. De infusie en het verzamelen van tumoren voor 13C-NMR-analyse wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden. De rest van de neurochirurgische operatieve en postoperatieve procedures zullen echter volgens de standaardpraktijk worden gevolgd. De patiënt zal 10-14 dagen na de operatie worden gezien voor een vervolgbezoek, waarna een beoordeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd. Daarna, elke 6 maanden gedurende 5 jaar of tot overlijden, wordt contact opgenomen met de patiënt en worden gegevens over behandeling, respons en tumorprogressie verzameld voor correlatieve analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 214-648-7097

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Malloy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Changho Choi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruce Mickey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Madden, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jack Raisanen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Bowers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bradley Weprin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Leavey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, elke leeftijd en elke raciale of etnische groep
  • Spaanstalige patiënten komen in aanmerking
  • Pre-operatieve MR-beeldvorming van de hersenen die wijst op een hersentumor of pre-operatieve beeldvorming die een tumor of biopsie van een tumormassa toont voorafgaand aan geplande resectie van de massa
  • Patiënt in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of Wettelijke ouder of voogd die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor patiënt jonger dan 18 jaar.
  • Karnofsky Prestatiestatus > 70%
  • Negatieve serumzwangerschapstest of zwangerschapspotentieel beëindigd door operatie, bestraling, menopauze of huidig ​​gebruik van twee goedgekeurde anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of wettelijke ouder/voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Karnofsky Prestatiestatus < 70%
  • Patiënten die claustrofobisch zijn of andere contra-indicaties hebben voor MRI, zoals geïmplanteerde pacemakerapparaat, vasculaire clips, chirurgische clips, prothetische kleppen, pacemakers, otologische implantaten
  • NYHA klasse III en IV congestief hartfalen
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • Instabiele angina
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren (uitgevoerd tijdens screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische resectie van een hersentumor

De patiënt ondergaat chirurgische verwijdering van de tumor na infusie van 13C-glucose met behulp van standaard neurochirurgische techniek, inclusief frameloze stereotaxie voor chirurgische navigatie en microchirurgische techniek.

-------------------------------------------------- -----------------------------
Procedure: chirurgische resectie van een hersentumor
De patiënt ondergaat chirurgische verwijdering van de tumor na infusie van 13C-glucose met behulp van standaard neurochirurgische techniek, inclusief frameloze stereotaxie voor chirurgische navigatie en microchirurgische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolische fenotype correlatie met klinische eindpunten
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up-periode tussen dag 1-14
Om het metabole fenotype verkregen uit histopathologische diagnose te correleren met de klinische eindpunten van tijd tot tumorprogressie en algehele overleving gedurende de 5 jaar van follow-up van de patiënt
aan het einde van de follow-up-periode tussen dag 1-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van basisbeeldgegevens
Tijdsspanne: op het moment van binnenkomst in de studie - binnen 14 dagen na de operatie
Om baseline beeldvormingsgegevens verkregen op de 7T MR te vergelijken en te contrasteren tussen de belangrijkste histologische subtypen van hersentumoren (bijv. laaggradige gliomen, glioblastoom, hersenmetastasen) met de nadruk op de verschillen in vasculaire integriteit en mate van tumorinfiltratie voor elk subtype
op het moment van binnenkomst in de studie - binnen 14 dagen na de operatie
moleculaire profilering
Tijdsspanne: na chirurgische resectie - dag 0
Om veranderingen op 7T te correleren met het moleculaire profiel van de primaire gereseceerde tumor (moleculaire profilering wordt gedaan volgens een apart IRB-goedgekeurd protocol).
na chirurgische resectie - dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 062010-157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmassa

Klinische onderzoeken op chirurgische resectie van een hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren