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Un'indagine sul metabolismo del tumore cerebrale nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica

21 marzo 2024 aggiornato da: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Lo studio è progettato per utilizzare l'infusione di un isotopo di glucosio naturale non radioattivo (13C) in pazienti sottoposti a resezione chirurgica per una massa cerebrale appena identificata per ottenere il fenotipo metabolico del tumore e correlarlo con la diagnosi istopatologica. In ogni paziente, dopo infusione intraoperatoria di [U-13C]glucosio o [1,2-13C]glucosio, sarà ottenuta l'analisi spettrale 13C NMR degli estratti tumorali. Ove possibile, i pazienti saranno sottoposti a 3 studi di imaging preoperatori: 18FDG-PET, imaging del tensore di diffusione con spettroscopia 1H su scanner RM 3T e imaging RM ad altissima risoluzione sullo scanner RM 7T. I risultati di questi studi di imaging saranno correlati con il fenotipo metabolico per generare una visione completa non invasiva del tumore con l'obiettivo di identificare cellule tumorali infiltrative e metabolicamente attive all'interno del cervello. Inoltre, sarà ottenuto un profilo molecolare completo del tumore e sarà possibile un'analisi comparativa genotipo-fenotipo metabolico.

Ricerca traslazionale correlativa Gli investigatori otterranno il tessuto tumorale da ciascun paziente per un'analisi molecolare completa (array CGH, profilo di espressione, profilo di metilazione) che sarà correlato con l'istologia del tumore, i metaboliti identificati dalla spettroscopia 1H-MR e il profilo metabolico del glucosio 13C. I pazienti saranno seguiti in punti temporali designati lungo il loro corso di trattamento per ottenere informazioni sul trattamento e sulla risposta in corso, tempo alla progressione del tumore e sopravvivenza globale. Questi parametri saranno utilizzati nell'analisi correlazionale con il fenotipo metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per ottenere campioni di tumore da pazienti sottoposti a resezione chirurgica clinicamente indicata di un tumore cerebrale o tumore primario non del SNC dopo infusione di 13C-glucosio, 13C-acetato o 13C-glucosio e 13C-acetato. I pazienti con una massa cerebrale identificata sull'imaging cerebrale e che necessitano di resezione chirurgica della massa saranno idonei per questo studio sul metabolismo. I pazienti idonei allo studio saranno sottoposti a screening, reclutati e arruolati presso l'UT Southwestern Medical Center presso l'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, l'ospedale universitario - Zale Lipshy e l'ospedale universitario - St. Paul, il Children's Medical Center di Dallas e presso il Parkland Health e Sistema Ospedaliero. Daremo il consenso a 60 pazienti, compresi i fallimenti dello schermo previsti e i ritiri anticipati, e anticiperemo che studieremo 25 pazienti in questo protocollo clinico. Una volta arruolati, i pazienti saranno sottoposti a una serie di studi di imaging cerebrale preoperatori tra cui 3T MRI con Diffusion Tensor Imaging (DTI) e spettroscopia 1H-MR, 7T MRI e una scansione cerebrale 18FDG-PET entro 7-14 giorni dall'operazione programmata. Di questi studi, solo la risonanza magnetica 3T è lo standard di cura. La spettroscopia DTI e 1H-MR sono sequenze di scansione aggiuntive che vengono eseguite per scopi di ricerca. Allo stesso modo, la 7T MRI e la 18FDG-PET vengono eseguite solo a scopo di ricerca. Il giorno dell'intervento, al paziente verrà avviata una flebo periferica durante l'attesa nell'area di attesa preoperatoria e una soluzione al 20% di [U-13C]glucosio e/o [1,2-13C]acetato (da determinare per ogni singolo paziente dal PI) sarà infuso a una velocità di 4 g/ora per un massimo di 4 ore. Durante il periodo di infusione, verranno raccolti 4 campioni di sangue temporizzati per l'analisi NMR del 13C-glucosio nel sangue. L'infusione continuerà fino a quando il tumore non sarà stato asportato ei campioni saranno stati raccolti e congelati per l'analisi spettrale 13C-NMR e le analisi molecolari. L'infusione e la raccolta del tumore per l'analisi 13C-NMR viene effettuata solo a scopo di ricerca. Tuttavia, il resto delle procedure operative e post-operatorie neurochirurgiche saranno seguite secondo la pratica standard. Il paziente verrà visitato 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico per una visita di follow-up, momento in cui verrà eseguita una valutazione degli eventi avversi. Successivamente, ogni 6 mesi per 5 anni o fino alla morte, il paziente verrà contattato e verranno raccolti i dati relativi al trattamento, alle risposte e alla progressione del tumore per l'analisi correlativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Numero di telefono: 214-648-7097

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Craig Malloy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Changho Choi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bruce Mickey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Madden, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jack Raisanen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Bowers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bradley Weprin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Leavey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi età e di qualsiasi razza o etnia
  • I pazienti di lingua spagnola saranno idonei
  • Imaging RM cerebrale preoperatorio indicativo di un tumore cerebrale o imaging preoperatorio che mostra un tumore o biopsia di una massa tumorale prima della resezione pianificata della massa
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato o genitore legale o tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato per il paziente di età inferiore ai 18 anni.
  • Karnofsky Performance status > 70%
  • Test di gravidanza su siero negativo o potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni, menopausa o uso corrente di due metodi approvati di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Paziente o genitore legale/tutore non in grado di fornire il consenso informato
  • Stato delle prestazioni Karnofsky < 70%
  • Pazienti claustrofobici o con altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come clip vascolari di dispositivi pacemaker impiantati, clip chirurgiche, valvole protesiche, pacemaker, impianti otologici
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III e IV
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato
  • Angina instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza (eseguito durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resezione chirurgica di un tumore al cervello

Il paziente verrà sottoposto a rimozione chirurgica del tumore dopo l'infusione di 13C-glucosio utilizzando la tecnica neurochirurgica standard, inclusa la stereotassi frameless per la navigazione chirurgica e la tecnica microchirurgica.

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Il paziente verrà sottoposto a rimozione chirurgica del tumore dopo l'infusione di 13C-glucosio utilizzando la tecnica neurochirurgica standard, inclusa la stereotassi frameless per la navigazione chirurgica e la tecnica microchirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione del fenotipo metabolico con gli endpoint clinici
Lasso di tempo: alla fine del periodo di follow-up, tra i giorni 1-14
Correlare il fenotipo metabolico ottenuto dalla diagnosi istopatologica con gli endpoint clinici del tempo alla progressione del tumore e della sopravvivenza globale durante i 5 anni di follow-up del paziente
alla fine del periodo di follow-up, tra i giorni 1-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
revisione dei dati di imaging di base
Lasso di tempo: al momento dell'ingresso nello studio - entro 14 giorni dall'intervento
Per confrontare e contrastare i dati di imaging di base ottenuti sulla 7T MR tra i principali sottotipi istologici di tumore cerebrale (ad es. gliomi di basso grado, glioblastoma, metastasi cerebrali) con enfasi sulle differenze nell'integrità vascolare e sull'estensione dell'infiltrazione tumorale per ciascun sottotipo
al momento dell'ingresso nello studio - entro 14 giorni dall'intervento
profilo molecolare
Lasso di tempo: dopo resezione chirurgica - giorno 0
Per correlare i cambiamenti su 7T con il profilo molecolare del tumore primario resecato (la profilazione molecolare viene eseguita nell'ambito di un protocollo approvato dall'IRB separato).
dopo resezione chirurgica - giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massa cerebrale

Prove cliniche su resezione chirurgica di un tumore al cervello

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