- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01668082
Un'indagine sul metabolismo del tumore cerebrale nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Lo studio è progettato per utilizzare l'infusione di un isotopo di glucosio naturale non radioattivo (13C) in pazienti sottoposti a resezione chirurgica per una massa cerebrale appena identificata per ottenere il fenotipo metabolico del tumore e correlarlo con la diagnosi istopatologica. In ogni paziente, dopo infusione intraoperatoria di [U-13C]glucosio o [1,2-13C]glucosio, sarà ottenuta l'analisi spettrale 13C NMR degli estratti tumorali. Ove possibile, i pazienti saranno sottoposti a 3 studi di imaging preoperatori: 18FDG-PET, imaging del tensore di diffusione con spettroscopia 1H su scanner RM 3T e imaging RM ad altissima risoluzione sullo scanner RM 7T. I risultati di questi studi di imaging saranno correlati con il fenotipo metabolico per generare una visione completa non invasiva del tumore con l'obiettivo di identificare cellule tumorali infiltrative e metabolicamente attive all'interno del cervello. Inoltre, sarà ottenuto un profilo molecolare completo del tumore e sarà possibile un'analisi comparativa genotipo-fenotipo metabolico.
Ricerca traslazionale correlativa Gli investigatori otterranno il tessuto tumorale da ciascun paziente per un'analisi molecolare completa (array CGH, profilo di espressione, profilo di metilazione) che sarà correlato con l'istologia del tumore, i metaboliti identificati dalla spettroscopia 1H-MR e il profilo metabolico del glucosio 13C. I pazienti saranno seguiti in punti temporali designati lungo il loro corso di trattamento per ottenere informazioni sul trattamento e sulla risposta in corso, tempo alla progressione del tumore e sopravvivenza globale. Questi parametri saranno utilizzati nell'analisi correlazionale con il fenotipo metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Numero di telefono: 214-648-7097
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Numero di telefono: 214-648-7097
- Email: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern
-
Contatto:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Numero di telefono: 214-648-7097
- Email: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Sub-investigatore:
- Craig Malloy, MD
-
Sub-investigatore:
- Changho Choi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bruce Mickey, MD
-
Sub-investigatore:
- Christopher Madden, MD
-
Sub-investigatore:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jack Raisanen, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Bowers, MD
-
Sub-investigatore:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bradley Weprin, MD
-
Sub-investigatore:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi età e di qualsiasi razza o etnia
- I pazienti di lingua spagnola saranno idonei
- Imaging RM cerebrale preoperatorio indicativo di un tumore cerebrale o imaging preoperatorio che mostra un tumore o biopsia di una massa tumorale prima della resezione pianificata della massa
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato o genitore legale o tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato per il paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Karnofsky Performance status > 70%
- Test di gravidanza su siero negativo o potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni, menopausa o uso corrente di due metodi approvati di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Paziente o genitore legale/tutore non in grado di fornire il consenso informato
- Stato delle prestazioni Karnofsky < 70%
- Pazienti claustrofobici o con altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come clip vascolari di dispositivi pacemaker impiantati, clip chirurgiche, valvole protesiche, pacemaker, impianti otologici
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III e IV
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato
- Angina instabile
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza (eseguito durante lo screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: resezione chirurgica di un tumore al cervello
Il paziente verrà sottoposto a rimozione chirurgica del tumore dopo l'infusione di 13C-glucosio utilizzando la tecnica neurochirurgica standard, inclusa la stereotassi frameless per la navigazione chirurgica e la tecnica microchirurgica. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Il paziente verrà sottoposto a rimozione chirurgica del tumore dopo l'infusione di 13C-glucosio utilizzando la tecnica neurochirurgica standard, inclusa la stereotassi frameless per la navigazione chirurgica e la tecnica microchirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
correlazione del fenotipo metabolico con gli endpoint clinici
Lasso di tempo: alla fine del periodo di follow-up, tra i giorni 1-14
|
Correlare il fenotipo metabolico ottenuto dalla diagnosi istopatologica con gli endpoint clinici del tempo alla progressione del tumore e della sopravvivenza globale durante i 5 anni di follow-up del paziente
|
alla fine del periodo di follow-up, tra i giorni 1-14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
revisione dei dati di imaging di base
Lasso di tempo: al momento dell'ingresso nello studio - entro 14 giorni dall'intervento
|
Per confrontare e contrastare i dati di imaging di base ottenuti sulla 7T MR tra i principali sottotipi istologici di tumore cerebrale (ad es.
gliomi di basso grado, glioblastoma, metastasi cerebrali) con enfasi sulle differenze nell'integrità vascolare e sull'estensione dell'infiltrazione tumorale per ciascun sottotipo
|
al momento dell'ingresso nello studio - entro 14 giorni dall'intervento
|
profilo molecolare
Lasso di tempo: dopo resezione chirurgica - giorno 0
|
Per correlare i cambiamenti su 7T con il profilo molecolare del tumore primario resecato (la profilazione molecolare viene eseguita nell'ambito di un protocollo approvato dall'IRB separato).
|
dopo resezione chirurgica - giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062010-157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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