- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01668082
Az agydaganat metabolizmusának vizsgálata sebészeti reszekción átesett betegeknél
A vizsgálat célja a glükóz egy nem radioaktív, természetben előforduló izotópjának (13C) infúziójának alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egy újonnan azonosított agytömeg sebészi eltávolítását végzik el, hogy meghatározzák a daganat metabolikus fenotípusát, és ezt korrelálják a kórszövettani diagnózissal. Minden egyes betegnél a tumorkivonatok 13C NMR spektrumanalízisét végezzük [U-13C]glükóz vagy [1,2-13C]glükóz intraoperatív infúziója után. Amikor csak lehetséges, a betegek 3 preoperatív képalkotó vizsgálaton esnek át – 18FDG-PET, diffúziós tenzoros képalkotás 1H-spektroszkópiával 3T MR szkenneren és ultra nagy felbontású MR képalkotás a 7T MR szkenneren. Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak az eredményeit összefüggésbe kell hozni a metabolikus fenotípussal, hogy átfogó, nem invazív képet kapjanak a daganatról azzal a céllal, hogy azonosítsák az infiltratív, metabolikusan aktív daganatsejteket az agyban. Ezenkívül a tumor átfogó molekuláris profilját kapjuk, amely lehetővé teszi a genotípus-metabolikus fenotípus összehasonlító elemzését.
Korrelatív transzlációs kutatások A kutatók minden pácienstől tumorszövetet vesznek átfogó molekuláris analízishez (array CGH, expressziós profilalkotás, metilációs profilalkotás), amely összefüggésbe hozható a tumorszövettannal, az 1H-MR spektroszkópiával azonosított metabolitokkal és a 13C-glükóz metabolikus profillal. A betegeket a kezelési folyamat során meghatározott időpontokban követik, hogy információt szerezzenek a folyamatban lévő kezelésről és a válaszról, a daganat progressziójáig eltelt időről és az általános túlélésről. Ezeket a paramétereket a metabolikus fenotípussal való korrelációs elemzésben fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonszám: 214-648-7097
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Telefonszám: 214-648-7097
- E-mail: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonszám: 214-648-7097
- E-mail: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Alkutató:
- Craig Malloy, MD
-
Alkutató:
- Changho Choi, PhD
-
Alkutató:
- Bruce Mickey, MD
-
Alkutató:
- Christopher Madden, MD
-
Alkutató:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Alkutató:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Alkutató:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jack Raisanen, MD
-
Alkutató:
- Daniel Bowers, MD
-
Alkutató:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Alkutató:
- Bradley Weprin, MD
-
Alkutató:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Alkutató:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen korú és bármilyen faji vagy etnikai csoport
- A spanyolul beszélő betegek jogosultak lesznek
- A műtét előtti agyi MR, amely agydaganatra utal, vagy a műtét előtti képalkotás, amely daganatot mutat, vagy a daganat tömegének biopsziája a tömeg tervezett reszekciója előtt
- Az a beteg, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényes szülő vagy gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni 18 éven aluli beteg számára.
- Karnofsky teljesítmény állapot > 70%
- Negatív szérum terhességi teszt vagy fogamzóképes állapot, amelyet műtét, sugárzás, menopauza vagy két jóváhagyott fogamzásgátló módszer jelenlegi alkalmazása zár le
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes szülő/gondviselő nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Karnofsky teljesítmény állapota < 70%
- Klausztrofóbiás betegek, vagy az MRI-re egyéb ellenjavallatokkal rendelkező betegek, mint például a szívritmus-szabályozó készülék érkapcsok, sebészeti klipek, billentyűprotézisek, pacemakerek, fülgyógyászati implantátumok
- NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
- Instabil angina
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik megtagadják a terhességi tesztet (a szűrés során)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: agydaganat sebészeti eltávolítása
A pácienst 13C-glükóz infúzió után sebészeti úton eltávolítják a szokásos idegsebészeti technikával, beleértve a keret nélküli sztereotaxiát a sebészeti navigációhoz és a mikrosebészeti technikát. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
A pácienst 13C-glükóz infúzió után sebészeti úton eltávolítják a szokásos idegsebészeti technikával, beleértve a keret nélküli sztereotaxiát a sebészeti navigációhoz és a mikrosebészeti technikát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
metabolikus fenotípus korrelációja a klinikai végpontokkal
Időkeret: a követési időszak végén - 1-14. nap között
|
A kórszövettani diagnózisból nyert metabolikus fenotípus összefüggésbe hozása a daganat progressziójáig eltelt idő és a teljes túlélés klinikai végpontjaival az 5 éves betegkövetés során
|
a követési időszak végén - 1-14. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kiindulási képalkotó adatok áttekintése
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor - a műtétet követő 14 napon belül
|
A 7T MR-en kapott kiindulási képalkotó adatok összehasonlítása és kontrasztja a fő agydaganat szövettani altípusok között (pl.
alacsony fokú gliomák, glioblasztóma, agyi metasztázisok), hangsúlyozva a vaszkuláris integritás és a tumor infiltráció mértékének különbségeit az egyes altípusok esetében
|
a vizsgálatba való belépéskor - a műtétet követő 14 napon belül
|
molekuláris profilalkotás
Időkeret: műtéti reszekció után - 0. nap
|
A 7T változásainak korrelációja az elsődlegesen kimetszett daganat molekuláris profiljával (a molekuláris profilalkotás egy külön IRB által jóváhagyott protokoll szerint történik).
|
műtéti reszekció után - 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062010-157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brain Mass
-
InventisBio Co., LtdBefejezveMass Balance StudyKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGlioma | Brain MassEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalMég nincs toborzásB-NHL, Extranodal, TP53 Alterations, Bulky Mass
-
University of PittsburghLaerdal MedicalBefejezveStroke | Traumás agysérülés | Szívroham | Hydrocephalus | Epilepticus állapot | Brain Mass | Gerincvelő betegség
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktív, nem toborzóMalária | Plasmodium Vivax | Mianmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMianmar
Klinikai vizsgálatok a agydaganat sebészeti eltávolítása
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeToborzásA gyomor adenokarcinóma | Adenokarcinóma - GEJKína
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Hodgkin limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Mieloproliferatív neoplazma | T-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok