Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agydaganat metabolizmusának vizsgálata sebészeti reszekción átesett betegeknél

2024. március 21. frissítette: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

A vizsgálat célja a glükóz egy nem radioaktív, természetben előforduló izotópjának (13C) infúziójának alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egy újonnan azonosított agytömeg sebészi eltávolítását végzik el, hogy meghatározzák a daganat metabolikus fenotípusát, és ezt korrelálják a kórszövettani diagnózissal. Minden egyes betegnél a tumorkivonatok 13C NMR spektrumanalízisét végezzük [U-13C]glükóz vagy [1,2-13C]glükóz intraoperatív infúziója után. Amikor csak lehetséges, a betegek 3 preoperatív képalkotó vizsgálaton esnek át – 18FDG-PET, diffúziós tenzoros képalkotás 1H-spektroszkópiával 3T MR szkenneren és ultra nagy felbontású MR képalkotás a 7T MR szkenneren. Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak az eredményeit összefüggésbe kell hozni a metabolikus fenotípussal, hogy átfogó, nem invazív képet kapjanak a daganatról azzal a céllal, hogy azonosítsák az infiltratív, metabolikusan aktív daganatsejteket az agyban. Ezenkívül a tumor átfogó molekuláris profilját kapjuk, amely lehetővé teszi a genotípus-metabolikus fenotípus összehasonlító elemzését.

Korrelatív transzlációs kutatások A kutatók minden pácienstől tumorszövetet vesznek átfogó molekuláris analízishez (array CGH, expressziós profilalkotás, metilációs profilalkotás), amely összefüggésbe hozható a tumorszövettannal, az 1H-MR spektroszkópiával azonosított metabolitokkal és a 13C-glükóz metabolikus profillal. A betegeket a kezelési folyamat során meghatározott időpontokban követik, hogy információt szerezzenek a folyamatban lévő kezelésről és a válaszról, a daganat progressziójáig eltelt időről és az általános túlélésről. Ezeket a paramétereket a metabolikus fenotípussal való korrelációs elemzésben fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja daganatminták gyűjtése olyan betegektől, akiknél klinikailag indokolt agydaganat vagy elsődleges nem központi idegrendszeri daganat sebészeti eltávolítása 13C-glükóz, 13C-acetát vagy 13C-glükóz és 13C-acetát infúziója után történik. Azok a betegek, akiknek agytömegét agyi képalkotás során azonosították, és akiknél a tömeg sebészeti eltávolítására van szükség, jogosultak ebbe az anyagcsere-vizsgálatba. A vizsgálatra jogosult betegeket a Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Centerben található UT Southwestern Medical Centerben, a Zale Lipshy Egyetemi Kórházban és a St. Paul Egyetemi Kórházban, a Dallasi Gyermekgyógyászati ​​Központban, valamint a Parkland Healthben fogják szűrni, toborozni és beíratni. és Kórházi rendszer. 60 betegnek adunk beleegyezést, beleértve a tervezett szűrési kudarcokat és a korai visszavonásokat, és előreláthatólag 25 beteget vizsgálunk meg ebben a klinikai protokollban. A beiratkozást követően a betegek egy sor preoperatív agyi képalkotó vizsgálaton esnek át, beleértve a 3T MRI-t diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) és az 1H-MR spektroszkópiát, a 7T MRI-t és egy agyi 18FDG-PET vizsgálatot a tervezett műtéttől számított 7-14 napon belül. E vizsgálatok közül csak a 3T MRI a standard ellátás. A DTI és az 1H-MR spektroszkópia további szkennelési szekvenciák, amelyeket kutatási célokra végeznek. Hasonlóképpen, a 7T MRI és a 18FDG-PET csak kutatási célokat szolgál. A műtét napján a páciens perifériás intravénás infúziót indítanak, miközben várakozik a preoperatív tartási területen, és 20%-os [U-13C]glükóz- és/vagy [1,2-13C]-acetát-oldatot adnak hozzá minden egyes beteg a PI) 4 g/óra sebességgel kap infúziót legfeljebb 4 órán keresztül. Az infúziós időszak alatt 4 időzített vérmintát vesznek a vér 13C-glükóz NMR-elemzéséhez. Az infúziót addig folytatják, amíg a daganatot kimetszették, a mintákat össze nem gyűjtötték, majd lefagyasztották a 13C-NMR spektrális analízishez és a molekuláris elemzésekhez. Az infúziót és a tumorgyűjtést a 13C-NMR analízishez kizárólag kutatási célból végezzük. Az idegsebészeti műtéti és posztoperatív eljárások többi részét azonban a szokásos gyakorlat szerint kell követni. A pácienst a műtét után 10-14 nappal látják el egy nyomon követési látogatásra, amely során értékelik a nemkívánatos eseményeket. Ezt követően 6 havonta 5 éven keresztül vagy a haláláig felveszi a kapcsolatot a beteggel, és adatokat gyűjtenek a kezelésről, a válaszokról és a tumor progressziójáról korrelatív elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefonszám: 214-648-7097

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Craig Malloy, MD
        • Alkutató:
          • Changho Choi, PhD
        • Alkutató:
          • Bruce Mickey, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Madden, MD
        • Alkutató:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jack Raisanen, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Bowers, MD
        • Alkutató:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Bradley Weprin, MD
        • Alkutató:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Patrick Leavey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, bármilyen korú és bármilyen faji vagy etnikai csoport
  • A spanyolul beszélő betegek jogosultak lesznek
  • A műtét előtti agyi MR, amely agydaganatra utal, vagy a műtét előtti képalkotás, amely daganatot mutat, vagy a daganat tömegének biopsziája a tömeg tervezett reszekciója előtt
  • Az a beteg, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy törvényes szülő vagy gyám, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni 18 éven aluli beteg számára.
  • Karnofsky teljesítmény állapot > 70%
  • Negatív szérum terhességi teszt vagy fogamzóképes állapot, amelyet műtét, sugárzás, menopauza vagy két jóváhagyott fogamzásgátló módszer jelenlegi alkalmazása zár le

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes szülő/gondviselő nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Karnofsky teljesítmény állapota < 70%
  • Klausztrofóbiás betegek, vagy az MRI-re egyéb ellenjavallatokkal rendelkező betegek, mint például a szívritmus-szabályozó készülék érkapcsok, sebészeti klipek, billentyűprotézisek, pacemakerek, fülgyógyászati ​​implantátumok
  • NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Instabil angina
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akik megtagadják a terhességi tesztet (a szűrés során)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: agydaganat sebészeti eltávolítása

A pácienst 13C-glükóz infúzió után sebészeti úton eltávolítják a szokásos idegsebészeti technikával, beleértve a keret nélküli sztereotaxiát a sebészeti navigációhoz és a mikrosebészeti technikát.

-------------------------------------------------- ------------------------------

A pácienst 13C-glükóz infúzió után sebészeti úton eltávolítják a szokásos idegsebészeti technikával, beleértve a keret nélküli sztereotaxiát a sebészeti navigációhoz és a mikrosebészeti technikát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolikus fenotípus korrelációja a klinikai végpontokkal
Időkeret: a követési időszak végén - 1-14. nap között
A kórszövettani diagnózisból nyert metabolikus fenotípus összefüggésbe hozása a daganat progressziójáig eltelt idő és a teljes túlélés klinikai végpontjaival az 5 éves betegkövetés során
a követési időszak végén - 1-14. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiindulási képalkotó adatok áttekintése
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor - a műtétet követő 14 napon belül
A 7T MR-en kapott kiindulási képalkotó adatok összehasonlítása és kontrasztja a fő agydaganat szövettani altípusok között (pl. alacsony fokú gliomák, glioblasztóma, agyi metasztázisok), hangsúlyozva a vaszkuláris integritás és a tumor infiltráció mértékének különbségeit az egyes altípusok esetében
a vizsgálatba való belépéskor - a műtétet követő 14 napon belül
molekuláris profilalkotás
Időkeret: műtéti reszekció után - 0. nap
A 7T változásainak korrelációja az elsődlegesen kimetszett daganat molekuláris profiljával (a molekuláris profilalkotás egy külön IRB által jóváhagyott protokoll szerint történik).
műtéti reszekció után - 0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brain Mass

Klinikai vizsgálatok a agydaganat sebészeti eltávolítása

3
Iratkozz fel